En farmakokinetisk (PK) studie for å sammenligne absorpsjonen av to formuleringer av transdermal testosteronspray og Intrinsa®

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke
2. Naturlig eller kirurgisk postmenopausale kvinner, 45 - 65 år
3. Pasienter har spontan amenoré i minst 12 måneder
4. Forsøkspersoner har et totalt testosteronnivå i serum på < 30 ng/dL
5. Personer på en stabil dose av foreskrevet oral eller transdermal østrogenerstatningsterapi (ERT) i en periode på henholdsvis minst 8 til 12 uker før screening, eller ikke på ERT.
6. En kroppsvekt på minst 50 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2, inklusive [BMI vil bli beregnet som vekt i kg/(høyde i m)2]
7. Medisinsk frisk, med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sykehistorier, EKG, fysisk undersøkelse (inkludert brystundersøkelse), etter etterforskerens mening.
8. Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå og oppfylle alle krav til studiedeltakelse.
9. En tilstrekkelig utvaskingsperiode før innhenting av baselinevurderinger hos kvinner som tidligere har blitt behandlet for postmenopausale symptomer. Beregnet fra studiedag 1 vil minimum utvaskingsperiode være 2 og 4 uker for tidligere behandling med testosteron orale og transdermale produkter, henholdsvis 3 måneder for tidligere behandling med testosteronimplantater og 2 uker for behandling med estratest.

Ekskluderingskriterier:

1. En positiv serumgraviditetstest ved screening
2. En historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, pulmonal, endokrin, immunologisk eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre transdermal absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller plasser forsøkspersonene på økt risiko som bestemt av etterforskeren
3. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik som vurderes av etterforskeren
4. Forsøkspersonene opplever > 20 hetetokter per uke
5. Personer lider av alvorlig akne, moderat til alvorlig hirsutisme eller androgen alopecia, eller har en historie med alvorlige dermatologiske problemer eller legemiddelindusert kontaktdermatitt
6. Systolisk blodtrykk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg ved screening eller før den første doseringen i denne studien (to rekontroller er tillatt)
7. Enhver malignitet unntatt basalcellekarsinom
8. En betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon osv.) som etter etterforskerens mening kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien
9. Røyker for tiden mer enn 10 sigaretter om dagen
10. En historie med brystbiopsi med atypisk hyperplasi
11. En tidligere historie med brystkreft, mistenkt brystkreft eller annen nåværende eller tidligere kreft i løpet av de siste 10 årene
12. Utviser anemi, definert som et hemoglobinnivå ved screening under laboratoriets nedre grense for normalt referanseområde
13. Sukkersyke
14. Enhver kronisk hudlidelse (f.eks. eksem, psoriasis) som sannsynligvis vil forstyrre transdermal medikamentabsorpsjon eller vurderinger av hudtolerabilitet
15. Positiv urinprøve og/eller positiv alkoholtest ved utånding ved screening eller før den første doseringen i denne studien (kun periode 1)
16. Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV) ved screening
17. Enhver historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotika- eller rusmisbruk som definert av etterforskeren
18. En historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på testosteron, oktisalat, PEG 200, IPA eller andre solkremer, eller alkoholbaserte hudprodukter eller Intrinsa®
19. Bruk av reseptbelagte (unntatt østrogenerstatningsterapi) eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 30 dager før den første doseringen i denne studien. Opptil 2 g acetaminophen per dag er tillatt etter etterforskerens skjønn
20. Bruk av legemidler som er kjent for å ha klinisk betydning for å hemme eller indusere leverenzymer involvert i legemiddelmetabolismen [CYP P450]) innen 30 dager før den første doseringen i denne studien. Bruk av systemiske kortikosteroider innen 30 dager før første dosering i denne studien
21. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering i denne studien. Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking
22. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering i denne studien
23. Bruker for tiden eller har en historie med androgenbruk innen 6 måneder før screening, eller bruker dehydroepiandrosteron (DHEA) >/= 25 mg per dag, eller johannesurt innen 4 uker før baseline. På grunn av et stort antall tilgjengelige urtemedisiner, vil alle andre urtetilskudd bli vurdert av sponsoren under screening
24. Bruker for tiden estratest (forestrede østrogener og metyltestosteron)
25. Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller seks halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første doseringen i denne studien
26. Klinisk vurdering av etterforskeren at forsøkspersonen ikke skulle delta i studien
27. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både VIVUS og utpekt personale, og ansatte ved undersøkelsesstedet)