Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk (PK) undersøgelse til at sammenligne absorptionen af ​​to formuleringer af transdermal testosteronspray og Intrinsa®

6. juni 2011 opdateret af: VIVUS LLC

Et fase 1, åbent, randomiseret, tre-kohorte, to-perioders crossover-studie for at bestemme den relative biotilgængelighed af testosteron efter påføring af to testosteron transdermal spray (TTS)-formuleringer én gang dagligt og Intrinsa®-plaster to gange om ugen i sund, kirurgisk og Naturligvis postmenopausale kvinder, der modtager østrogenerstatningsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om absorptionen af ​​testosteronsprayen er den samme som Intrinsa®-plasteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Naturlig eller kirurgisk postmenopausale kvinder i alderen 45 - 65 år
  3. Forsøgspersoner har spontan amenoré i mindst 12 måneder
  4. Forsøgspersoner har et totalt serumtestosteronniveau på < 30 ng/dL
  5. Forsøgspersoner i øjeblikket i en stabil dosis af ordineret oral eller transdermal østrogenerstatningsterapi (ERT) i en periode på mindst 8 til 12 uger før henholdsvis screening eller ikke på ERT.
  6. En kropsvægt på mindst 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive [BMI vil blive beregnet som vægt i kg/(højde i m)2]
  7. Medicinsk sund, med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sygehistorier, EKG'er, fysisk undersøgelse (inklusive brystundersøgelse), efter investigators mening.
  8. Forsøgspersoner er i stand til at kommunikere med efterforskeren og til at forstå og overholde alle krav til studiedeltagelse.
  9. En tilstrækkelig udvaskningsperiode før opnåelse af baseline-vurderinger hos kvinder, der tidligere er blevet behandlet for postmenopausale symptomer. Beregnet fra undersøgelsesdag 1 vil minimum udvaskningsperiode være 2 og 4 uger for forudgående behandling med testosteron orale og transdermale produkter, henholdsvis 3 måneder for forudgående behandling med testosteronimplantater og 2 uger for behandling med estratest.

Ekskluderingskriterier:

  1. En positiv serumgraviditetstest ved screening
  2. En anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, pulmonal, endokrin, immunologisk eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med den transdermale absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller placere forsøgspersonerne på øget risiko som bestemt af efterforskeren
  3. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som vurderet af investigator
  4. Forsøgspersoner oplever > 20 hedeture om ugen
  5. Forsøgspersoner lider af svær akne, moderat til svær hirsutisme eller androgen alopeci eller har en historie med alvorlige dermatologiske problemer eller lægemiddel-induceret kontaktdermatitis
  6. Systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg ved screening eller før den første dosis i denne undersøgelse (to genkontroller er tilladt)
  7. Enhver malignitet undtagen basalcellekarcinom
  8. En betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depression osv.), der efter efterforskerens mening kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
  9. Ryger i øjeblikket mere end 10 cigaretter om dagen
  10. En historie med brystbiopsi med atypisk hyperplasi
  11. En tidligere historie med brystkræft, mistanke om brystkræft eller anden nuværende eller tidligere cancer inden for de seneste 10 år
  12. Udviser anæmi, defineret som et hæmoglobinniveau ved screening under laboratoriets nedre grænse for normalt referenceområde
  13. Diabetes mellitus
  14. Enhver kronisk hudlidelse (f.eks. eksem, psoriasis), der sandsynligvis vil forstyrre transdermal lægemiddelabsorption eller vurderinger af hudtolerabilitet
  15. Positiv urinstoftest og/eller positiv alkoholtest ved udånding ved screening eller før den første dosis i denne undersøgelse (kun periode 1)
  16. Positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV) ved screening
  17. Enhver historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stof- eller stofmisbrug som defineret af efterforskeren
  18. En historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på testosteron, octisalat, PEG 200, IPA eller andre solcremer eller alkoholbaserede hudprodukter eller Intrinsa®
  19. Brug af enhver receptpligtig (undtagen østrogenerstatningsterapi) eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for de 30 dage før den første dosering i denne undersøgelse. Op til 2 g acetaminophen pr. dag er tilladt efter efterforskerens skøn
  20. Anvendelse af lægemidler, der vides at have klinisk betydning for at hæmme eller inducere leverenzymer involveret i lægemiddelmetabolisme [CYP P450]) inden for 30 dage før den første dosering i denne undersøgelse. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før den første dosering i denne undersøgelse
  21. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis i denne undersøgelse. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning
  22. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering i denne undersøgelse
  23. Bruger i øjeblikket eller har en historie med brug af androgen inden for 6 måneder før screening, eller bruger dehydroepiandrosteron (DHEA) >/= 25 mg pr. dag, eller perikon inden for 4 uger før baseline. På grund af et stort antal tilgængelige naturlægemidler vil alle andre naturlægemidler blive gennemgået af sponsoren under screeningen
  24. Bruger i øjeblikket estratest (esterificerede østrogener og methyltestosteron)
  25. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller seks halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis i denne undersøgelse
  26. Klinisk vurdering af investigator, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen
  27. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både VIVUS og udpeget personale og personale på undersøgelsesstedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kohorte 2
Testosteron Spray (5%) vs Intrinsa® Patch
Medicin: Intrinsa® Patch og Testosteron Spray 5 %
Testosteron Spray 5% 2x90uL i 14 dage Intrinsa® Patch i 14 dage
Aktiv komparator: Kohorte 3
Testosteron Spray (1%) vs Intrinsa® Patch
Medicin: Intrinsa® Patch og Testosteron Spray 1%
Testosteron Spray 1% 2x90uL i 14 dage Intrinsa® Patch i 14 dage
Aktiv komparator: Kohorte 1
Testosteron Spray (5%) vs Testosteron Spray (1%)
Medicin: Testosteron Spray 5% og 1%
Testosteron Spray 5% 2x90uL i 14 dage Testosteron Spray 1% 2x90uL i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle mængden af ​​testosteron i blodet efter dosering
Tidsramme: 2 måneder
Følgende PK-parametre for testosteron vil blive målt AUC0-24, AUC0-48, AUC0-72, AUC0-96, Cavg, Cmin, Cmax
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIVUS LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Allison, MD, MDS Pharma Services Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VTS-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger