Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryssbinding av hornhinnekollagen (CXL) med ultrafiolett-A i asymmetriske hornhinner

10. oktober 2018 oppdatert av: Cxlusa

Kollagenkryssbinding med ultrafiolett-A i asymmetriske hornhinner

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av ultrafiolett-A (UVA)-indusert kryssbinding av hornhinnekollagen (CXL) som en metode for å øke den biomekaniske og biokjemiske stabiliteten til hornhinnen ved å indusere ytterligere tverrbindinger i eller mellom kollagenfibre ved bruk av UVA-lys og fotomediatoren riboflavin. Hensikten med denne studien er å generere data for presentasjon på medisinske møter og for fagfellevurderingspublisering. Dataene generert av denne studien vil ikke bli sendt til FDA for å støtte kommersialisering av disse riboflavindråpene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3493

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, Forente stater
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater
      • West Hills, California, Forente stater
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, Forente stater, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater
        • Empire Eye Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 år eller eldre
  • Diagnose av keratokonus, FFKC, post-LASIK ectasia, eller pellucid marginal degeneration eller form fruste pellucid marginal degeneration (FFPMD).
  • Diagnose av FFKC
  • Historie om radiell keratotomi med svingende syn
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Fullfører sannsynligvis alle studiebesøk
  • Minimum hornhinnetykkelse på minst 300 Målt med ultralyd eller Pentacam
  • Minst 6 måneder siden siste hornhinneoperasjon (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig arrdannelse i hornhinnen som markant påvirker synet
  • Kontraindikasjoner til eventuelle studiemedisiner eller deres komponenter
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv herpes hornhinnesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-steroide (Acular, Voltaren Xibrom, etc)
Legemiddel: Ikke-steroide (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom, etc)
Ikke-steroide (Acular, Voltaren Xibrom, etc) qid opptil 5-10 dager etter operasjon
Steroid (FML, Pred Forte, Flarex, etc.)
Legemiddel: Steroid (FML, Pred Forte, Flarex, etc.)
Steroid (FML, Pred Forte, Flarex, etc.) som skal brukes qid til qd i 1-8 uker.
Ciprofloxicin eller Vigamox eller annet.
Legemiddel: Ciprofloxicin eller Vigamox eller annet.
Ciprofloxicin eller Vigamox eller annet som skal brukes qid til epitelialisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øk den biomekaniske og biokjemiske stabiliteten til hornhinnen ved å indusere ytterligere tverrbindinger i
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
øke den biomekaniske og biokjemiske stabiliteten til hornhinnen mellom kollagenfibre ved bruk av UVA-lys og fotomediatoren riboflavin
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cxlusa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Hovedetterforsker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Hovedetterforsker: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Hovedetterforsker: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Hovedetterforsker: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Hovedetterforsker: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Hovedetterforsker: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Hovedetterforsker: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Hovedetterforsker: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Hovedetterforsker: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Hovedetterforsker: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Hovedetterforsker: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXL (12 & older)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere