Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-forsøk for å undersøke metabolisme og farmakokinetikk samt sikkerhet og tolerabilitet av en enkeltdose BI671800 HEA administrert som en oral løsning av kolinsaltet hos friske mannlige frivillige

31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I-studie for å undersøke metabolismen og farmakokinetikken til en åpen enkeltdose på 400 mg [14C]BI 671800 HEA administrert som en oral løsning av kolinsaltet hos friske mannlige frivillige.

Hovedmålene med denne studien er å undersøke den grunnleggende farmakokinetikken til BI 671800, dens hovedmetabolitt CD6384 og 14C-radioaktivitet, inkludert massebalanse, utskillelsesveier og metabolisme etter en enkelt oral dose på 400 mg [14C]BI 671800 HEA til friske mannlige frivillige. Sekundære mål er å evaluere sikkerheten og toleransen etter en enkelt oral dose på 400 mg [14C]BI 671800 HEA til friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • 1268.7.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn i henhold til en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse (som skal utføres på dag -1), vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
  2. Alder 18 til 55 år, inkludert
  3. Kroppsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  2. Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  6. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  7. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot studiemedisin eller hjelpestoffer)
  8. Bruk av reseptbelagte legemidler 30 dager før screening.
  9. Bruk av reseptfrie, reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater) innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
  10. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
  11. Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag) eller positiv urin-kotinintest ved screening og innsjekking (dag -1)
  12. Manglende evne til å avstå fra røyking under oppholdet i prøvesenteret
  13. Alkoholmisbruk (mer enn i gjennomsnitt 2 enheter alkoholholdige drikker per dag eller mer enn 14 enheter per uke. Én enhet tilsvarer 1 halvliter (285 ml) øl eller pilsner, 1 glass (125 ml) vin, eller én shot (25 ml) 40 % brennevin, eller positiv urinalkoholtest ved screening eller innsjekking (dag -1) )
  14. Narkotikamisbruk
  15. Bloddonasjon (>100 ml innen 60 dager før administrasjon av studiemedikamentet eller under forsøket)
  16. Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrasjon eller under forsøket frem til oppfølgingsundersøkelse)
  17. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans i henhold til utrederen
  18. Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
  19. En markert grunnlinjeforlengelse av QT- eller QTc-intervall, historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)
  20. Vener som er uegnet for blodprøvetaking
  21. Eksponering for diagnostisk stråling av yrkesmessige årsaker eller under deltagelse i en klinisk studie i det foregående året (unntatt tannrøntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett [unntatt ryggraden])
  22. Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn én gang per dag)
  23. Uvilje til å bruke adekvat prevensjon (kondom pluss annen form for prevensjon, f.eks. sæddrepende middel, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering, intrauterin enhet) under hele studien fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til 3 måneder etter siste inntak
  24. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans, spesielt gjentatt alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase eller total bilirubin over øvre normalgrense ved screening og ikke løst før dosering
  25. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet innen 10 dager før administrering eller under forsøket, og Cytokrom P-450 (CYP)2C8-substrater som amiodaron, amodiakin, paklitaksel, rosiglitazon , pioglitazon og repaglinid eller CYP2C9 som warfarin, tolbutamid, fenytoin, losartan, acenocoumarol innen 1 måned eller seks halveringstider (det som er størst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BI 671800 høy dose
Oral drikkeløsning
Legemiddel: BI 671800
Høydose oral drikkeløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Individuelle tidsforløpsprofiler for 14C-radioaktivitet (i nmol ekv/l eller nmol ekv/kg for feces) i fullblod, plasma, urin og feces
Tidsramme: opptil 336 timer etter behandling
opptil 336 timer etter behandling
Individuelle tidsforløpsprofiler av BI 671800 og dens hovedmetabolitt CD6384 i plasma og urin
Tidsramme: opptil 336 timer etter behandling
opptil 336 timer etter behandling
Hastighet og omfang av utskillelse massebalanse basert på total radioaktivitet i urin og feces
Tidsramme: opptil 336 timer etter behandling
opptil 336 timer etter behandling
Belysning av metabolittstrukturer og identifikasjon av hovedmetabolitter i plasma, urin og feces (hvis mulig) sammenlignet med ulike dyrearter (presenteres i egen rapport)
Tidsramme: opptil 336 timer etter behandling
opptil 336 timer etter behandling
Cblodceller/Cplasma-forhold av 14C-radioaktivitet
Tidsramme: opptil 168 timer etter behandling
opptil 168 timer etter behandling
konsentrasjoner av BI 671800 og dens metabolitt CD6384 i plasma og urin
Tidsramme: opptil 336 timer etter behandling
opptil 336 timer etter behandling
konsentrasjoner av 14C-radioaktivitet i fullblod, plasma, urin og feces
Tidsramme: opptil 336 timer etter behandling
opptil 336 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: opptil 23 dager etter behandling
opptil 23 dager etter behandling
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 23 dager etter behandling
opptil 23 dager etter behandling
Endringer fra baseline i vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: opptil 23 dager etter behandling
opptil 23 dager etter behandling
Endringer fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 23 dager etter behandling
opptil 23 dager etter behandling
Endringer fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: opptil 23 dager etter behandling
opptil 23 dager etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 23 dager etter behandling
opptil 23 dager etter behandling
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker
Tidsramme: opptil 23 dager etter behandling
opptil 23 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1268.7
  • 2009-016370-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger