Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg til undersøgelse af metabolisme og farmakokinetik samt sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis BI671800 HEA administreret som en oral opløsning af cholinsaltet hos raske mandlige frivillige

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I-forsøg for at undersøge metabolismen og farmakokinetikken af ​​en åben enkeltdosis på 400 mg [14C]BI 671800 HEA administreret som en oral opløsning af cholinsaltet hos raske mandlige frivillige.

Hovedformålene med denne undersøgelse er at undersøge den grundlæggende farmakokinetik af BI 671800, dets hovedmetabolit CD6384 og 14C-radioaktivitet, herunder massebalance, udskillelsesveje og metabolisme efter en enkelt oral dosis på 400 mg [14C]BI 671800 HEA til sunde mandlige frivillige. Sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter en enkelt oral dosis på 400 mg [14C]BI 671800 HEA til raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • 1268.7.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd i henhold til en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse (der skal udføres på dag -1), vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  2. Alder 18 til 55 år inklusive
  3. Body mass index 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  6. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  7. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  8. Brug af receptpligtig medicin 30 dage før screening.
  9. Brug af håndkøbspræparater uden recept (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator
  10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
  11. Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag) eller positiv urin-kotinintest ved screening og check-in (dag -1)
  12. Manglende evne til at holde sig fra at ryge under opholdet i forsøgscenteret
  13. Alkoholmisbrug (mere end i gennemsnit 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 14 enheder om ugen. En enhed svarer til 1 pint (285 mL) øl eller pilsner, 1 glas (125 mL) vin eller et shot (25 mL) 40 % spiritus eller positiv urinalkoholtest ved screening eller check-in (dag -1) )
  14. Stofmisbrug
  15. Bloddonation (>100 ml inden for 60 dage før administration af studiemedicin eller under forsøget)
  16. Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget indtil opfølgende undersøgelse)
  17. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans ifølge investigator
  18. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  19. En markant baseline forlængelse af QT- eller QTc-intervallet, historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  20. Vener uegnede til blodprøvetagning
  21. Eksponering for diagnostisk stråling af erhvervsmæssige årsager eller under deltagelse i et klinisk forsøg i det foregående år (undtagen tandrøntgenbilleder og almindelige røntgenbilleder af thorax og knogleskelet [ekskl. rygsøjlen])
  22. Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang om dagen)
  23. Uvilje til at bruge tilstrækkelig prævention (kondom plus en anden form for prævention, f.eks. spermicid, oral prævention taget af kvindelig partner, sterilisation, intrauterin enhed) under hele undersøgelsen fra tidspunktet for første indtagelse af undersøgelseslægemidlet indtil 3 måneder efter sidste indtagelse
  24. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans, især gentagen alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase eller total bilirubin over øvre normalgrænse ved screening og ikke løst før dosering
  25. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som forlænger QT/QTc-intervallet inden for 10 dage før administration eller under forsøget, og Cytochrom P-450 (CYP)2C8-substrater såsom amiodaron, amodiaquin, paclitaxel, rosiglitazon , pioglitazon og repaglinid eller CYP2C9 såsom warfarin, tolbutamid, phenytoin, losartan, acenocoumarol inden for 1 måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BI 671800 høj dosis
Oral drikkeopløsning
Medicin: BI 671800
Højdosis oral drikkeopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Individuelle tidsforløbsprofiler for 14C-radioaktivitet (i nmol ækv./l eller nmol ækv./kg for fæces) i fuldblod, plasma, urin og fæces
Tidsramme: op til 336 timer efter behandling
op til 336 timer efter behandling
Individuelle tidsforløbsprofiler af BI 671800 og dens vigtigste metabolit CD6384 i plasma og urin
Tidsramme: op til 336 timer efter behandling
op til 336 timer efter behandling
Hastighed og omfang af udskillelse massebalance baseret på den samlede radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: op til 336 timer efter behandling
op til 336 timer efter behandling
Belysning af metabolitstrukturer og identifikation af hovedmetabolitter i plasma, urin og fæces (hvis det er muligt) sammenlignet med forskellige dyrearter (skal præsenteres i en separat rapport)
Tidsramme: op til 336 timer efter behandling
op til 336 timer efter behandling
Cblodceller/Cplasma-forhold af 14C-radioaktivitet
Tidsramme: op til 168 timer efter behandling
op til 168 timer efter behandling
koncentrationer af BI 671800 og dets metabolit CD6384 i plasma og urin
Tidsramme: op til 336 timer efter behandling
op til 336 timer efter behandling
koncentrationer af 14C-radioaktivitet i fuldblod, plasma, urin og fæces
Tidsramme: op til 336 timer efter behandling
op til 336 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: op til 23 dage efter behandling
op til 23 dage efter behandling
Ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 23 dage efter behandling
op til 23 dage efter behandling
Ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: op til 23 dage efter behandling
op til 23 dage efter behandling
Ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 23 dage efter behandling
op til 23 dage efter behandling
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: op til 23 dage efter behandling
op til 23 dage efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 23 dage efter behandling
op til 23 dage efter behandling
Vurdering af tolerabilitet af investigator
Tidsramme: op til 23 dage efter behandling
op til 23 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1268.7
  • 2009-016370-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 671800

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger