Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroider for immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom (IRIS) (IRIS)

26. august 2014 oppdatert av: Biogen

Høydose kortikosteroider for immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom hos pasienter som utvikler progressiv multifokal leukoencefalopati på Natalizumab

Målet med denne studien er å utforske effekten av å administrere høydose kortikosteroider til deltakere som utviklet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) mens de tok natalizumab, målt ved tidsforløpsendring i funksjonsstatus basert på Karnofsky Performance Status Index gjennom 6 måneder etter undersøkelsen. fullføring av plasmautveksling (PLEX; eller tilsvarende), overlevelse 6 måneder etter fullføring av PLEX (eller tilsvarende), og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE); å karakterisere utviklingen av immunrekonstitusjonsinflammatorisk syndrom (IRIS) målt ved tidsforløpsendringer i Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI), magnetoencefalografi (MEG) , kjemokiner, cytokiner, C-reaktivt protein (CRP), John Cunningham-virus (JCV) belastning og celletall i cerebrospinalvæske (CSF); og for å karakterisere tidsforløpet eliminering av serumnatalizumabkonsentrasjoner i studiepopulasjonen etter siste PLEX (eller tilsvarende) prosedyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha mottatt natalizumab for multippel sklerose (MS) før diagnosen eller mistanken om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå eller ha fullført plasmautveksling (PLEX) før studiebehandlingen starter.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel, inkludert overfølsomhet overfor kortikosteroider.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Pulserende IVMP
Intravenøs metylprednisolon (IVMP) 1 g/dag administrert de første 3 dagene av hver ukesyklus, og gjentatt i ytterligere 3 sykluser (totalt 4 sykluser). Om nødvendig kan 2 ekstra ukentlige sykluser med 1 g IVMP daglig i 3 dager administreres etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Metylprednisolon
I intravenøs form (for en daglig dose på 1 g/dag på behandlingsdager).
Andre navn:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
EKSPERIMENTELL: IVMP med oral prednisolonavsmalning
Intravenøs metylprednisolon (IVMP) 1 g/dag i 6 dager etterfulgt av en oral nedtrapping av prednisolon over 2 måneder (foreslåtte doser som starter ved 80 mg og trapper ned til 5 mg). Om nødvendig kan ytterligere sykluser på 1 g IVMP daglig i 3 til 5 dager administreres når som helst.
Legemiddel: Metylprednisolon
I intravenøs form (for en daglig dose på 1 g/dag på behandlingsdager).
Andre navn:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Legemiddel: Prednisolon
Oral prednisolon brukt som nedtrapping, med anbefalte doser som starter på 80 mg og trapper ned til 5 mg.
Andre navn:
  • Prelone
  • Orapred

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløpsendring i funksjonsstatus basert på Karnofskys ytelsesstatusindeks gjennom 6 måneder etter fullføring av plasmautveksling (PLEX)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Karnofsky Performance Status Index (KPSI) er et vurderingsverktøy beregnet på å hjelpe klinikere og vaktmestere med å måle en pasients funksjonsstatus og evne til å utføre daglige aktiviteter. En KPSI på 100 = normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom; 90=i stand til å fortsette normal aktivitet, mindre tegn eller symptomer på sykdom; 80=normal aktivitet med innsats, noen tegn eller symptomer på sykdom; 70 = bryr seg om seg selv, ute av stand til å drive normal aktivitet eller gjøre aktivt arbeid; 60=trenger sporadisk assistanse, men er i stand til å dekke de fleste personlige behov; 50=krever betydelig assistanse og hyppig medisinsk behandling; 40 = funksjonshemmet, krever spesiell omsorg og hjelp; 30=alvorlig funksjonshemning, sykehusinnleggelse er indisert, selv om døden ikke er nært forestående; 20=svært syk, sykehusinnleggelse er nødvendig, aktiv støttebehandling er nødvendig; 10 = døende, dødelige prosesser som utvikler seg raskt; 0 = død.
Baseline opptil 6 måneder
Antall deltakere som overlevde 6 måneder etter fullføring av plasmautveksling (PLEX)
Tidsramme: 6 måneder
Etter fullføring av rask fjerning av natalizumab med PLEX eller tilsvarende.
6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av behandlingsperioden (6 måneder) + en 4 ukers etterbehandlingsperiode
AE = enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; setter deltakeren etter etterforskerens syn i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); dette inkluderer imidlertid ikke en hendelse som, hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form, kunne ha forårsaket døden; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også være en hvilken som helst annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av behandlingsperioden (6 måneder) + en 4 ukers etterbehandlingsperiode
Alvorlighetsgraden av AE og SAE
Tidsramme: fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av behandlingsperioden (6 måneder) + en 4 ukers etterbehandlingsperiode
AE og SAE ble kategorisert som milde, moderate eller alvorlige i henhold til følgende kriterier: Mild = knapt merkbar for deltaker eller gjør ikke deltaker ukomfortabel; påvirker ikke ytelse eller funksjon; reseptbelagte legemidler som vanligvis ikke er nødvendig for lindring av symptom(er), men kan gis på grunn av deltakerens personlighet. Moderat = av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å gjøre deltakeren ukomfortabel; ytelsen til daglig aktivitet påvirkes; deltaker er i stand til å fortsette i studiet; behandling for symptom(er) kan være nødvendig. Alvorlig=symptomer forårsaker alvorlig ubehag; symptomer forårsaker manglende evne eller betydelig innvirkning på deltakerens daglige liv; alvorlighetsgrad kan forårsake seponering av behandling med studiebehandling; behandling for symptom(er) kan gis og/eller deltaker innlagt på sykehus. Vennligst se utfallsmål 3 for AE- og SAE-definisjoner.
fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av behandlingsperioden (6 måneder) + en 4 ukers etterbehandlingsperiode
Tidsforløpsendring i Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I)-skalaen
Tidsramme: Screening til 6 måneder etter fullføring av PLEX (deltakerne begynte behandling med intravenøs metylprednisolon (IVMP) innen 2 uker etter PLEX [eller tilsvarende]).
GCI-I-skalaen er en 7-punkts skala som vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen, og vurderer den som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Screening til 6 måneder etter fullføring av PLEX (deltakerne begynte behandling med intravenøs metylprednisolon (IVMP) innen 2 uker etter PLEX [eller tilsvarende]).
Tidsforløpsendring i cerebral dysfunksjon ved bruk av Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Screening til 6 måneder etter fullføring av PLEX (deltakerne begynte behandling med IVMP innen 2 uker etter PLEX [eller tilsvarende]).
SDMT måler tiden for å pare abstrakte symboler med spesifikke tall. Testen krever elementer av oppmerksomhet, visuoperseptuell prosessering, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer fra 0-110 på 90 sekunder. Den totale poengsummen gir et mål på hastigheten og nøyaktigheten av symbol-siffer-erstatning.
Screening til 6 måneder etter fullføring av PLEX (deltakerne begynte behandling med IVMP innen 2 uker etter PLEX [eller tilsvarende]).
Tidsforløpsendringer i hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Screening til 6 måneder etter fullføring av PLEX (deltakerne begynte behandling med IVMP innen 2 uker etter PLEX [eller tilsvarende]).
Hjerne-MR-dataene som ble samlet inn inkluderte: progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) lesjonslokalisering, T2 hyperintens lesjonsvolum og tegn på cerebralt ødem.
Screening til 6 måneder etter fullføring av PLEX (deltakerne begynte behandling med IVMP innen 2 uker etter PLEX [eller tilsvarende]).
Tidsforløpsendring i Magnetoencefalografi (MEG) resultater
Tidsramme: Screening til 6 måneder etter fullføring av PLEX (deltakerne begynte behandling med IVMP innen 2 uker etter PLEX [eller tilsvarende]).
MEG ble brukt til å kartlegge hjerneaktivitet.
Screening til 6 måneder etter fullføring av PLEX (deltakerne begynte behandling med IVMP innen 2 uker etter PLEX [eller tilsvarende]).
Tidsforløpsendring i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Screening til 6 måneder etter fullføring av PLEX (deltakerne begynte behandling med IVMP innen 2 uker etter PLEX [eller tilsvarende]).
Kliniske laboratorieverdier inkluderte kjemokiner, cytokiner, C-reaktivt protein (CRP), John Cunningham (JC) virusbelastning og celletall i cerebrospinalvæske.
Screening til 6 måneder etter fullføring av PLEX (deltakerne begynte behandling med IVMP innen 2 uker etter PLEX [eller tilsvarende]).
Tidsforløp eliminering av serum Natalizumab-konsentrasjon etter plasmautveksling (PLEX) eller tilsvarende
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Elan Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger