Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden voor immuunreconstitutie Inflammatoir syndroom (IRIS) (IRIS)

26 augustus 2014 bijgewerkt door: Biogen

Hooggedoseerde corticosteroïden voor immuunreconstitutie Ontstekingssyndroom bij patiënten die progressieve multifocale leuko-encefalopathie ontwikkelen op Natalizumab

De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de effecten van het toedienen van hoge doses corticosteroïden aan deelnemers die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ontwikkelden terwijl ze natalizumab gebruikten, gemeten aan de hand van een tijdsverloop in de functionele status op basis van de Karnofsky Performance Status Index tot en met 6 maanden na de voltooiing van plasma-uitwisseling (PLEX; of equivalent), overleving 6 maanden na voltooiing van PLEX (of equivalent), en incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's); om de evolutie van het immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom (IRIS) te karakteriseren zoals gemeten door tijdsverloopveranderingen in Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen (MRI), magneto-encefalografie (MEG) , chemokines, cytokines, C-reactief proteïne (CRP), John Cunningham-virus (JCV) belasting en celtelling in cerebrospinale vloeistof (CSF); en om het tijdsverloop van de eliminatie van de serumconcentraties van natalizumab in de onderzoekspopulatie na de laatste PLEX-procedure (of equivalent) te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Research Site
      • Wurzburg, Duitsland
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet natalizumab hebben gekregen voor multiple sclerose (MS) voorafgaand aan de diagnose of verdenking van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
  • De proefpersoon moet bereid zijn plasma-uitwisseling (PLEX) te ondergaan of te hebben voltooid voordat de onderzoeksbehandeling wordt gestart.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor een geneesmiddel, inclusief overgevoeligheid voor corticosteroïden.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Gepulseerde IVMP
Intraveneus methylprednisolon (IVMP) 1 g/dag toegediend op de eerste 3 dagen van elke wekelijkse cyclus, en herhaald gedurende 3 extra cycli (in totaal 4 cycli). Indien nodig kunnen naar goeddunken van de onderzoeker 2 extra wekelijkse cycli van 1 g IVMP per dag gedurende 3 dagen worden toegediend.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
In intraveneuze vorm (voor een dagelijkse dosis van 1 g/dag op behandelingsdagen).
Andere namen:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
EXPERIMENTEEL: IVMP met orale afbouw van prednisolon
Intraveneus methylprednisolon (IVMP) 1 g/dag gedurende 6 dagen, gevolgd door een orale afbouw van prednisolon gedurende 2 maanden (aanbevolen dosering vanaf 80 mg en geleidelijk afbouwend naar 5 mg). Indien nodig kunnen op elk moment aanvullende cycli van 1 g IVMP per dag gedurende 3 tot 5 dagen worden toegediend.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
In intraveneuze vorm (voor een dagelijkse dosis van 1 g/dag op behandelingsdagen).
Andere namen:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Geneesmiddel: Prednisolon
Oraal prednisolon gebruikt als afbouw, met voorgestelde doseringen vanaf 80 mg en afbouwend tot 5 mg.
Andere namen:
  • Prelone
  • Orapred

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop Verandering in functionele status op basis van Karnofsky Performance Status Index tot 6 maanden na voltooiing van plasma-uitwisseling (PLEX)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De Karnofsky Performance Status Index (KPSI) is een beoordelingsinstrument dat is bedoeld om clinici en verzorgers te helpen bij het meten van de functionele status van een patiënt en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Een KPSI van 100=normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte; 90=in staat om normale activiteiten uit te oefenen, lichte tekenen of symptomen van ziekte; 80=normale activiteit met inspanning, enkele tekenen of symptomen van ziekte; 70=zorgt voor zichzelf, niet in staat om normale activiteiten uit te oefenen of actief werk te doen; 60=heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste persoonlijke behoeften voorzien; 50=heeft veel hulp en frequente medische zorg nodig; 40=gehandicapt, heeft speciale zorg en hulp nodig; 30=ernstig gehandicapt, ziekenhuisopname is geïndiceerd, hoewel overlijden niet op handen is; 20=erg ziek, ziekenhuisopname is noodzakelijk, actieve ondersteunende behandeling is noodzakelijk; 10= stervende, dodelijke processen die snel voortschrijden; 0=dood.
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat 6 maanden na voltooiing van plasma-uitwisseling (PLEX) heeft overleefd
Tijdsspanne: 6 maanden
Na voltooiing van de snelle verwijdering van natalizumab met behulp van PLEX of gelijkwaardig.
6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandelingsperiode (6 maanden) + een periode van 4 weken na de behandeling
AE = elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. SAE=elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de Onderzoeker de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); dit omvat echter niet een gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden, de dood zou hebben veroorzaakt; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Een SAE kan ook elke andere medisch belangrijke gebeurtenis zijn die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een ​​van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld, te voorkomen.
vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandelingsperiode (6 maanden) + een periode van 4 weken na de behandeling
Ernst van AE's en SAE's
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandelingsperiode (6 maanden) + een periode van 4 weken na de behandeling
AE's en SAE's werden gecategoriseerd als mild, matig of ernstig volgens de volgende criteria: Mild = nauwelijks merkbaar voor de deelnemer of maakt de deelnemer niet ongemakkelijk; heeft geen invloed op prestaties of functioneren; voorgeschreven medicijn dat normaal gesproken niet nodig is voor verlichting van symptoom(en), maar kan worden gegeven vanwege de persoonlijkheid van de deelnemer. Matig=van voldoende ernst om de deelnemer ongemakkelijk te maken; prestatie van dagelijkse activiteit wordt beïnvloed; deelnemer kan verder studeren; behandeling van symptoom(en) kan nodig zijn. Ernstig=symptomen veroorzaken ernstig ongemak; symptomen veroorzaken arbeidsongeschiktheid of hebben een aanzienlijke impact op het dagelijks leven van de deelnemer; ernst kan stopzetting van de behandeling met studiebehandeling veroorzaken; behandeling voor symptoom(en) kan worden gegeven en/of deelnemer kan in het ziekenhuis worden opgenomen. Zie uitkomstmaat 3 voor AE- en SAE-definities.
vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandelingsperiode (6 maanden) + een periode van 4 weken na de behandeling
Tijdsverloop verandering in de Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I) schaal
Tijdsspanne: Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen de behandeling met intraveneus methylprednisolon (IVMP) binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
De GCI-I-schaal is een 7-puntsschaal die beoordeelt hoeveel de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie, en beoordeelt dit als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen de behandeling met intraveneus methylprednisolon (IVMP) binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
Verandering in tijdsverloop bij cerebrale disfunctie met behulp van de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
De SDMT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. De test vereist elementen van aandacht, visueel-perceptuele verwerking, werkgeheugen en psychomotorische snelheid. De score is het aantal correct gecodeerde items van 0-110 in 90 seconden. De totale score geeft een maatstaf voor de snelheid en nauwkeurigheid van de vervanging van symbolen en cijfers.
Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
Tijdsverloop veranderingen in Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
De verzamelde MRI-gegevens van de hersenen omvatten: progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) laesielokalisatie, T2 hyperintense laesievolume en tekenen van hersenoedeem.
Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
Tijdsverloopverandering in resultaten van magneto-encefalografie (MEG).
Tijdsspanne: Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
MEG werd gebruikt om de hersenactiviteit in kaart te brengen.
Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
Tijdsverloopverandering in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
Klinische laboratoriumwaarden omvatten chemokinen, cytokines, C-reactief proteïne (CRP), John Cunningham (JC) virusbelasting en celgetal in cerebrospinale vloeistof.
Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
Tijdsverloop Eliminatie van serumnatalisumabconcentratie na plasma-uitwisseling (PLEX) of equivalent
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Elan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen