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Corticosteroides para Síndrome Inflamatória de Reconstituição Imunológica (IRIS) (IRIS)

26 de agosto de 2014 atualizado por: Biogen

Corticosteroides em altas doses para síndrome inflamatória de reconstituição imune em pacientes que evoluem com leucoencefalopatia multifocal progressiva em uso de natalizumabe

Os objetivos deste estudo são explorar os efeitos da administração de altas doses de corticosteróides a participantes que desenvolveram leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) durante o tratamento com natalizumabe, conforme medido pela mudança do estado funcional ao longo do tempo com base no índice de desempenho de Karnofsky por 6 meses após o conclusão da troca de plasma (PLEX; ou equivalente), sobrevida em 6 meses após a conclusão do PLEX (ou equivalente) e incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs); para caracterizar a evolução da síndrome inflamatória de reconstituição imune (IRIS), conforme medido por mudanças no curso do tempo na Impressão Clínica Global de Melhora (GCI-I), Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SDMT), ressonância magnética cerebral (MRI), magnetoencefalografia (MEG) , quimiocinas, citocinas, proteína C reativa (PCR), carga do vírus John Cunningham (JCV) e contagem de células no líquido cefalorraquidiano (LCR); e caracterizar a eliminação ao longo do tempo das concentrações séricas de natalizumabe na população do estudo após o último procedimento PLEX (ou equivalente).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Research Site
      • Wurzburg, Alemanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter recebido natalizumabe para esclerose múltipla (EM) antes do diagnóstico ou suspeita de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
  • O sujeito deve estar disposto a se submeter ou ter concluído a plasmaférese (PLEX) antes de iniciar o tratamento do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento, incluindo hipersensibilidade a corticosteróides.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: IVMP pulsado
Metilprednisolona intravenosa (IVMP) 1 g/dia administrada nos primeiros 3 dias de cada ciclo semanal e repetida por 3 ciclos adicionais (totalizando 4 ciclos). Se necessário, 2 ciclos semanais adicionais de 1 g IVMP diariamente por 3 dias podem ser administrados a critério do investigador.
Medicamento: Metilprednisolona
Na forma intravenosa (para uma dose diária de 1 g/dia nos dias de tratamento).
Outros nomes:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
EXPERIMENTAL: IVMP com redução gradual de prednisolona oral
Metilprednisolona intravenosa (IVMP) 1g/dia por 6 dias, seguida de uma redução gradual oral de prednisolona ao longo de 2 meses (dosagens sugeridas começando em 80 mg e diminuindo para 5 mg). Se necessário, ciclos adicionais de 1 g IVMP diariamente por 3 a 5 dias podem ser administrados a qualquer momento.
Medicamento: Metilprednisolona
Na forma intravenosa (para uma dose diária de 1 g/dia nos dias de tratamento).
Outros nomes:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona oral usada como redução gradual, com dosagens sugeridas começando em 80 mg e diminuindo gradualmente para 5 mg.
Outros nomes:
  • Prelone
  • Orapred

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de curso de tempo no estado funcional com base no índice de status de desempenho de Karnofsky até 6 meses após a conclusão da troca de plasma (PLEX)
Prazo: Linha de base até 6 meses
O Karnofsky Performance Status Index (KPSI) é uma ferramenta de avaliação destinada a auxiliar os médicos e cuidadores a avaliar o estado funcional de um paciente e a capacidade de realizar atividades da vida diária. Um KPSI de 100=normal, sem queixas, sem evidência de doença; 90=capaz de realizar atividades normais, pequenos sinais ou sintomas de doença; 80=atividade normal com esforço, alguns sinais ou sintomas de doença; 70=cuida de si mesmo, incapaz de realizar atividades normais ou fazer trabalho ativo; 60=requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria das necessidades pessoais; 50=requer assistência considerável e cuidados médicos frequentes; 40=deficiente, requer cuidados e assistência especiais; 30=gravemente incapacitado, a hospitalização é indicada, embora a morte não seja iminente; 20=muito doente, hospitalização necessária, tratamento de suporte ativo necessário; 10=moribundo, processos fatais progredindo rapidamente; 0=morto.
Linha de base até 6 meses
Número de participantes que sobreviveram 6 meses após a conclusão da troca de plasma (PLEX)
Prazo: 6 meses
Após a conclusão da remoção rápida de natalizumabe usando PLEX ou equivalente.
6 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do período de tratamento (6 meses) + um período pós-tratamento de 4 semanas
EA=qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. SAE=qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resulta em morte; na visão do Investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); entretanto, isso não inclui um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave, poderia ter causado a morte; requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito. Um SAE também pode ser qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa comprometer o participante ou exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima.
desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do período de tratamento (6 meses) + um período pós-tratamento de 4 semanas
Gravidade de EAs e SAEs
Prazo: desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do período de tratamento (6 meses) + um período pós-tratamento de 4 semanas
Os EAs e EASs foram categorizados como leves, moderados ou graves de acordo com os seguintes critérios: Leve=pouco perceptível ao participante ou não causa desconforto ao participante; não influencia o desempenho ou o funcionamento; medicamento prescrito normalmente não necessário para alívio do(s) sintoma(s), mas pode ser administrado devido à personalidade do participante. Moderado=de gravidade suficiente para deixar o participante desconfortável; o desempenho da atividade diária é influenciado; participante é capaz de continuar no estudo; pode ser necessário tratamento para o(s) sintoma(s). Grave=sintomas causam desconforto intenso; os sintomas causam incapacidade ou impacto significativo na vida diária do participante; a gravidade pode causar a interrupção do tratamento com o tratamento do estudo; o tratamento para o(s) sintoma(s) pode ser administrado e/ou o participante hospitalizado. Consulte a Medida de Resultado 3 para obter as definições de AE ​​e SAE.
desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do período de tratamento (6 meses) + um período pós-tratamento de 4 semanas
Mudança de Curso de Tempo na Escala de Impressão Clínica Global de Melhoria (GCI-I)
Prazo: Triagem até 6 meses após a conclusão do PLEX (os participantes começaram o tratamento com metilprednisolona intravenosa (IVMP) dentro de 2 semanas após o PLEX [ou equivalente]).
A escala GCI-I é uma escala de 7 pontos que avalia o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção e classifica como: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Triagem até 6 meses após a conclusão do PLEX (os participantes começaram o tratamento com metilprednisolona intravenosa (IVMP) dentro de 2 semanas após o PLEX [ou equivalente]).
Mudança de Curso de Tempo na Disfunção Cerebral Usando o Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Triagem até 6 meses após a conclusão do PLEX (os participantes começaram o tratamento com IVMP dentro de 2 semanas após o PLEX [ou equivalente]).
O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos. O teste requer elementos de atenção, processamento visuoperceptual, memória de trabalho e velocidade psicomotora. A pontuação é o número de itens corretamente codificados de 0 a 110 em 90 segundos. A pontuação total fornece uma medida da velocidade e precisão da substituição símbolo-dígito.
Triagem até 6 meses após a conclusão do PLEX (os participantes começaram o tratamento com IVMP dentro de 2 semanas após o PLEX [ou equivalente]).
Mudanças no curso do tempo na ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: Triagem até 6 meses após a conclusão do PLEX (os participantes começaram o tratamento com IVMP dentro de 2 semanas após o PLEX [ou equivalente]).
Os dados de ressonância magnética cerebral coletados incluíram: localização da lesão de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), volume da lesão hiperintensa em T2 e sinais de edema cerebral.
Triagem até 6 meses após a conclusão do PLEX (os participantes começaram o tratamento com IVMP dentro de 2 semanas após o PLEX [ou equivalente]).
Mudança de curso de tempo em resultados de magnetoencefalografia (MEG)
Prazo: Triagem até 6 meses após a conclusão do PLEX (os participantes começaram o tratamento com IVMP dentro de 2 semanas após o PLEX [ou equivalente]).
O MEG foi usado para mapear a atividade cerebral.
Triagem até 6 meses após a conclusão do PLEX (os participantes começaram o tratamento com IVMP dentro de 2 semanas após o PLEX [ou equivalente]).
Mudança de Curso de Tempo em Valores de Laboratório Clínico
Prazo: Triagem até 6 meses após a conclusão do PLEX (os participantes começaram o tratamento com IVMP dentro de 2 semanas após o PLEX [ou equivalente]).
Os valores laboratoriais clínicos incluíram quimiocinas, citocinas, proteína C-reativa (PCR), carga do vírus John Cunningham (JC) e contagem de células no líquido cefalorraquidiano.
Triagem até 6 meses após a conclusão do PLEX (os participantes começaram o tratamento com IVMP dentro de 2 semanas após o PLEX [ou equivalente]).
Eliminação ao longo do tempo da concentração sérica de natalizumabe após troca de plasma (PLEX) ou equivalente
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Elan Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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