Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy w zespole zapalnej rekonstytucji immunologicznej (IRIS) (IRIS)

26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Kortykosteroidy w dużych dawkach w zespole rekonstytucji immunologicznej zapalenia u pacjentów, u których rozwinęła się postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia podczas leczenia natalizumabem

Celem tego badania jest zbadanie skutków podawania kortykosteroidów w dużych dawkach uczestnikom, u których rozwinęła się postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) podczas przyjmowania natalizumabu, mierzone na podstawie zmiany stanu funkcjonalnego w czasie na podstawie wskaźnika Karnofsky Performance Status Index przez 6 miesięcy po zakończenie wymiany osocza (PLEX; lub równoważny), przeżycie po 6 miesiącach od zakończenia PLEX (lub równoważny) oraz częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE); scharakteryzować ewolucję zapalnego zespołu rekonstytucji immunologicznej (IRIS) mierzoną zmianami przebiegu w czasie w globalnym wrażeniu klinicznym poprawy (GCI-I), teście modalności symboli cyfrowych (SDMT), rezonansie magnetycznym mózgu (MRI), magnetoencefalografii (MEG) , chemokiny, cytokiny, białko C-reaktywne (CRP), obciążenie wirusem Johna Cunninghama (JCV) i liczba komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF); oraz scharakteryzowanie przebiegu eliminacji stężeń natalizumabu w surowicy w badanej populacji po ostatniej procedurze PLEX (lub równoważnej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Research Site
      • Wurzburg, Niemcy
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi otrzymywać natalizumab z powodu stwardnienia rozsianego (MS) przed rozpoznaniem lub podejrzeniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
  • Uczestnik musi wyrazić chęć poddania się lub zakończyć wymianę osocza (PLEX) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek, w tym nadwrażliwość na kortykosteroidy.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pulsacyjny IVMP
Dożylny metyloprednizolon (IVMP) 1 g/dobę podawany przez pierwsze 3 dni każdego cyklu tygodniowego i powtarzany przez 3 dodatkowe cykle (łącznie 4 cykle). Jeśli to konieczne, według uznania badacza można podać 2 dodatkowe cykle tygodniowe po 1 g IVMP dziennie przez 3 dni.
Lek: Metyloprednizolon
W postaci dożylnej (w dawce dziennej 1 g/dobę w dniach leczenia).
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
EKSPERYMENTALNY: IVMP z doustnym stopniowaniem prednizolonu
Dożylny metyloprednizolon (IVMP) 1 g/dobę przez 6 dni, a następnie doustne zmniejszanie dawki prednizolonu przez 2 miesiące (sugerowane dawki zaczynające się od 80 mg i zmniejszające się do 5 mg). Jeśli to konieczne, w dowolnym momencie można podać dodatkowe cykle 1 g IVMP dziennie przez 3 do 5 dni.
Lek: Metyloprednizolon
W postaci dożylnej (w dawce dziennej 1 g/dobę w dniach leczenia).
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Lek: Prednizolon
Doustny prednizolon stosowany jako zwężający się, z sugerowanymi dawkami zaczynającymi się od 80 mg i zmniejszającymi się do 5 mg.
Inne nazwy:
  • Prelone
  • Orapred

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przebiegu w czasie stanu funkcjonalnego na podstawie wskaźnika stanu sprawności Karnofsky'ego w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wymiany osocza (PLEX)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Indeks stanu sprawności Karnofsky'ego (KPSI) to narzędzie oceny, którego celem jest pomoc klinicystom i opiekunom w ocenie stanu funkcjonalnego pacjenta i zdolności do wykonywania codziennych czynności. KPSI 100 = normalny, brak skarg, brak oznak choroby; 90=zdolność do wykonywania normalnej aktywności, niewielkie oznaki lub objawy choroby; 80 = normalna aktywność z wysiłkiem, pewne oznaki lub objawy choroby; 70 = dba o siebie, nie jest w stanie prowadzić normalnej działalności ani wykonywać aktywnej pracy; 60=wymaga okazjonalnej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość osobistych potrzeb; 50=wymaga znacznej pomocy i częstej opieki medycznej; 40=niepełnosprawny, wymaga szczególnej opieki i pomocy; 30 = osoba w znacznym stopniu niepełnosprawna, wskazana jest hospitalizacja, chociaż śmierć nie jest nieuchronna; 20=bardzo chory, konieczna jest hospitalizacja, konieczne jest aktywne leczenie podtrzymujące; 10 = konające, śmiertelne procesy szybko postępujące; 0=martwy.
Baza do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy po zakończeniu wymiany osocza (PLEX)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po zakończeniu szybkiego usuwania natalizumabu za pomocą PLEX lub ekwiwalentu.
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu leczenia (6 miesięcy) + 4-tygodniowy okres po leczeniu
AE = dowolne niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); nie obejmuje to jednak zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci, mogłoby spowodować śmierć; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. SAE może być również jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych zdarzeń wymienionych w powyższej definicji.
od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu leczenia (6 miesięcy) + 4-tygodniowy okres po leczeniu
Nasilenie AE i SAE
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu leczenia (6 miesięcy) + 4-tygodniowy okres po leczeniu
AE i SAE zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie zgodnie z następującymi kryteriami: Łagodne = ledwo zauważalne dla uczestnika lub nie sprawiające, że uczestnik czuje się niekomfortowo; nie wpływa na wydajność ani funkcjonowanie; lek na receptę, który zwykle nie jest potrzebny do złagodzenia objawów, ale może być podany ze względu na osobowość uczestnika. Umiarkowane = o stopniu dotkliwości, który sprawia, że ​​uczestnik czuje się niekomfortowo; wpływa na wykonywanie codziennych czynności; uczestnik jest w stanie kontynuować naukę; może być konieczne leczenie objawów. Ciężkie = objawy powodują poważny dyskomfort; objawy powodują niezdolność lub znaczący wpływ na codzienne życie uczestnika; nasilenie może spowodować przerwanie leczenia badanym lekiem; leczenie objawu (objawów) i/lub hospitalizacja uczestnika. Aby zapoznać się z definicjami AE i SAE, zobacz Miernik rezultatu 3.
od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu leczenia (6 miesięcy) + 4-tygodniowy okres po leczeniu
Zmiana przebiegu w czasie w skali globalnego klinicznego wrażenia poprawy (GCI-I).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 6 miesięcy po zakończeniu PLEX (uczestnicy rozpoczęli leczenie dożylnym metyloprednizolonem (IVMP) w ciągu 2 tygodni po PLEX [lub równoważnym]).
Skala GCI-I to 7-punktowa skala, która ocenia, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i ocenia to jako: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Badanie przesiewowe do 6 miesięcy po zakończeniu PLEX (uczestnicy rozpoczęli leczenie dożylnym metyloprednizolonem (IVMP) w ciągu 2 tygodni po PLEX [lub równoważnym]).
Zmiana przebiegu czasowego w dysfunkcji mózgu za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 6 miesięcy po zakończeniu PLEX (uczestnicy rozpoczęli leczenie IVMP w ciągu 2 tygodni po PLEX [lub równoważnym]).
SDMT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Test wymaga elementów uwagi, przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości psychomotorycznej. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych pozycji od 0 do 110 w ciągu 90 sekund. Całkowity wynik stanowi miarę szybkości i dokładności podstawiania symbol-cyfra.
Badanie przesiewowe do 6 miesięcy po zakończeniu PLEX (uczestnicy rozpoczęli leczenie IVMP w ciągu 2 tygodni po PLEX [lub równoważnym]).
Zmiany przebiegu w czasie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 6 miesięcy po zakończeniu PLEX (uczestnicy rozpoczęli leczenie IVMP w ciągu 2 tygodni po PLEX [lub równoważnym]).
Zebrane dane MRI mózgu obejmowały: lokalizację zmiany postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML), hiperintensywną objętość zmiany T2 oraz objawy obrzęku mózgu.
Badanie przesiewowe do 6 miesięcy po zakończeniu PLEX (uczestnicy rozpoczęli leczenie IVMP w ciągu 2 tygodni po PLEX [lub równoważnym]).
Zmiana przebiegu czasowego w wynikach magnetoencefalografii (MEG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 6 miesięcy po zakończeniu PLEX (uczestnicy rozpoczęli leczenie IVMP w ciągu 2 tygodni po PLEX [lub równoważnym]).
MEG użyto do mapowania aktywności mózgu.
Badanie przesiewowe do 6 miesięcy po zakończeniu PLEX (uczestnicy rozpoczęli leczenie IVMP w ciągu 2 tygodni po PLEX [lub równoważnym]).
Zmiany przebiegu w czasie w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 6 miesięcy po zakończeniu PLEX (uczestnicy rozpoczęli leczenie IVMP w ciągu 2 tygodni po PLEX [lub równoważnym]).
Kliniczne wartości laboratoryjne obejmowały chemokiny, cytokiny, białko C-reaktywne (CRP), miano wirusa Johna Cunninghama (JC) oraz liczbę komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Badanie przesiewowe do 6 miesięcy po zakończeniu PLEX (uczestnicy rozpoczęli leczenie IVMP w ciągu 2 tygodni po PLEX [lub równoważnym]).
Przebieg w czasie Eliminacja Stężenie natalizumabu w surowicy po wymianie osocza (PLEX) lub równoważne
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Elan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami