Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероиды при воспалительном синдроме восстановления иммунитета (ВСВИ) (IRIS)

26 августа 2014 г. обновлено: Biogen

Высокие дозы кортикостероидов для лечения воспалительного синдрома восстановления иммунитета у пациентов, у которых развилась прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия на фоне приема натализумаба

Целями данного исследования являются изучение эффектов введения высоких доз кортикостероидов участникам, у которых развилась прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) на фоне приема натализумаба, измеряемых изменением функционального состояния во времени на основе индекса функционального состояния Карновского в течение 6 месяцев после лечения. завершение плазмафереза ​​(PLEX или эквивалент), выживаемость через 6 месяцев после завершения PLEX (или эквивалента), а также частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ); охарактеризовать эволюцию воспалительного синдрома восстановления иммунитета (ВСВИ), измеряемую изменениями во времени в общем клиническом впечатлении об улучшении (GCI-I), тесте модальностей символьных цифр (SDMT), магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ), магнитоэнцефалографии (МЭГ) , хемокины, цитокины, С-реактивный белок (СРБ), нагрузка вируса Джона Каннингема (JCV) и количество клеток в спинномозговой жидкости (ЦСЖ); и охарактеризовать временную элиминацию концентраций натализумаба в сыворотке в исследуемой популяции после последней процедуры PLEX (или эквивалентной).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен получать натализумаб по поводу рассеянного склероза (РС) до постановки диагноза или подозрения на прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).
  • Субъект должен быть готов пройти или пройти плазмаферез (PLEX) до начала исследуемого лечения.

Ключевые критерии исключения:

  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная гиперчувствительность к любому лекарственному средству, включая гиперчувствительность к кортикостероидам.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Импульсный ИВМП
Внутривенный метилпреднизолон (ВМП) по 1 г/сут вводили в первые 3 дня каждого недельного цикла и повторяли в течение 3 дополнительных циклов (всего 4 цикла). При необходимости по усмотрению исследователя могут быть назначены 2 дополнительных еженедельных цикла по 1 г ВВМП ежедневно в течение 3 дней.
Лекарство: Метилпреднизолон
В форме внутривенно (в суточной дозе 1 г/сут в дни лечения).
Другие имена:
  • Медрол
  • Солу-Медрол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВВМП с пероральным снижением дозы преднизолона
Внутривенный метилпреднизолон (ВМП) 1 г/день в течение 6 дней с последующим пероральным снижением дозы преднизолона в течение 2 месяцев (рекомендуемые дозы начинаются с 80 мг и постепенно снижаются до 5 мг). При необходимости в любое время могут быть назначены дополнительные циклы по 1 г ВВМП ежедневно в течение 3–5 дней.
Лекарство: Метилпреднизолон
В форме внутривенно (в суточной дозе 1 г/сут в дни лечения).
Другие имена:
  • Медрол
  • Солу-Медрол
Лекарство: Преднизолон
Пероральный преднизолон используется в качестве постепенного снижения, рекомендуемые дозы начинаются с 80 мг и снижаются до 5 мг.
Другие имена:
  • Прелоне
  • Орапред

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального состояния во времени на основе индекса функционального состояния Карновского в течение 6 месяцев после завершения плазмафереза ​​(PLEX)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Индекс функционального состояния Карновского (KPSI) — это инструмент оценки, предназначенный для оказания помощи клиницистам и лицам, осуществляющим уход, в оценке функционального состояния пациента и его способности выполнять повседневные действия. KPSI 100 = норма, жалоб нет, признаков заболевания нет; 90 = способность вести нормальную деятельность, незначительные признаки или симптомы заболевания; 80 = нормальная активность с усилием, некоторые признаки или симптомы заболевания; 70 = заботится о себе, не может вести нормальную деятельность или заниматься активной работой; 60 = время от времени нуждается в помощи, но способен удовлетворить большинство личных потребностей; 50 = требуется значительная помощь и частая медицинская помощь; 40 = инвалид, требует особого ухода и помощи; 30 = тяжелая инвалидность, показана госпитализация, хотя смерть не является неизбежной; 20 = очень болен, необходима госпитализация, необходимо активное поддерживающее лечение; 10 = умирающие, быстро прогрессирующие фатальные процессы; 0 = мертв.
Базовый до 6 месяцев
Количество участников, выживших через 6 месяцев после завершения плазмафереза ​​(PLEX)
Временное ограничение: 6 месяцев
После завершения быстрого удаления натализумаба с помощью PLEX или эквивалента.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: от первой дозы исследуемого препарата до конца периода лечения (6 месяцев) + 4-недельный период после лечения
НЯ = любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению Исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие); однако это не включает событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме, могло бы привести к смерти; требуется госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту. СНЯ также может быть любым другим важным с медицинской точки зрения событием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении.
от первой дозы исследуемого препарата до конца периода лечения (6 месяцев) + 4-недельный период после лечения
Тяжесть НЯ и СНЯ
Временное ограничение: от первой дозы исследуемого препарата до конца периода лечения (6 месяцев) + 4-недельный период после лечения
НЯ и СНЯ были классифицированы как легкие, умеренные или тяжелые в соответствии со следующими критериями: легкая = едва заметная для участника или не вызывающая у участника дискомфорта; не влияет на производительность или функционирование; рецептурный препарат, который обычно не требуется для облегчения симптомов, но может быть назначен из-за особенностей личности участника. Умеренная = достаточно серьезной, чтобы вызвать у участника дискомфорт; влияет на выполнение повседневной деятельности; участник может продолжать обучение; может потребоваться лечение симптома(ов). Тяжелая = симптомы вызывают сильный дискомфорт; симптомы вызывают недееспособность или значительное влияние на повседневную жизнь участника; тяжесть может привести к прекращению лечения исследуемым препаратом; может быть назначено лечение симптома(ов) и/или госпитализирован участник. Пожалуйста, см. итоговую меру 3 для определений AE и SAE.
от первой дозы исследуемого препарата до конца периода лечения (6 месяцев) + 4-недельный период после лечения
Изменение с течением времени по шкале общего клинического впечатления об улучшении (GCI-I)
Временное ограничение: Скрининг до 6 месяцев после завершения PLEX (участники начали лечение внутривенным метилпреднизолоном (ВМП) в течение 2 недель после PLEX [или эквивалента]).
Шкала GCI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивает его как: 1 = очень значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
Скрининг до 6 месяцев после завершения PLEX (участники начали лечение внутривенным метилпреднизолоном (ВМП) в течение 2 недель после PLEX [или эквивалента]).
Изменение во времени церебральной дисфункции с использованием теста модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Скрининг до 6 месяцев после завершения PLEX (участники начали лечение ВВМП в течение 2 недель после PLEX [или эквивалента]).
SDMT измеряет время, необходимое для сопряжения абстрактных символов с конкретными числами. Тест требует элементов внимания, зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и психомоторной скорости. Оценка представляет собой количество правильно закодированных элементов от 0 до 110 за 90 секунд. Общий балл служит мерой скорости и точности замены символов цифрами.
Скрининг до 6 месяцев после завершения PLEX (участники начали лечение ВВМП в течение 2 недель после PLEX [или эквивалента]).
Изменения во времени в магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: Скрининг до 6 месяцев после завершения PLEX (участники начали лечение ВВМП в течение 2 недель после PLEX [или эквивалента]).
Собранные данные МРТ головного мозга включали: локализацию очага прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), объем Т2-гиперинтенсивного очага и признаки отека головного мозга.
Скрининг до 6 месяцев после завершения PLEX (участники начали лечение ВВМП в течение 2 недель после PLEX [или эквивалента]).
Изменение во времени результатов магнитоэнцефалографии (МЭГ)
Временное ограничение: Скрининг до 6 месяцев после завершения PLEX (участники начали лечение ВВМП в течение 2 недель после PLEX [или эквивалента]).
МЭГ использовали для картирования мозговой активности.
Скрининг до 6 месяцев после завершения PLEX (участники начали лечение ВВМП в течение 2 недель после PLEX [или эквивалента]).
Изменение клинико-лабораторных показателей во времени
Временное ограничение: Скрининг до 6 месяцев после завершения PLEX (участники начали лечение ВВМП в течение 2 недель после PLEX [или эквивалента]).
Клинические лабораторные показатели включали хемокины, цитокины, С-реактивный белок (CRP), вирусную нагрузку Джона Каннингема (JC) и количество клеток в спинномозговой жидкости.
Скрининг до 6 месяцев после завершения PLEX (участники начали лечение ВВМП в течение 2 недель после PLEX [или эквивалента]).
Выведение концентрации натализумаба из сыворотки с течением времени после плазмафереза ​​(PLEX) или эквивалента
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Базовый до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Elan Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками