- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01243151
Sikkerhet og toleranse for flere doser av PF-04950615 (RN316) hos personer med hyperkolesterolemi
8. august 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter flere intravenøse doser av Pf-04950615 hos friske voksne personer med hyperkolesterolemi
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til gjentatte doser av PF-04950615 (RN316) hos studiefrivillige med hyperkolesterolemi. PF-04950615 er et undersøkelsesmiddel som for tiden studeres som et lipidsenkende middel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90232
- California Clinical Trials Medical Group
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- SeaView Research, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Prism Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL-C må være større eller lik 130 mg/dl
- BMI må være mellom 18,5 og 40 kg/m2
- Japanske frivillige må ha 4 japanske besteforeldre født i Japan
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av det siste året.
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Personer som har tatt lipidsenkende terapier i løpet av de siste 3 månedene av screeningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E
|
Infusjon hver uke
|
|
Eksperimentell: B
|
Infusjon hver uke
|
|
Eksperimentell: C
|
Infusjon hver uke
|
|
Eksperimentell: D
|
Infusjon hver uke
|
|
Placebo komparator: EN
|
Infusjon hver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende og utålelige behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Dosebegrensende og utålelige behandlingsrelaterte bivirkninger var bivirkningene som følge av overdosering av medikamenter, medikamentabstinens, narkotikamisbruk, medikamentmisbruk, medikamentinteraksjoner, medikamentavhengighet, ekstravasasjon, eksponering in utero, eksponering under amming.
|
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til dag 78 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin.
AE ble vurdert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0 alvorlighetsgrader- Grad 1: mild (asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indisert); Grad 2: moderat (minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert); Grad 3: alvorlig (medisinsk betydningsfull, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; invalidiserende); Karakter 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert og grad 5: Død relatert til AE.
|
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
|
Kriterier: Hemoglobin(Hgb), hematokrit, RBC: <0,8*nedre grense for normal(LLN),gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulær Hgb-konsentrasjon <0,9*LLN eller>1,1*øvre
normalgrense (ULN), blodplate<0,5*LLN
eller>1,75*ULN,
WBC<0,6*LLN
eller>1,5*ULN,
lymfocytt, nøytrofil<0,8*LLN
eller>1,2*ULN,
basofil, eosinofil, monocytt>1,2*ULN;
bilirubin>1,5*ULN,
aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, gammaglutamyltransferase, laktatdehydrogenase>3.0*ULN,totalt
protein, albumin<0,8*LLN
eller>1,2*ULN;
blod urea nitrogen, kreatinin>1,3*ULN,uric
syre>1,2*ULN;natrium<0,95*LLNor>1,05*ULN,kalium,klorid,kalsium,bikarbonat<0,9*LLN
eller>1,1*ULN;
glukose<0,6*LLN
eller >1,5*ULN, urin egenvekt<1,003
eller>1.030,urin
pH<4,5 eller>8,urin
glukose, ketoner, urinprotein, urinblod/Hgb, urobilinogen, bilirubin, nitritt, leukocyttesterase>=1; urin RBC,WBC>=20,urinepitelceller>=6,uringranulære avstøpninger,hyalinavstøpninger>1,urinbakterier>20,delvis tromboplastintid,protrombin:>1,1*ULN.
|
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
|
Kriterier for klinisk relevante vitale tegn: liggende og stående systolisk blodtrykk (SBP): mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv (mmHg); liggende og stående diastolisk blodtrykk (DBP): <50 mmHg.
Maksimal økning fra baseline (IFB) eller reduksjon fra baseline (DFB) i liggende og stående SBP: større enn eller lik (>=) 30 mmHg og maksimal IFB eller DFB i liggende og stående DBP: >=20 mmHg.
Ryggliggende pulsfrekvens: <40 og større enn (>) 120 slag per minutt (bpm); stående puls: <40 og >140 bpm.
|
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
|
Kriterier for klinisk relevante EKG-parametere: PR-intervall: maksimal IFB på >=25 prosent eller 50 prosent; QRS-kompleks: maksimal IFB på >=25 eller 50 prosent; QTcF-intervall (Fridericias korreksjon): maksimal IFB på >=30 millisekund (ms) til <60 msek og maksimal IFB på >=60 msek.
|
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
|
|
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
|
Antall deltakere med minst én positiv ADA ble oppsummert for hver behandlingsarm.
Deltakere med positiv antistofftiter på >4,32 milligram/milliliter (mg/ml) ble ansett som ADA-positive.
|
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (dag 78)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) av PF-04950615
Tidsramme: Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
|
AUCtau er areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau (τ), doseringsintervallet, der tau =168 timer.
|
Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-04950615
Tidsramme: Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
|
Tmax er tidspunktet da maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppsto.
|
Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-04950615
Tidsramme: Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
|
Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
|
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2) av PF-04950615
Tidsramme: Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
|
t1/2 var tiden målt for plasmakonsentrasjonen av PF-04950615 å redusere med halvparten.
t1/2 ble beregnet som Loge(2)/kel, hvor kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
|
Dag 1 og 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende klarering (CL) av PF-04950615
Tidsramme: Dag 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
|
CL ble beregnet som Dose/AUCtau.
AUCtau er areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau, doseringsintervallet, der tau=168 timer.
|
Dag 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av PF-04950615
Tidsramme: Dag 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
|
Vss ble beregnet som CL*MRT.
CL ble beregnet som Dose/AUCtau, der AUCtau var areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau (τ), doseringsintervallet, hvor tau = 168 timer.
MRT var gjennomsnittlig oppholdstid (spådd) ekstrapolert til uendelig.
|
Dag 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac) av PF-04950615
Tidsramme: Dag 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
|
Rac ble beregnet som dag 22 AUCtau delt på dag 1 AUCtau, der AUCtau er arealet under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau (τ), doseringsintervallet, der tau = 168 timer.
|
Dag 22: før dose og 1, 6, 9, 24 og 72 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Antall deltakere som oppnår LDL-C mindre enn (<) 70 milligram per desiliter (mg/dL)
Tidsramme: Dag 15, 22, 29 og 36
|
Dag 15, 22, 29 og 36
|
|
|
Antall deltakere som oppnår LDL-C mindre enn (<) 100 milligram per desiliter (mg/dL)
Tidsramme: Dag 15, 22, 29 og 36
|
Dag 15, 22, 29 og 36
|
|
|
Antall deltakere med større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 22, 29 og 36
|
Grunnlinje, dag 15, 22, 29 og 36
|
|
|
Endring fra baseline i lipidparametre: Apolipoprotein A1 (ApoA1) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Endring fra baseline i lipidparametre: Apolipoprotein B (ApoB) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Endring fra baseline i lipidparametre: totalt kolesterol på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Endring fra baseline i lipidparametre: høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Endring fra baseline i lipidparametre: Lipoproteinkolesterol uten høy tetthet (ikke HDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Endring fra baseline i lipidparametre: triglyserider (TG) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre: Apolipoprotein A1 (ApoA1) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre: Apolipoprotein B (ApoB) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre: totalt kolesterol på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre: høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre: Lipoproteinkolesterol uten høy tetthet (ikke HDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre: triglyserider (TG) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) partikkelstørrelse på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Endring fra baseline i små lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Endring fra baseline i middels lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Endring fra baseline i partikkelnivåer med store lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Endring fra baseline i totalt lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) nivåer ved baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
C-reaktive proteinnivåer på dag 8, 15, 21, 36, 57 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 21, 36, 57 og 78
|
Dag 8, 15, 21, 36, 57 og 78
|
|
|
Små høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Medium High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Totalt høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Små, svært lav tetthet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Medium, veldig lav tetthet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Store, svært lav tetthet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikkelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Totale nivåer av lipoprotein-kolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikkelstørrelse på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Very Low Density Lipoprotein-Cholesterol (VLDL-C) partikkelstørrelse på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Udata C, Garzone PD, Gumbiner B, Joh T, Liang H, Liao KH, Williams JH, Meng X. A Mechanism-Based Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Model for Bococizumab, a Humanized Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, and Its Application in Early Clinical Development. J Clin Pharmacol. 2017 Jul;57(7):855-864. doi: 10.1002/jcph.867. Epub 2017 Feb 9.
- Wan H, Gumbiner B, Joh T, Riel T, Udata C, Forgues P, Garzone PD. Effects of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Inhibition with Bococizumab on Lipoprotein Particles in Hypercholesterolemic Subjects. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2243-2259.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.09.009. Epub 2017 Oct 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1481009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaHar ikke rekruttert ennåBlandet dyslipidemiColombia
-
Addpharma Inc.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, Ungarn, New Zealand, Polen
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Addpharma Inc.Har ikke rekruttert ennåBlandet dyslipidemiSør -Korea
Kliniske studier på PF-04950615 (RN316)
-
PfizerFullførtHyperkolesterolemiForente stater
-
PfizerFullførtHøyt kolesterolForente stater, Canada
-
PfizerFullførtHøyt kolesterolKorea, Republikken, Forente stater, Australia, Tyskland, Polen, Canada, Italia, Hong Kong, Tsjekkisk Republikk
-
PfizerFullførtMetabolske sykdommer | Dyslipidemier | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Hyperkolesterolemi | HyperlipidemierForente stater
-
PfizerFullførtDyslipidemi | HyperkolesterolemiForente stater
-
PfizerFullførtHyperkolesterolemiForente stater
-
PfizerAvsluttetHjerte-og karsykdommerFinland, Forente stater, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Kina, Israel, Belgia, Tyskland, Australia, Tsjekkia, Taiwan, Danmark, Storbritannia, Ungarn, Polen, Frankrike, Mexico, Tyrkia, Canada, New Zealand, Colombia, Sveits, Irland, ... og mer
-
PfizerFullførtDyslipidemi | HyperkolesterolemiForente stater, Canada
-
PfizerAvsluttetHjerte-og karsykdommerForente stater, Finland, Nederland, Spania, Belgia, Tyskland, Tsjekkia, Sveits, Danmark, Australia, Storbritannia, Korea, Republikken, Ungarn, Israel, Polen, Taiwan, Mexico, Tyrkia, Irland, Canada, New Zealand, Sør-Afrika, Brasil, Colombia og mer
-
PfizerFullførtHøyt kolesterolForente stater, Spania, Taiwan, Storbritannia, Canada, Mexico, Frankrike, Ungarn, Litauen, Colombia, Romania, Den russiske føderasjonen