Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av NPC-01 etter oral oral administrering hos friske kvinnelige frivillige

3. juni 2025 oppdatert av: Nobelpharma

En enkeltdose farmakokinetikkstudie av NPC-01 (1mg noretisteron og 0,02mg etynylestradiol) hos friske kvinnelige frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere de farmakokinetiske profilene til noretisteron og etinyløstradiol etter enkelt oral administrering av NPC-01 hos friske kvinnelige frivillige.

Farmakokinetikken til noretisteron og etinyløstradiol vil bli evaluert på grunnlag av AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel og AUC∞.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kvinne i alderen 20 til 35 år
  • BMI: 18,0-26,0

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide
  • Narkotikabruk som påvirker kjønnshormonsekresjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPC-01
Enkel oral administrering av NPC-01
Legemiddel: NPC-01
NPC-01, inneholder 1 mg noretisteron og 0,02 mg etinyløstradiol vil bli administrert oralt under fastende tilstand
Andre navn:
  • Noretisteron og etinylestradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) på Norethisterone av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver vil bli tatt ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylområde) og bestemmelse av estradiol. plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for noretisteron som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver vil bli tatt ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylområde og estradiolbestemmelse) plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for etinyløstradiol som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på noretisteron av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver vil tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylestradiol) og plasmadeterminering konsentrasjon (Cmax) av noretisteron som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver vil bli tatt ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylestradiol) og plasmadeterminering konsentrasjon (Cmax) av etinyløstradiol som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Tid til toppplasmakonsentrasjon (Tmax) på Norethisterone av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinyl) og bestemmelse av tid til estradiol. maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av noretisteron som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Tid til toppplasmakonsentrasjon (Tmax) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinyl) og bestemmelse av tid til estradiol. maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av etinyløstradiol som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Plasma Half Life (t1/2) på Norethisterone av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylplasma) og deterfradiol. levetid (t1/2) for noretisteron som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Plasmahalveringstid (t1/2) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylplasma) og deterfradiol. levetid (t1/2) av etinyløstradiol som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) på Norethisterone av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylestradiol) gjennomsnittlig residens- og residensdetektering. tid (MRT) av noretisteron som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylestradiol) gjennomsnittlig residens- og residensdetektering. tid (MRT) for etinyløstradiol som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) på Norethisterone av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver vil bli tatt ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinyl-eliminering) og bestemmelse av estradiol. konstant (kel) av noretisteron som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinyl-eliminering) og estradiolbestemmelseshastighet konstant (kel) av etinyløstradiol som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobelpharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-01-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på NPC-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere