Paclitaxel og Bavituximab i behandling av pasienter med HER2-negativ metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke er innhentet
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• Histologisk eller cytologisk bekreftet, Her-2 negativ brystkreft med tegn på metastatisk sykdom
• Målbar eller evaluerbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall [ANC] >= 1500 celler/uL; hemoglobin >= 9 g/dL; blodplater >= 100.000/uL og =< 500.000/uL)
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min)
• Tilstrekkelig leverfunksjon (total eller direkte bilirubin =< øvre normalgrense (ULN), Alk Phos =< 4 x ULN)
• Protrombintid internasjonalt normalisert forhold innenfor institusjonelle normalgrenser
• Aktivert partiell tromboplastintid =< 1,5 x ULN
• New York Heart Association klassifisering I eller II
• Kvinnelige pasienter må ha en negativ uringraviditetstest ved prestudiet (gjelder ikke pasienter med bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller pasienter som er postmenopausale)

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med blødende diatese eller koagulopati (f.eks. von Willebrands sykdom, hemofili)
• Eventuelle aktuelle bevis på klinisk signifikant aktiv blødning
• Enhver historie med betydelige tromboemboliske hendelser (dvs. dyp venetrombose eller pulmonal tromboembolisme) i løpet av de siste fem årene eller behov for pågående behandling med orale eller parenterale antikoagulantia; sentral venekateterrelatert trombose for > 12 måneder siden og lavdose antikoagulantia for å opprettholde åpenhet av linjer er tillatt; Pasienter som tar antikoagulantia (f.eks. profylaktisk heparin eller enoksaparin) må observere utvaskingsperioden på 1 uke før infusjon av studiemedikament på studiedag 1
• Samtidig hormonbehandling (dvs. østrogen-prevensjonsmidler, hormonerstatning, anti-østrogen); Pasienter som tar samtidig hormonbehandling er pålagt å observere utvaskingsperioden på 2 uker før studiemedikamentinfusjon på studiedag 1
• Grad 2 eller høyere perifer nevropati (f.eks. nummenhet, prikking og/eller smerte i distale ekstremiteter)
• Mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom (tidligere adjuvant kjemoterapi eller et hvilket som helst antall tidligere hormonbehandlinger er tillatt)
• Kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling innen 2 uker etter studiedag 1 eller ikke har kommet seg etter betydelige behandlingsrelaterte bivirkninger på grunn av midler administrert tidligere; Pasienter som har mottatt nitrosoureas og mitomycin C-behandling, må observere utvaskingsperioden på 6 uker før infusjon av studiemedikament på studiedag 1
• Allergi mot polysorbat 80 eller legemidler som inneholder polyoksyetylert ricinusolje (f.eks. cyklosporin)
• Symptomatisk eller klinisk aktiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
• Større operasjon innen 4 uker etter studiedag 1
• Kvinnelige pasienter gravide eller ammende
• Alle pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke passende ikke-hormonell prevensjonsform
• Ukontrollert interkurrent sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom)
• Enhver historie med angina pectoris, koronararteriesykdom eller cerebrovaskulær ulykke, eller forbigående iskemisk angrep
• En historie med enhver tilstand som krever anti-blodplatebehandling (f.eks. fosfodiesterasehemmere, adenosindifosfatreseptorantagonister) med unntak av generell kardiovaskulær profylakse med aspirin
• Hjertearytmi som krever medisinsk behandling
• Alvorlig ikke-helende sår (inkludert sårheling ved sekundær intensjon, sår eller benbrudd)
• Krav til kronisk daglig steroidbruk
• Kjent kronisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)