Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet ved boosterdose av BoostrixTM poliovaksine hos tidligere boostede voksne

2. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluering av GSK Biologicals' Boostrix™-polio hos friske voksne, 10 år etter en boostervaksinasjon

Denne studien vil evaluere vedvarende immunrespons mot difteri, stivkrampe, kikhoste og poliomyelitt hos friske voksne, 10 år etter en boosterdose, og også vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til en annen boosterdose av BoostrixTM Polio.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollposten har blitt oppdatert etter protokollendringer 1, datert 3. juni 2011. Den berørte delen er: Kvalifikasjonskriterier (ekskluderingskriterier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Derval, Frankrike, 44590
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle Basse Mer, Frankrike, 44450
        • GSK Investigational Site
      • La Riche, Frankrike, 37250
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37200
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Tyskland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Selbitz, Bayern, Tyskland, 95152
        • GSK Investigational Site
      • Vilshofen, Bayern, Tyskland, 94474
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har mottatt vaksine i studie NCT01277705.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien og motta boostervaksinen, hvis forsøkspersonen:

    • praktiserer/har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
    • godtar å fortsette med adekvat prevensjon under hele booster-epoken.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før boosterdosen av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boosterdosen.
  • Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før boostervaksinasjon, eller planlagt administrering i løpet av den aktive studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Tidligere boostervaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis eller poliovirus siden dosen mottatt i studie NCT01277705. I Tyskland er tidligere dose av en monovalent vaksine mot pertussis tillatt for forsøkspersoner i gruppe C.
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, kikhoste eller poliomyelittsykdommer etter mottak av boosterdose i studie NCT01277705.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Forekomst av forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter en tidligere immunisering mot difteri og/eller tetanus.

  • Forekomst av noen av følgende bivirkninger etter en tidligere administrering av en DTP-vaksine:

    • Overfølsomhetsreaksjon på en hvilken som helst komponent i vaksinen,
    • encefalopati av ukjent etiologi som oppstår innen syv dager etter tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste,
    • feber ≥ 40°C innen 48 timer etter vaksinasjon som ikke skyldes en annen identifiserbar årsak,
    • kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon,
    • kramper med eller uten feber, som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før boosterdosen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOOSTRAX POLIO GROUP
Friske forsøkspersoner som hadde mottatt én boosterdose Boostrix™ poliovaksine i NCT01277705-studien, fikk én ekstra boosterdose Boostrix™ poliovaksine i denne studien, administrert som en intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen i venstre arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Enkeltdose, intramuskulær administrering.
Eksperimentell: BOOSTRAX+POLIORIX GRUPPE
Friske forsøkspersoner som hadde fått én boosterdose av de samtidig administrerte Boostrix™- og Poliorix™-vaksinene i NCT01277705-studien, mottok én boosterdose Boostrix™ Polio-vaksine i denne studien, administrert som en intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen på venstre arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Enkeltdose, intramuskulær administrering.
Eksperimentell: REVAXIS GROUP
Friske forsøkspersoner som hadde fått én boosterdose av Revaxis®-vaksine i NCT01277705-studien, mottok én boosterdose Boostrix™ poliovaksine i denne studien, administrert som en intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen i venstre arm.
Biologisk: BoostrixTM Polio
Enkeltdose, intramuskulær administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serobeskyttede individer mot difteri (D) og tetanus (T) antigener
Tidsramme: I måned 1
Et serobeskyttet individ er definert som et vaksinert individ med anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
I måned 1
Antall serobeskyttede individer mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: I måned 1
Et serobeskyttet individ er definert som et vaksinert individ med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 8 Effektiv dose 50 (ED50)
I måned 1
Antall serobeskyttede individer mot difteri (D) og tetanus (T) antigener
Tidsramme: På dag 0
Et serobeskyttet individ er definert som et vaksinert individ med anti-D- og anti-T-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
På dag 0
Antall serobeskyttede individer mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: På dag 0
Et serobeskyttet individ er definert som et vaksinert individ med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 8 Effektiv dose 50 (ED50)
På dag 0
Antall personer med anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA), anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer
Tidsramme: På dag 0
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml)
På dag 0
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/mL)
På dag 0
Anti-polio 1, Anti-polio 2 og Anti-polio 3 antistofftitere
Tidsramme: På dag 0
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
På dag 0
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøs hemagglutinin (Anti-FHA), Anti-pertactin (Anti-PRN) Antistoffer Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
På dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med boosterrespons på pertussis toksoid (PT), filamentøs hemagglutinin (FHA), pertactin (PRN)
Tidsramme: I måned 1
Boosterrespons ble definert som: for initialt seronegative forsøkspersoner: antistoffkonsentrasjon ≥ 20 EL.U/mL ved post boostervaksinasjon; for initialt seropositive forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon < 20 EL.U/mL: antistoffkonsentrasjon ved post booster ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon; og for initialt seropositive forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon ≥ 20 EL.U/mL: antistoffkonsentrasjon ved post booster ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.
I måned 1
Antall personer med anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA), anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer over grensen
Tidsramme: I måned 1
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml)
I måned 1
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 1
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/mL)
I måned 1
Anti-polio 1, Anti-polio 2 og Anti-polio 3 antistofftitere
Tidsramme: I måned 1
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
I måned 1
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøs hemagglutinin (Anti-FHA), Anti-pertactin (Anti-PRN) Antistoffer Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 1
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
I måned 1
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hodepine og gastrointestinale symptomer. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 4-dagers (dag 0-dag 3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (Dag 0-Dag 30) oppfølgingsperioden etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 31-dagers (Dag 0-Dag 30) oppfølgingsperioden etter vaksinasjon
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Måned 0 – Måned 1
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Måned 0 – Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113060
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113060
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113060
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113060
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113060
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113060
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetanus

Kliniske studier på BoostrixTM Polio

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere