Studie av probiotisk GanedenBC30 for irritabel tarmsyndrom og alvorlig depressiv lidelse
7. august 2013 oppdatert av: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
En dobbeltblind, placebokontrollert studie av det probiotiske Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) i irritabel tarmsyndrom komorbid med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et kosttilskudd, den probiotiske bakterien GanedenBC30.
Probiotika er levende mikroorganismer som, når de tas i store nok mengder, er ment å gi en helsegevinst.
Etterforskerne vil gjerne se om dette tillegget kan brukes som behandling for irritabel tarmsyndrom (IBS) og alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Deltakerne i studien vil ha både IBS og MDD.
For å finne ut om GanedenBC30 er effektiv i behandling av IBS og MDD, vil etterforskerne sammenligne det med placebo.
Omtrent 32 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Omtrent halvparten av disse 32 personene vil delta på Charles River Medical Associates og halvparten vil delta på Burlington Medical Associates.
Deltakere vil bli rekruttert blant pasienter som allerede blir sett hos Charles River Medical Associates eller Burlington Medical Associates for deres primærbehandling.
Studien vil vare i to måneder, i løpet av denne tiden vil deltakerne gjøre åtte studiebesøk og vil ta enten Ganeden BC30 eller placebo.
Etterforskerne antar at forsøkspersoner behandlet med probiotika vil ha betydelig bedre resultater med hensyn til depresjon og IBS-symptomer sammenlignet med de som får placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
- Burlington Medical Associates
-
Westborough, Massachusetts, Forente stater, 01581
- Charles River Medical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Oppfyll kriteriene for irritabel tarmsyndrom
- Oppfyll kriterier for alvorlig depressiv lidelse
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
- Kvinner i fertil alder må bruke egnede prevensjonsmetoder
- Kan gå på antidepressiva, men må ha vært på medisinen i minst 8 uker og stabil dose i 4 uker
- Kan gå på medisiner mot IBS, men må ha gått på medisiner i minst 8 uker og i stabil dose i 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mislyktes i en eller flere forsøk med probiotika for IBS
- Pasienter som rapporterer en utilstrekkelig respons på mindre enn to eller mer enn fire adekvate spor av antidepressive behandlinger under den nåværende depressive episoden ved en terapeutisk dose i tilstrekkelig varighet
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter med "alarmtegn" eller "røde flagg" som definert av American Gastroenterological Association (AGA) er ekskludert [6], med mindre de har blitt fullstendig evaluert for å utelukke andre signifikante sykdommer.
- Pasienter med kjente diagnoser av organisk fordøyelsessykdom, cøliaki og laktoseintoleranse før screeningen.
- Pasienter som rapporterer en utilstrekkelig respons (mindre enn 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer) på mindre enn to eller mer enn fire tidligere tilstrekkelige studier av antidepressive behandlinger i løpet av den nåværende depressive episoden (inkludert monoterapibehandling og distinkte kombinasjonsregimer) ved en terapeutisk dose ( som definert av MGH-ATRQ) og i tilstrekkelig varighet (minimum seks uker for enhver monoterapi).
- Pasienter som rapporterer behandling med tilleggsmedisiner til antidepressiva i minimum fire uker i løpet av den aktuelle depressive episoden.
- Pasienter med et aktuelt behov for ufrivillig engasjement eller som har vært innlagt innen fire uker etter screeningbesøket for den aktuelle alvorlige depressive episoden.
- Pasienter som har fått ECT under den aktuelle episoden.
- Pasienter som har en nåværende akse I-diagnose av:
Delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse; Schizofreni eller annen psykotisk lidelse, basert på PDSQ; Bipolar I eller II lidelse, basert på PDSQ; Pasienter med en klinisk signifikant akse II (DSM-IV-TR) diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsforstyrrelse.
- Pasienter som opplever hallusinasjoner, vrangforestillinger eller psykotisk symptomatologi i den aktuelle depressive episoden.
- Pasienter som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for en signifikant rusforstyrrelse i løpet av de siste seks månedene, basert på PDSQ.
- Pasienter som får ny depresjonsfokusert psykoterapi innen 6 uker etter screening, eller når som helst under deltakelse i studien.
- Pasienter som tidligere har blitt randomisert i en klinisk probiotikastudie (livstid).
- Pasienter som har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av den siste måneden.
- Pasienter som, etter utrederens oppfatning, er aktivt suicidale eller morderiske og med betydelig risiko for selvmord eller drap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GanedenBC30
Arm 1 vil ta GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1 kapsel/dag) i 60 dager.
|
2 milliarder CFU per kapsel; En pille daglig i 60 dager
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Arm 2 vil ta placebo (sukkerpille) i 60 dager.
|
1 pille daglig i 60 dager
|
|
Annen: Ganeden BC30, Sukkerpille
Arm 3 vil ta placebo (sukkerpille) i 30 dager, etterfulgt av Ganeden BC30 i 30 dager.
|
Ganeden BC30 (2 milliarder CFU per kapsel), én kapsel daglig i 30 dager Sukkerpille (placebo), én kapsel daglig i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Administrert ved hvert av 8 studiebesøk (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) er et selvrapporteringstiltak som tar for seg depressive symptomer.
MDD respondere vil bli definert som de som viser en 50 % reduksjon i QIDS SR ved studiens endepunkt.
|
Administrert ved hvert av 8 studiebesøk (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Administrert ved hvert av 8 studiebesøk (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
|
IBS-SSS er et validert instrument som brukes til å vurdere vanlige IBS-symptomer de siste 10 dagene, inkludert magesmerter, oppblåsthet, tarmvaner og global funksjon.
IBS-SSS vil bli brukt til å vurdere den absolutte endringen i spesifikke IBS-symptomer ved endepunktet, nemlig oppblåsthet/distensjonsscore.
|
Administrert ved hvert av 8 studiebesøk (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Administrert ved hvert av 8 studiebesøk (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
|
VAS er et selvadministrert mål på magesmerter, ubehag og oppblåsthet.
Endringen i totalpoengsum fra baseline til studieendepunkt vil bli vurdert.
|
Administrert ved hvert av 8 studiebesøk (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
|
|
Tilstrekkelig lindring av IBS-smerte (AR-IBS)
Tidsramme: Administrert ved hvert av de 8 besøkene (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
|
AR-IBS er et selvadministrert mål på tilstrekkeligheten av lindring av IBS-smerter.
|
Administrert ved hvert av de 8 besøkene (hver 10. dag), er Endpoint Final Visit
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) - IBS-symptomer
Tidsramme: Administrert ved hvert av 8 besøk (hver 10. dag), er endepunktet endelig besøk
|
PGI-C er et selvadministrert mål på graden av forbedring av IBS-symptomer sammenlignet med det første studiebesøket.
Grad av bedring i IBS-symptomer fra første til siste besøk vil bli vurdert ved hjelp av denne skalaen.
|
Administrert ved hvert av 8 besøk (hver 10. dag), er endepunktet endelig besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008P002387
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .