Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å melke navlestrengen på systemisk blodstrøm

6. oktober 2017 oppdatert av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Et randomisert kontrollert forsøk med navlestrengsmelking versus umiddelbar ledningsklemming på systemisk blodstrøm hos premature spedbarn

Premature babyer er i faresonen for blødning i hjernen, noe som kan føre til utviklingsforsinkelser eller andre nevrologiske problemer som cerebral parese. Å klemme babyens navlestreng umiddelbart etter fødselen er standard, men å utsette denne prosedyren lar mer av babyens blod bevege seg fra morkaken inn i babyen og forhindrer hodeblødninger. En forsinkelse i å klemme navlestrengen gjøres vanligvis ikke hos svært premature babyer, fordi det vil forsinke behandlingen og de kan bli kalde. Å melke navlestrengen er en annen måte å gi premature babyer mer av sitt eget blod samtidig som man unngår en forsinkelse i behandlingen. Navlestrengsmelking har vist seg å forbedre blodtrykket, redusere behovet for blodoverføringer og øke urinmengden de første dagene av livet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om navlestrengsmelking forbedrer blodstrømmen hos premature babyer, og dermed redusere forekomsten av nevrologiske problemer. Etterforskerne spår at blodstrømmen målt ved ultralyd av hjertet vil være høyere hos babyer som mottar navlestrengsmelking sammenlignet med de hvis snorene klemmes umiddelbart. For det andre spår etterforskerne at snormelking vil forbedre blodvolum, blodtrykk og urinproduksjon, og forsinke behovet for blodoverføringer.

Dette vil være den første studien som ser på effekten navlestrengsmelking har på viktige mål på blodstrømmen, som kan forutsi blødning i hodet og påfølgende utviklingsproblemer hos svært premature babyer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • UCSD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn < 32 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • fødselslegens avslag på å delta
  • flere svangerskap (hvis Di-Mo-placentasjon) surrogatlevering
  • foreldrenes ønske om navlestrengsblodbank
  • store medfødte anomalier
  • alvorlig mors sykdom
  • morkakeavbrudd eller previa
  • sprukket livmor ved fødsel, eller hemoperitoneum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navlestrengsmelking
Navlestrengsmelking innebar melking av navlestrengen ved fødselen.
Fremgangsmåte: Navlestrengsmelking
UCM vil bli utført av det obstetriske teamet ved å la fødende fødselslege holde spedbarnet under morens introitus ved vaginal fødsel eller under nivået for snittet ved keisersnitt og la assistenten (den andre fødselslegen) melke ca. 20 cm navlestreng over 2 sekunder og gjenta ytterligere to ganger.
Andre navn:
  • stripping av navlestrengen
Aktiv komparator: Umiddelbar ledningsklemming
Navlestrengen klemmes fast like etter fødselen uten melking av ledningen.
Fremgangsmåte: Umiddelbar ledningsklemming
Navlestrengen vil klemmes fast like etter fødselen uten melking av navlestrengen.
Andre navn:
  • rutinemessig fastklemming av navlestrengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegen Vena Cava Flow
Tidsramme: 6 timer
Forskere antar at spedbarn som får navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha høyere SVC-strøm etter 6 timer.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 6 timers levetid
Forskere antar at spedbarn som mottar navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha høyere blodtrykk ved 6 timers levetid.
6 timers levetid
Nevroutviklingsresultater
Tidsramme: mellom 18 og 36 måneder av livet
Forskere antar at spedbarn som mottar navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha forbedrede nevroutviklingsresultater. Nevroutviklingsoppfølgingsdata inkludert kognitive, språklige, motoriske, sosial-emosjonelle og adaptive atferdsskårer fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) vil bli registrert når tilgjengelig. Tilstedeværelsen av cerebral parese, hørsels- og synshemming vil også bli registrert når det er tilgjengelig.
mellom 18 og 36 måneder av livet
antall blodoverføringer
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
Forskere antar at spedbarn som mottar navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha færre blodoverføringer ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder.
36 uker korrigert svangerskapsalder
Overlegen Vena Cava Flow
Tidsramme: 18 timers levetid
Forskere antar at spedbarn som mottar navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha høyere SVC-strøm etter 18 timer.
18 timers levetid
Overlegen Vena Cava Flow
Tidsramme: 30 timers levetid
Forskere antar at spedbarn som får navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha høyere SVC-strøm etter 30 timer.
30 timers levetid
Blodtrykk
Tidsramme: ved 18 timers levetid
Forskere antar at spedbarn som får navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha høyere blodtrykk etter 18 timers levetid.
ved 18 timers levetid
Blodtrykk
Tidsramme: 30 timers levetid
Forskere antar at spedbarn som får navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha høyere blodtrykk etter 30 timers levetid.
30 timers levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharp HealthCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CORDMILK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unormal vaskulær strømning

Kliniske studier på Navlestrengsmelking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere