Mage- og tarmmetthet hos overvektige og sunne mennesker med normal vekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme har nådd pandemiske proporsjoner, fedme-assosierte komplikasjoner er omfattende og dagens behandlingstilbud er begrenset. Disse fakta viser behovet for en forbedret forståelse av patogenesen av fedme. Mage-tarmkanalen spiller et nøkkelelement i kontrollen av metthet; Det eksisterer imidlertid avvik for rollen til mage- og tarmparametre i kontrollen av metthet i forhold til kroppsmasse. For å oppnå en helhetlig forståelse for den gjensidige kontrollen mellom gastriske funksjoner og tarmparametre i utviklingen av metthet hos overvektige mennesker, vil etterforskerne sammenligne metningsparametre, gastrisk tømming og plasma glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin ( PYY) og ghrelinnivåer mellom normale og overvektige friske frivillige.
Tiden som trengs for å nå nivået av metthet og totalt kaloriinntak vil bli målt ved en standardisert næringsdrikktest; gastrisk tømming av faste stoffer ved en 13C-oktansyre-pusteprøve; og plasma GLP-1, PYY og ghrelin nivåer vil bli målt etter en standardisert næringsdrikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske forsøkspersoner
- alder 18-45
Ekskluderingskriterier:
- røyking
- stoffmisbruk
- regelmessig inntak av medisiner
- medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- gastrointestinale lidelser eller matallergier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: satiation_obese weight
Overvektige personer vil få en kompleks næringsdrikk (Ensure Plus; 17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat, 1 kcal/ml).
Næringsinntaket vil bli stoppet når forsøkspersonene har nådd maksimal eller uutholdelig metthet; tiden som trengs for å nå maksimalt metningsnivå (tmax) og mengden drukket volum vil bli registrert og kaloriinntaket beregnet.
|
17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat; 1 kcal/ml
|
|
Aktiv komparator: gastrisk tømming_overvekt
Overvektige personer vil motta et standardisert måltid, bestående av to eggerøre (tilberedt med 10 g smør), plassert på to skiver grovt brød og 200 ml melk (totalt: 468 kcal).
Testmåltidet vil være merket med 100 mg 13C-oktansyre for bestemmelse av magetømming.
|
eggerøre, to skiver fullkornsbrød, 200 mL melk og merket med 13C-oktansyre
|
|
Placebo komparator: gastrisk tømming_normal vekt
Personer med normal vekt vil få et standardisert måltid, bestående av to eggerøre (tilberedt med 10 g smør), plassert på to skiver grovt brød og 200 ml melk (totalt: 468 kcal).
Testmåltidet vil være merket med 100 mg 13C-oktansyre for bestemmelse av magetømming.
|
eggerøre, to skiver fullkornsbrød, 200 mL melk og merket med 13C-oktansyre
|
|
Placebo komparator: satiation_normal weight
Personer med normal vekt vil få en kompleks næringsdrikk (Ensure Plus; 17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat, 1 kcal/ml).
Næringsinntaket vil bli stoppet når forsøkspersonene har nådd maksimal eller uutholdelig metthet; tiden som trengs for å nå maksimalt metningsnivå (tmax) og mengden drukket volum vil bli registrert og kaloriinntaket beregnet.
|
17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat; 1 kcal/ml
|
|
Aktiv komparator: hormonprofiler_overvekt
Overvektige personer vil motta 500 ml av en kompleks næringsdrikk (Ensure Plus; 17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat).
Faste og post-prandiale blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom.
|
17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat; 1 kcal/ml
|
|
Placebo komparator: hormonprofiler_normalvekt
Personer med normal vekt vil få 500 ml av en kompleks næringsdrikk (Ensure Plus; 17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat).
Faste og post-prandiale blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom.
|
17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat; 1 kcal/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gastrointestinal peptidsekresjon
Tidsramme: 2 timers blodprøvetaking
|
2 timers blodprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
magetømming
Tidsramme: 240 minutter sluttekspiratorisk pusteprøvesamling
|
240 minutter sluttekspiratorisk pusteprøvesamling
|
|
tid som trengs for å nå metningsnivået
Tidsramme: opptil 30 min
|
opptil 30 min
|
|
totalt kaloriinntak
Tidsramme: opptil 30 min
|
opptil 30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKBB 122/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .