Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi og rituximab ved behandling av pasienter med stadium I-II grad 1 eller grad 2 follikulært lymfom

10. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisert studie av strålebehandling med og uten rituximab for pasienter med stadium I II follikulært lymfom grad I/II

Denne randomiserte fase I/II studien studerer strålebehandling og rituximab ved behandling av pasienter med stadium I-II grad 1 eller grad 2 follikulær lymfom. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe kreftceller. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som rituximab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi strålebehandling med rituximab kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å avgjøre om rituximab samtidig med stråling etterfulgt av vedlikehold gir rituximab en overlegen fordel fremfor stråling alene. Spesielt ser på den progresjonsfrie overlevelsen.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår strålebehandling fem dager i uken i 2,5 uker (12 behandlinger) og får rituximab intravenøst ​​(IV) over 4-6 timer ukentlig med start av stråling i 4 uker og deretter hver 2. måned for opptil 4 ekstra doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter gjennomgår strålebehandling fem dager i uken i 2,5 uker og gjennomgår deretter observasjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 og 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, årlig i 3 år, og deretter hvert 2. år i 10 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med stadium I og II follikulær lymfom, patologisk bekreftet ved MD Anderson Cancer Center (MDACC) å være grad 1 eller 2
  • Profylaktisk bruk av lamivudin hos pasienter som har antistoffpositive (+), men ingen aktiv infeksjon vil være opp til behandlende lege
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3; denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
  • Blodplater >= 80 000/mm^3; denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
  • Hemoglobin >= 8 g/dL; denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
  • Bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2 ganger ULN eller aspartataminotransferase (AST) =< 2 ganger ULN; disse verdiene må innhentes innen fire uker før protokollinnføring
  • Ytelsesstatus >= 2
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som indikert av serumkreatinin =< 2,5 mg/dL; denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
  • Ingen tidligere kjent allergisk reaksjon på monoklonale antistoffer
  • Mannlige pasienter må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon eller gå med på å avstå fra heteroseksuell aktivitet så lenge studien varer
  • Kvinnelige pasienter må være villige til å bruke to adekvate barrieremetoder for prevensjon for å forhindre graviditet eller gå med på å avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele studien eller være postmenopausale (fri for menstruasjon > to år eller kirurgisk sterilisert)
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [B HCG]) innen 72 timer etter å ha mottatt den første dosen av rituximab
  • Pasienter må ha evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon
  • Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter med aktive infeksjoner som krever spesifikk anti-infeksjonsbehandling er ikke kvalifisert før alle tegn på infeksjoner er forsvunnet
  • Pasienter som hadde tidligere stråledose til stedet for den gjeldende primærsykdommen, noe som ville føre til brudd på kjent strålingstoleransegrense for det bestemte stedet hvis de ble behandlet på nytt
  • Pasienter med allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom som krever pågående behandling; dette inkluderer: kongestiv hjertesvikt III/IV som definert av New York Heart Association (NYHA); ukontrollert hjertearytmi; ustabil angina pectoris; og nylig hjerteinfarkt (MI) (innen 6 måneder)
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasient med samtidig bruk av komplementære eller alternative medisiner
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom og/eller sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiemedisinen og kravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (strålebehandling og rituximab)
Pasienter gjennomgår strålebehandling fem dager i uken i 2,5 uker (12 behandlinger) og får rituximab IV over 4-6 timer ukentlig med start av stråling i 4 uker og deretter hver 2. måned i opptil 4 ekstra doser i fravær av sykdomsprogresjon. eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Eksperimentell: Arm II (strålebehandling og observasjon)
Pasienter gjennomgår strålebehandling fem dager i uken i 2,5 uker og gjennomgår deretter observasjon.
Annen: Klinisk observasjon
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
  • observasjon
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som forblir progresjonsfrie, definert som progressiv sykdom eller død på grunn av sykdom
Tidsramme: Inntil 15 år
Student t-testen eller Wilcoxon rangsumtesten vil bli brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler mellom to ulike pasientgrupper. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test vil deretter bli brukt for å vurdere assosiasjonen mellom to kategoriske variabler. Logistisk regresjon vil bli benyttet for å vurdere effekten av pasientprognostiske faktorer på responsraten. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil også bli konstruert.
Inntil 15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 15 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Log-rank test vil bli utført for å teste forskjellen i tid-til-hendelse fordelinger mellom pasientgrupper. Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt for å inkludere flere kovariater i time-to-hendelse-analysen.
Inntil 15 år
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 15 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Log-rank test vil bli utført for å teste forskjellen i tid-til-hendelse fordelinger mellom pasientgrupper. Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt for å inkludere flere kovariater i time-to-hendelse-analysen.
Inntil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2013

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-0283 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-00734 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger