Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi og rituximab ved behandling av pasienter med stadium I-II grad 1 eller grad 2 follikulært lymfom

10. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisert studie av strålebehandling med og uten rituximab for pasienter med stadium I II follikulært lymfom grad I/II

Denne randomiserte fase I/II studien studerer strålebehandling og rituximab ved behandling av pasienter med stadium I-II grad 1 eller grad 2 follikulær lymfom. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe kreftceller. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som rituximab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi strålebehandling med rituximab kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å avgjøre om rituximab samtidig med stråling etterfulgt av vedlikehold gir rituximab en overlegen fordel fremfor stråling alene. Spesielt ser på den progresjonsfrie overlevelsen.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår strålebehandling fem dager i uken i 2,5 uker (12 behandlinger) og får rituximab intravenøst ​​(IV) over 4-6 timer ukentlig med start av stråling i 4 uker og deretter hver 2. måned for opptil 4 ekstra doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter gjennomgår strålebehandling fem dager i uken i 2,5 uker og gjennomgår deretter observasjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 og 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, årlig i 3 år, og deretter hvert 2. år i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med stadium I og II follikulær lymfom, patologisk bekreftet ved MD Anderson Cancer Center (MDACC) å være grad 1 eller 2
  • Profylaktisk bruk av lamivudin hos pasienter som har antistoffpositive (+), men ingen aktiv infeksjon vil være opp til behandlende lege
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3; denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
  • Blodplater >= 80 000/mm^3; denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
  • Hemoglobin >= 8 g/dL; denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
  • Bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2 ganger ULN eller aspartataminotransferase (AST) =< 2 ganger ULN; disse verdiene må innhentes innen fire uker før protokollinnføring
  • Ytelsesstatus >= 2
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som indikert av serumkreatinin =< 2,5 mg/dL; denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
  • Ingen tidligere kjent allergisk reaksjon på monoklonale antistoffer
  • Mannlige pasienter må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon eller gå med på å avstå fra heteroseksuell aktivitet så lenge studien varer
  • Kvinnelige pasienter må være villige til å bruke to adekvate barrieremetoder for prevensjon for å forhindre graviditet eller gå med på å avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele studien eller være postmenopausale (fri for menstruasjon > to år eller kirurgisk sterilisert)
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [B HCG]) innen 72 timer etter å ha mottatt den første dosen av rituximab
  • Pasienter må ha evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon
  • Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter med aktive infeksjoner som krever spesifikk anti-infeksjonsbehandling er ikke kvalifisert før alle tegn på infeksjoner er forsvunnet
  • Pasienter som hadde tidligere stråledose til stedet for den gjeldende primærsykdommen, noe som ville føre til brudd på kjent strålingstoleransegrense for det bestemte stedet hvis de ble behandlet på nytt
  • Pasienter med allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom som krever pågående behandling; dette inkluderer: kongestiv hjertesvikt III/IV som definert av New York Heart Association (NYHA); ukontrollert hjertearytmi; ustabil angina pectoris; og nylig hjerteinfarkt (MI) (innen 6 måneder)
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasient med samtidig bruk av komplementære eller alternative medisiner
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom og/eller sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiemedisinen og kravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (strålebehandling og rituximab)
Pasienter gjennomgår strålebehandling fem dager i uken i 2,5 uker (12 behandlinger) og får rituximab IV over 4-6 timer ukentlig med start av stråling i 4 uker og deretter hver 2. måned i opptil 4 ekstra doser i fravær av sykdomsprogresjon. eller uakseptabel toksisitet.
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Eksperimentell: Arm II (strålebehandling og observasjon)
Pasienter gjennomgår strålebehandling fem dager i uken i 2,5 uker og gjennomgår deretter observasjon.
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
  • observasjon
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som forblir progresjonsfrie, definert som progressiv sykdom eller død på grunn av sykdom
Tidsramme: Inntil 15 år
Student t-testen eller Wilcoxon rangsumtesten vil bli brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler mellom to ulike pasientgrupper. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test vil deretter bli brukt for å vurdere assosiasjonen mellom to kategoriske variabler. Logistisk regresjon vil bli benyttet for å vurdere effekten av pasientprognostiske faktorer på responsraten. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil også bli konstruert.
Inntil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 15 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Log-rank test vil bli utført for å teste forskjellen i tid-til-hendelse fordelinger mellom pasientgrupper. Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt for å inkludere flere kovariater i time-to-hendelse-analysen.
Inntil 15 år
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 15 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Log-rank test vil bli utført for å teste forskjellen i tid-til-hendelse fordelinger mellom pasientgrupper. Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt for å inkludere flere kovariater i time-to-hendelse-analysen.
Inntil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2013

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere