- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01473628
Stråleterapi og rituximab ved behandling av pasienter med stadium I-II grad 1 eller grad 2 follikulært lymfom
Randomisert studie av strålebehandling med og uten rituximab for pasienter med stadium I II follikulært lymfom grad I/II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å avgjøre om rituximab samtidig med stråling etterfulgt av vedlikehold gir rituximab en overlegen fordel fremfor stråling alene. Spesielt ser på den progresjonsfrie overlevelsen.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår strålebehandling fem dager i uken i 2,5 uker (12 behandlinger) og får rituximab intravenøst (IV) over 4-6 timer ukentlig med start av stråling i 4 uker og deretter hver 2. måned for opptil 4 ekstra doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter gjennomgår strålebehandling fem dager i uken i 2,5 uker og gjennomgår deretter observasjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 og 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, årlig i 3 år, og deretter hvert 2. år i 10 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte pasienter med stadium I og II follikulær lymfom, patologisk bekreftet ved MD Anderson Cancer Center (MDACC) å være grad 1 eller 2
- Profylaktisk bruk av lamivudin hos pasienter som har antistoffpositive (+), men ingen aktiv infeksjon vil være opp til behandlende lege
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3; denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
- Blodplater >= 80 000/mm^3; denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
- Hemoglobin >= 8 g/dL; denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
- Bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
- Alaninaminotransferase (ALT) =< 2 ganger ULN eller aspartataminotransferase (AST) =< 2 ganger ULN; disse verdiene må innhentes innen fire uker før protokollinnføring
- Ytelsesstatus >= 2
- Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som indikert av serumkreatinin =< 2,5 mg/dL; denne verdien må oppnås innen fire uker før protokollinnføring
- Ingen tidligere kjent allergisk reaksjon på monoklonale antistoffer
- Mannlige pasienter må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon eller gå med på å avstå fra heteroseksuell aktivitet så lenge studien varer
- Kvinnelige pasienter må være villige til å bruke to adekvate barrieremetoder for prevensjon for å forhindre graviditet eller gå med på å avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele studien eller være postmenopausale (fri for menstruasjon > to år eller kirurgisk sterilisert)
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [B HCG]) innen 72 timer etter å ha mottatt den første dosen av rituximab
- Pasienter må ha evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon
- Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienter med aktive infeksjoner som krever spesifikk anti-infeksjonsbehandling er ikke kvalifisert før alle tegn på infeksjoner er forsvunnet
- Pasienter som hadde tidligere stråledose til stedet for den gjeldende primærsykdommen, noe som ville føre til brudd på kjent strålingstoleransegrense for det bestemte stedet hvis de ble behandlet på nytt
- Pasienter med allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom som krever pågående behandling; dette inkluderer: kongestiv hjertesvikt III/IV som definert av New York Heart Association (NYHA); ukontrollert hjertearytmi; ustabil angina pectoris; og nylig hjerteinfarkt (MI) (innen 6 måneder)
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasient med samtidig bruk av komplementære eller alternative medisiner
- Pasienter med psykiatrisk sykdom og/eller sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiemedisinen og kravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (strålebehandling og rituximab)
Pasienter gjennomgår strålebehandling fem dager i uken i 2,5 uker (12 behandlinger) og får rituximab IV over 4-6 timer ukentlig med start av stråling i 4 uker og deretter hver 2. måned i opptil 4 ekstra doser i fravær av sykdomsprogresjon. eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (strålebehandling og observasjon)
Pasienter gjennomgår strålebehandling fem dager i uken i 2,5 uker og gjennomgår deretter observasjon.
|
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som forblir progresjonsfrie, definert som progressiv sykdom eller død på grunn av sykdom
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Student t-testen eller Wilcoxon rangsumtesten vil bli brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler mellom to ulike pasientgrupper.
Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test vil deretter bli brukt for å vurdere assosiasjonen mellom to kategoriske variabler.
Logistisk regresjon vil bli benyttet for å vurdere effekten av pasientprognostiske faktorer på responsraten.
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil også bli konstruert.
|
Inntil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Log-rank test vil bli utført for å teste forskjellen i tid-til-hendelse fordelinger mellom pasientgrupper.
Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt for å inkludere flere kovariater i time-to-hendelse-analysen.
|
Inntil 15 år
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Log-rank test vil bli utført for å teste forskjellen i tid-til-hendelse fordelinger mellom pasientgrupper.
Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt for å inkludere flere kovariater i time-to-hendelse-analysen.
|
Inntil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Health Services Administration
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
- Terapeutikk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Fysiske fenomener
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Rituximab
- Strålebehandling
- Observasjon
- Stråling
- Vakelig venting
- CT-P10
Andre studie-ID-numre
- 2011-0283 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00734 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .