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Radioterapia e Rituximabe no Tratamento de Pacientes com Linfoma Folicular Estágio I-II Grau 1 ou Grau 2

10 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensaio randomizado de radioterapia com e sem rituximabe para pacientes com linfoma folicular estágio I II II

Este estudo randomizado de fase I/II estuda a radioterapia e o rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma folicular estágio I-II grau 1 ou grau 2. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar as células cancerígenas. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o rituximabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Administrar radioterapia com rituximabe pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar se rituximabe concomitantemente com radiação seguido de manutenção, rituximabe oferece um benefício superior em relação à radiação isoladamente. Olhando especificamente para a sobrevivência livre de progressão.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes passam por radioterapia cinco dias por semana durante 2,5 semanas (12 tratamentos) e recebem rituximabe por via intravenosa (IV) durante 4-6 horas semanais com o início da radiação por 4 semanas e depois a cada 2 meses por até 4 doses adicionais na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes são submetidos à radioterapia cinco dias por semana durante 2,5 semanas e depois são submetidos à observação.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, anualmente por 3 anos e depois a cada 2 anos por 10 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com linfoma folicular estágio I e II, patologicamente confirmados no MD Anderson Cancer Center (MDACC) como grau 1 ou 2
  • O uso profilático de lamivudina em pacientes com anticorpo positivo (+), mas sem infecção ativa, ficará a critério do médico assistente
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/mm^3; esse valor deve ser obtido até quatro semanas antes da entrada no protocolo
  • Plaquetas >= 80.000/mm^3; esse valor deve ser obtido até quatro semanas antes da entrada no protocolo
  • Hemoglobina >= 8 g/dL; esse valor deve ser obtido até quatro semanas antes da entrada no protocolo
  • Bilirrubina =< 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); esse valor deve ser obtido até quatro semanas antes da entrada no protocolo
  • Alanina aminotransferase (ALT) =< 2 vezes o LSN ou aspartato aminotransferase (AST) =< 2 vezes o LSN; esses valores devem ser obtidos dentro de quatro semanas antes da entrada no protocolo
  • Estado de desempenho >= 2
  • Os pacientes devem ter função renal adequada conforme indicado por uma creatinina sérica = < 2,5 mg/dL; esse valor deve ser obtido até quatro semanas antes da entrada no protocolo
  • Nenhuma reação alérgica prévia conhecida a anticorpos monoclonais
  • Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira ou concordar em se abster de atividade heterossexual durante o estudo
  • Pacientes do sexo feminino devem estar dispostas a usar dois métodos contraceptivos de barreira adequados para prevenir a gravidez ou concordar em se abster de atividade heterossexual durante o estudo ou estar na pós-menopausa (livre de menstruação > dois anos ou esterilizada cirurgicamente)
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [B HCG]) dentro de 72 horas após o recebimento da primeira dose de rituximabe
  • Os pacientes devem ter a capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção ativa por hepatite B e/ou hepatite C
  • Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Pacientes com infecções ativas que requerem terapia anti-infecciosa específica não são elegíveis até que todos os sinais de infecções sejam resolvidos
  • Pacientes que receberam dose de radiação anterior no local da doença primária atual, o que levaria à violação do limite conhecido de tolerância à radiação desse local em particular se tratados novamente
  • Pacientes com doença cardiovascular pré-existente que requerem tratamento contínuo; isso inclui: insuficiência cardíaca congestiva III/IV conforme definido pela New York Heart Association (NYHA); arritmia cardíaca descontrolada; angina de peito instável; e infarto do miocárdio (IM) recente (dentro de 6 meses)
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando
  • Paciente com uso concomitante de medicamentos complementares ou alternativos
  • Pacientes com doença psiquiátrica e/ou situações sociais que limitariam a adesão à medicação e aos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço I (radioterapia e rituximabe)
Os pacientes são submetidos à radioterapia cinco dias por semana durante 2,5 semanas (12 tratamentos) e recebem rituximabe IV durante 4-6 horas semanais com o início da radiação por 4 semanas e depois a cada 2 meses por até 4 doses adicionais na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Rituximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorpo Monoclonal C2B8
  • Anticorpo Quimérico Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximabe ABBS
  • Rituximabe ARRX
  • Rituximabe Biossimilar ABP 798
  • Rituximabe Biossimilar BI 695500
  • Rituximabe Biossimilar CT-P10
  • Rituximabe Biossimilar GB241
  • Rituximabe Biossimilar IBI301
  • Rituximabe Biossimilar JHL1101
  • Rituximabe Biossimilar PF-05280586
  • Rituximabe Biossimilar RTXM83
  • Rituximabe Biossimilar SAIT101
  • Rituximabe Biossimilar SIBP-02
  • rituximabe biossimilar TQB2303
  • Rituximabe PVVR
  • rituximabe-abbs
  • Rituximabe-arrx
  • Rituximabe-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxiência
  • Truxima
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Experimental: Braço II (radioterapia e observação)
Os pacientes passam por radioterapia cinco dias por semana durante 2,5 semanas e depois passam por observação.
Outro: Observação clínica
Submeter-se a observação
Outros nomes:
  • observação
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que permanecem livres de progressão, definida como doença progressiva ou morte devido à doença
Prazo: Até 15 anos
O teste t de Student ou o teste de soma de postos de Wilcoxon serão usados ​​para comparar variáveis ​​contínuas entre dois grupos diferentes de pacientes. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será então aplicado para avaliar a associação entre duas variáveis ​​categóricas. A regressão logística será utilizada para avaliar o efeito dos fatores prognósticos do paciente na taxa de resposta. Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier também serão construídas.
Até 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 15 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier. O teste de log-rank será realizado para testar a diferença nas distribuições de tempo até o evento entre os grupos de pacientes. O modelo de riscos proporcionais de Cox será utilizado para incluir múltiplas covariáveis ​​na análise de tempo até o evento.
Até 15 anos
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 15 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier. O teste de log-rank será realizado para testar a diferença nas distribuições de tempo até o evento entre os grupos de pacientes. O modelo de riscos proporcionais de Cox será utilizado para incluir múltiplas covariáveis ​​na análise de tempo até o evento.
Até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-0283 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-00734 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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