Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i rytuksymab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym stopnia I-II stopnia 1 lub stopnia 2

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowana próba radioterapii z rytuksymabem i bez rytuksymabu u pacjentów z chłoniakiem grudkowym I/II stopnia zaawansowania II

To randomizowane badanie fazy I/II ocenia radioterapię i rytuksymab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym stopnia I-II stopnia 1 lub stopnia 2. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek rakowych. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak rytuksymab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podanie radioterapii rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie, czy rytuksymab w połączeniu z radioterapią, a następnie rytuksymabem podtrzymującym przynosi większe korzyści niż sama radioterapia. W szczególności patrząc na przeżycie wolne od progresji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci poddawani są radioterapii pięć dni w tygodniu przez 2,5 tygodnia (12 zabiegów) i otrzymują rytuksymab dożylnie (IV) przez 4-6 godzin tygodniowo z rozpoczęciem radioterapii przez 4 tygodnie, a następnie co 2 miesiące do 4 dodatkowych dawek przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci poddawani są radioterapii pięć dni w tygodniu przez 2,5 tygodnia, a następnie przechodzą obserwację.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani po 3 i 6 miesiącach, co 6 miesięcy przez 2 lata, co roku przez 3 lata, a następnie co 2 lata przez 10 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z chłoniakiem grudkowym w stadium I i II, patologicznie potwierdzonym w MD Anderson Cancer Center (MDACC) w stopniu 1 lub 2
  • Profilaktyczne stosowanie lamiwudyny u pacjentów z przeciwciałami dodatnimi (+), ale bez czynnej infekcji będzie zależało od lekarza prowadzącego
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3; wartość tę należy uzyskać w ciągu czterech tygodni przed wpisem do protokołu
  • płytki krwi >= 80 000/mm^3; wartość tę należy uzyskać w ciągu czterech tygodni przed wpisem do protokołu
  • Hemoglobina >= 8 g/dl; wartość tę należy uzyskać w ciągu czterech tygodni przed wpisem do protokołu
  • Bilirubina =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); wartość tę należy uzyskać w ciągu czterech tygodni przed wpisem do protokołu
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2-krotność GGN lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2-krotność GGN; wartości te należy uzyskać w ciągu czterech tygodni przed wpisem do protokołu
  • Stan sprawności >= 2
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy = < 2,5 mg/dl; wartość tę należy uzyskać w ciągu czterech tygodni przed wpisem do protokołu
  • Brak wcześniejszej znanej reakcji alergicznej na przeciwciała monoklonalne
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania badania
  • Pacjentki muszą być chętne do stosowania dwóch odpowiednich barierowych metod antykoncepcji, aby zapobiec ciąży lub zgodzić się na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej podczas całego badania lub być po menopauzie (wolne od miesiączki > 2 lat lub poddane chirurgicznej sterylizacji).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta [B HCG]) w ciągu 72 godzin od otrzymania pierwszej dawki rytuksymabu
  • Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi specyficznej terapii przeciwinfekcyjnej nie kwalifikują się do leczenia, dopóki wszystkie objawy infekcji nie ustąpią
  • Pacjenci, u których wcześniej zastosowano dawkę promieniowania w miejscu aktualnej choroby podstawowej, co w przypadku ponownego leczenia prowadziłoby do naruszenia znanej granicy tolerancji na promieniowanie tego konkretnego miejsca
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową wymagającą ciągłego leczenia; obejmuje to: zastoinową niewydolność serca III/IV zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA); niekontrolowana arytmia serca; niestabilna dusznica bolesna; i niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) (w ciągu 6 miesięcy)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjent z jednoczesnym stosowaniem leków komplementarnych lub alternatywnych
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi i/lub sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z badanym lekiem i wymaganiami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (radioterapia i rytuksymab)
Pacjenci poddawani są radioterapii pięć dni w tygodniu przez 2,5 tygodnia (12 zabiegów) i otrzymują rytuksymab IV przez 4-6 godzin tygodniowo z rozpoczęciem radioterapii przez 4 tygodnie, a następnie co 2 miesiące do 4 dodatkowych dawek w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab ARRX
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • Rytuksymab Biopodobny SIBP-02
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • Rytuksymab PVVR
  • rytuksymab-abs
  • Rytuksymab-arrx
  • Rytuksymab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Eksperymentalny: Ramię II (radioterapia i obserwacja)
Pacjenci poddawani są radioterapii pięć dni w tygodniu przez 2,5 tygodnia, a następnie przechodzą obserwację.
Inny: Obserwacja kliniczna
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
  • obserwacja
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie dochodzi do progresji choroby, zdefiniowany jako postępująca choroba lub zgon z powodu choroby
Ramy czasowe: Do 15 lat
Test t-studenta lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do porównania zmiennych ciągłych między dwiema różnymi grupami pacjentów. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostaną następnie zastosowane do oceny związku między dwiema zmiennymi kategorialnymi. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu czynników prognostycznych pacjenta na odsetek odpowiedzi. Skonstruowane zostaną również krzywe przeżycia Kaplana-Meiera.
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 15 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Test log-rank zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnicy w rozkładzie czasu do zdarzenia między grupami pacjentów. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do uwzględnienia wielu współzmiennych w analizie czasu do zdarzenia.
Do 15 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 15 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Test log-rank zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnicy w rozkładzie czasu do zdarzenia między grupami pacjentów. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do uwzględnienia wielu współzmiennych w analizie czasu do zdarzenia.
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-0283 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-00734 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami