Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, åpen undersøkelse av menneskelige T-cellers respons på levende svekket japansk encefalittvaksine SA14-14-2

11. april 2019 oppdatert av: Prof S Vijaya, Dr. Lance Turtle, Indian Institute of Science
Japansk encefalitt (JE) levende svekket vaksine SA14-14-2 har vært i bruk i mer enn 20 år i Asia. JE-vaksine SA14-14-2 er lisensiert i India og har vært mye brukt siden 2006. JE-vaksiner gir beskyttelse ved å generere en nøytraliserende antistoffrespons, men både naturlig eksponerte personer og pasienter med JE har også T-celleresponser. Hvorvidt JE-vaksine SA14-14-2 fremkaller T-celleresponser er ukjent. Denne studien tester hypotesen om at T-celleresponser genereres som respons på JE SA14-14-2-vaksinasjon. Målet med denne studien er å karakterisere T-celleresponser på JE-vaksine SA14-14-2 hos friske mennesker, og å undersøke forskjeller i T-celleresponser mellom naturlig eksponering, vaksinasjon og sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 012
        • Indian Institute of Science
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mannlig eller kvinnelig voksen mellom 18 og 50 år.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og historiestyrt fysisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Forventet sammenhengende opphold i India i studietiden, uten reise utenfor India
  • En effektiv prevensjonsmetode må brukes under studien for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før administrering av SA14-14-2-vaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen en periode på seks måneder før vaksinasjon eller når som helst i studieperioden.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Enhver antiviral medikamentbehandling innen en periode på seks måneder før vaksinasjon eller når som helst i løpet av studieperioden.
  • Anamnese med betydelig allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen, spesielt allergisk sykdom eller reaksjoner på tidligere doser av en vaksine.
  • Anamnese med å ha mottatt JE-vaksine, gulfebervaksine, flått-encefalitt-vaksine eller eksperimentell flavivirusvaksine.
  • Anamnese med dokumentert JE-infeksjon.
  • Detekterbare anti JE eller West Nile nøytraliserende antistoffer i screeningtester.
  • Akutt sykdom ved påmelding. Inngangen til studien kan utsettes til sykdommen er løst.
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant, lunge-, kardiovaskulær, lever-, nevrologisk eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av anamnese og fysisk eller laboratorieundersøkelse som ikke er kontrollert av legemidler.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før administrasjon av vaksine, eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Seropositiv for HIV, HCV eller HbsAg.
  • Amming, graviditet eller intensjon om å bli gravid.
  • Historie med overdreven alkoholforbruk, narkotikamisbruk eller betydelig psykiatrisk sykdom.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av vaksinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vaksine
Enkeldose levende svekket japansk encefalittvaksine SA14-14-2
Biologisk: Levende svekket japansk encefalittvaksine SA14-14-2
Levende svekket japansk encefalittvaksine SA14-14-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av T-lymfocyttresponser på levende svekket JE SA-14-14-2-vaksine ved uke 2.
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, 6 måneder
Interferon gamma (IFNγ) flekkdannende celler (SFC)/millioner perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved uke 2 (topprespons)
Uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistofftitere til levende svekket JE SA-14-14-2-vaksine ved uke 4 etter vaksinasjon.
Tidsramme: 4 uker
Nøytraliserende antistofftitere (målt ved 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstiter (PRNT50)) 4 uker etter vaksinasjon
4 uker
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser (gradert i alvorlighetsgrad 1-4).
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indian Institute of Science

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wellcome Trust
PATH
University of Liverpool
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Prof S Vijaya, PhD, Indian Institute of Science
  • Hovedetterforsker: Dr V Ravi, MBBS MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JEV SA14-14-2/T cell/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger