Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, öppen studie av mänskliga T-cellers svar på levande försvagat japanskt encefalitvaccin SA14-14-2

11 april 2019 uppdaterad av: Prof S Vijaya, Dr. Lance Turtle, Indian Institute of Science
Japansk encefalit (JE) levande försvagat vaccin SA14-14-2 har använts i mer än 20 år i Asien. JE-vaccin SA14-14-2 är licensierat i Indien och har använts flitigt sedan 2006. JE-vaccin ger skydd genom att generera ett neutraliserande antikroppssvar, men både naturligt exponerade personer och patienter med JE har också T-cellssvar. Huruvida JE-vaccin SA14-14-2 framkallar T-cellssvar är okänt. Denna studie testar hypotesen att T-cellssvar genereras som svar på JE SA14-14-2-vaccination. Syftet med denna studie är att karakterisera T-cellssvar på JE-vaccin SA14-14-2 hos friska människor, och att undersöka skillnader i T-cellssvar mellan naturlig exponering, vaccination och sjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 012
        • Indian Institute of Science
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En vuxen man eller kvinna mellan 18 och 50 år.
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och anamnesstyrd fysisk undersökning innan du går in i studien.
  • Förväntad kontinuerlig vistelse i Indien under studietiden, utan resor utanför Indien
  • En effektiv preventivmetod måste användas under studien för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Användning av något annat prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före administrering av SA14-14-2-vaccin, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom en period av sex månader före vaccination eller när som helst under studieperioden.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd.
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • All antiviral läkemedelsbehandling inom en period av sex månader före vaccination eller när som helst under studieperioden.
  • Historik med betydande allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet, särskilt allergisk sjukdom eller reaktioner på någon tidigare dos av något vaccin.
  • Historik av att ha fått JE-vaccin, vaccin mot gula febern, vaccin mot fästingburen encefalit eller experimentellt flavivirusvaccin.
  • Historik av dokumenterad JE-infektion.
  • Detekterbara anti-JE eller West Nile neutraliserande antikroppar i screeningtester.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Inträdet i studien kan skjutas upp tills sjukdomen är löst.
  • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant, lung-, kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk eller njurfunktionsavvikelse, som bestäms av historia och fysisk undersökning eller laboratorieundersökning som inte kontrolleras av läkemedel.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administrering av vaccin, eller planerad administrering under studieperioden.
  • Seropositiv för HIV, HCV eller HbsAg.
  • Amning, graviditet eller avsikt att bli gravid.
  • Historik av överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk eller betydande psykiatrisk sjukdom.
  • Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren eller störa utvärderingen av vaccinet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Vaccin
Endos levande försvagat japanskt encefalitvaccin SA14-14-2
Biologisk: Levande försvagat japanskt encefalitvaccin SA14-14-2
Levande försvagat japanskt encefalitvaccin SA14-14-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av T-lymfocytsvar på levande försvagat JE SA-14-14-2-vaccin vid vecka 2.
Tidsram: Vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, 6 månader
Interferon gamma (IFNγ) fläckbildande celler (SFC)/miljoner perifera mononukleära blodceller (PBMC) vid vecka 2 (toppsvar)
Vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutraliserande antikroppstitrar för att leva försvagat JE SA-14-14-2-vaccin vecka 4 efter vaccination.
Tidsram: 4 veckor
Neutraliserande antikroppstitrar (mätt med 50 % plackreduktion neutralisationstiter (PRNT50)) 4 veckor efter vaccination
4 veckor
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser (betygs i svårighetsgrad 1-4).
Tidsram: en månad
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Indian Institute of Science

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Wellcome Trust
PATH
University of Liverpool
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Prof S Vijaya, PhD, Indian Institute of Science
  • Huvudutredare: Dr V Ravi, MBBS MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • JEV SA14-14-2/T cell/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar