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Uno studio prospettico in aperto sulle risposte delle cellule T umane al vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese SA14-14-2

11 aprile 2019 aggiornato da: Prof S Vijaya, Dr. Lance Turtle, Indian Institute of Science
Il vaccino vivo attenuato SA14-14-2 contro l'encefalite giapponese (JE) è in uso da oltre 20 anni in Asia. Il vaccino JE SA14-14-2 è autorizzato in India ed è stato ampiamente utilizzato dal 2006. I vaccini JE danno protezione generando una risposta anticorpale neutralizzante, ma sia le persone naturalmente esposte che i pazienti con JE hanno anche risposte delle cellule T. Non è noto se il vaccino JE SA14-14-2 susciti risposte delle cellule T. Questo studio verifica l'ipotesi che le risposte delle cellule T siano generate in risposta alla vaccinazione JE SA14-14-2. Lo scopo di questo studio è caratterizzare le risposte delle cellule T al vaccino JE SA14-14-2 in persone sane e indagare le differenze nelle risposte delle cellule T tra esposizione naturale, vaccinazione e malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 012
        • Indian Institute of Science
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un adulto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Consenso informato scritto.
  • - Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo anamnestico prima di entrare nello studio.
  • Prevista residenza continua in India durante il periodo di studio, senza viaggi fuori dall'India
  • Durante lo studio deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino SA14-14-2 o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro un periodo di sei mesi prima della vaccinazione o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Qualsiasi terapia farmacologica antivirale entro un periodo di sei mesi prima della vaccinazione o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Storia di malattie allergiche significative o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio, in particolare malattie allergiche o reazioni a qualsiasi dose precedente di qualsiasi vaccino.
  • Storia di aver ricevuto il vaccino JE, il vaccino contro la febbre gialla, il vaccino contro l'encefalite da zecche o il vaccino sperimentale contro il flavivirus.
  • Storia di infezione da JE documentata.
  • Anticorpi neutralizzanti rilevabili anti JE o West Nile nei test di screening.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento. L'ingresso nello studio può essere differito fino alla risoluzione della malattia.
  • Anomalie funzionali acute o croniche, clinicamente significative, polmonari, cardiovascolari, epatiche, neurologiche o renali, determinate dall'anamnesi e dall'esame fisico o di laboratorio non controllate dai farmaci.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Sieropositivo per HIV, HCV o HbsAg.
  • Allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta.
  • Storia di consumo eccessivo di alcol, abuso di droghe o malattia psichiatrica significativa.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante o interferirebbe con la valutazione del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino
Vaccino SA14-14-2 contro l'encefalite giapponese vivo attenuato a dose singola
Biologico: Vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese SA14-14-2
Vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese SA14-14-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle risposte dei linfociti T al vaccino vivo attenuato JE SA-14-14-2 alla settimana 2.
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, 6 mesi
Interferone gamma (IFNγ) cellule che formano spot (SFC)/milione di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) alla settimana 2 (risposta di picco)
Settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti per il vaccino vivo attenuato JE SA-14-14-2 alla settimana 4 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 4 settimane
Titoli di anticorpi neutralizzanti (misurati dal titolo di neutralizzazione della riduzione della placca al 50% (PRNT50)) a 4 settimane dopo la vaccinazione
4 settimane
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (classificati in gravità 1-4).
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indian Institute of Science

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wellcome Trust
PATH
University of Liverpool
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof S Vijaya, PhD, Indian Institute of Science
  • Investigatore principale: Dr V Ravi, MBBS MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JEV SA14-14-2/T cell/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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