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Um estudo prospectivo e aberto das respostas das células T humanas à vacina viva atenuada contra a encefalite japonesa SA14-14-2

11 de abril de 2019 atualizado por: Prof S Vijaya, Dr. Lance Turtle, Indian Institute of Science
A vacina viva atenuada da encefalite japonesa (JE) SA14-14-2 está em uso há mais de 20 anos na Ásia. A vacina JE SA14-14-2 é licenciada na Índia e tem sido amplamente utilizada desde 2006. As vacinas JE fornecem proteção ao gerar uma resposta de anticorpos neutralizantes, mas tanto as pessoas naturalmente expostas quanto os pacientes com JE também apresentam respostas de células T. Se a vacina JE SA14-14-2 provoca respostas de células T é desconhecido. Este estudo testa a hipótese de que as respostas das células T são geradas em resposta à vacinação JE SA14-14-2. O objetivo deste estudo é caracterizar as respostas das células T à vacina JE SA14-14-2 em pessoas saudáveis ​​e investigar as diferenças nas respostas das células T entre exposição natural, vacinação e doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 012
        • Indian Institute of Science
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um adulto do sexo masculino ou feminino entre 18 e 50 anos de idade.
  • Consentimento informado por escrito.
  • Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pela história médica e exame físico dirigido pela história antes de entrar no estudo.
  • Residência contínua esperada na Índia durante o período de estudo, sem viagens para fora da Índia
  • Um método eficaz de contracepção deve ser usado durante o estudo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina diferente da vacina do estudo dentro de 30 dias antes da administração da vacina SA14-14-2 ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de um período de seis meses antes da vacinação ou a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • Qualquer terapia antiviral dentro de um período de seis meses antes da vacinação ou a qualquer momento durante o período do estudo.
  • História de doença alérgica significativa ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo, especialmente doença alérgica ou reações a qualquer dose anterior de qualquer vacina.
  • História de ter recebido vacina JE, vacina contra febre amarela, vacina contra encefalite transmitida por carrapatos ou vacina experimental contra flavivírus.
  • História de infecção documentada por JE.
  • Anticorpos neutralizantes anti-JE ou do Nilo Ocidental detectáveis ​​em testes de triagem.
  • Doença aguda no momento da inscrição. A entrada no estudo pode ser adiada até que a doença seja resolvida.
  • Anormalidades funcionais agudas ou crônicas, clinicamente significativas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, neurológicas ou renais, determinadas pela história e exame físico ou laboratorial, não controladas por medicamentos.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração da vacina ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Soropositivo para HIV, HCV ou HbsAg.
  • Aleitamento, gravidez ou intenção de engravidar.
  • História de consumo excessivo de álcool, abuso de drogas ou doença psiquiátrica significativa.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante ou interfira na avaliação da vacina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina
Vacina contra encefalite japonesa atenuada de dose única SA14-14-2
Biológico: Vacina viva atenuada contra encefalite japonesa SA14-14-2
Vacina viva atenuada contra encefalite japonesa SA14-14-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das respostas dos linfócitos T à vacina viva atenuada JE SA-14-14-2 na semana 2.
Prazo: Semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, 6 meses
Células formadoras de manchas de interferon gama (IFNγ) (SFC)/milhões de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) na semana 2 (resposta de pico)
Semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos neutralizantes para vacina viva atenuada JE SA-14-14-2 na semana 4 após a vacinação.
Prazo: 4 semanas
Títulos de anticorpos neutralizantes (medidos por 50% de título de neutralização de redução de placa (PRNT50)) 4 semanas após a vacinação
4 semanas
Número de participantes que relataram eventos adversos (classificados em gravidade 1-4).
Prazo: um mês
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indian Institute of Science

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wellcome Trust
PATH
University of Liverpool
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Prof S Vijaya, PhD, Indian Institute of Science
  • Investigador principal: Dr V Ravi, MBBS MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JEV SA14-14-2/T cell/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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