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Un estudio prospectivo y abierto de las respuestas de las células T humanas a la vacuna contra la encefalitis japonesa viva atenuada SA14-14-2

11 de abril de 2019 actualizado por: Prof S Vijaya, Dr. Lance Turtle, Indian Institute of Science
La vacuna viva atenuada SA14-14-2 contra la encefalitis japonesa (JE) se ha utilizado durante más de 20 años en Asia. La vacuna JE SA14-14-2 está autorizada en India y se ha utilizado ampliamente desde 2006. Las vacunas contra la EJ brindan protección al generar una respuesta de anticuerpos neutralizantes, pero tanto las personas expuestas naturalmente como los pacientes con EJ también tienen respuestas de células T. Se desconoce si la vacuna JE SA14-14-2 provoca respuestas de células T. Este estudio prueba la hipótesis de que las respuestas de células T se generan en respuesta a la vacunación JE SA14-14-2. El objetivo de este estudio es caracterizar las respuestas de las células T a la vacuna JE SA14-14-2 en personas sanas e investigar las diferencias en las respuestas de las células T entre la exposición natural, la vacunación y la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 012
        • Indian Institute of Science
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o mujer adulto entre 18 y 50 años de edad.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen físico dirigido por el historial antes de ingresar al estudio.
  • Residencia continua esperada en la India durante el período de estudio, sin viajar fuera de la India
  • Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna SA14-14-2, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en un período de seis meses antes de la vacunación o en cualquier momento durante el período de estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Cualquier terapia con medicamentos antivirales dentro de un período de seis meses antes de la vacunación o en cualquier momento durante el período de estudio.
  • Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas significativas que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna del estudio, especialmente enfermedades alérgicas o reacciones a cualquier dosis previa de cualquier vacuna.
  • Antecedentes de haber recibido vacuna contra la JE, vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas o vacuna experimental contra flavivirus.
  • Antecedentes de infección por EJ documentada.
  • Anticuerpos neutralizantes anti-JE o del Nilo Occidental detectables en pruebas de detección.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La entrada en el estudio puede aplazarse hasta que se resuelva la enfermedad.
  • Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática, neurológica o renal, según lo determinado por la historia y el examen físico o de laboratorio que no esté controlado con medicamentos.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna, o administración planificada durante el período de estudio.
  • Seropositivo para VIH, VHC o HbsAg.
  • Lactancia, embarazo o intención de quedar embarazada.
  • Antecedentes de consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas o enfermedad psiquiátrica significativa.
  • Cualquier otra condición que a juicio del investigador suponga un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacuna
Vacuna contra la encefalitis japonesa viva atenuada en dosis única SA14-14-2
Biológico: Vacuna viva atenuada contra la encefalitis japonesa SA14-14-2
Vacuna viva atenuada contra la encefalitis japonesa SA14-14-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las respuestas de los linfocitos T a la vacuna viva atenuada JE SA-14-14-2 en la semana 2.
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, 6 meses
Interferón gamma (IFNγ) células formadoras de manchas (SFC)/millón de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en la semana 2 (respuesta máxima)
Semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos neutralizantes para la vacuna viva atenuada JE SA-14-14-2 en la semana 4 posterior a la vacunación.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Títulos de anticuerpos neutralizantes (medidos por el 50 % del título de neutralización por reducción de placa (PRNT50)) 4 semanas después de la vacunación
4 semanas
Número de participantes que informaron eventos adversos (clasificados en gravedad 1-4).
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indian Institute of Science

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wellcome Trust
PATH
University of Liverpool
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Prof S Vijaya, PhD, Indian Institute of Science
  • Investigador principal: Dr V Ravi, MBBS MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JEV SA14-14-2/T cell/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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