Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til T89 på japansk

16. november 2014 oppdatert av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til T89 hos japanske friske frivillige

Hensikten med denne studien er å se hvor trygt et undersøkelseslegemiddel (T89) er og hvor godt friske japanske forsøkspersoner tåler det når det gis to enkeltdoser og en multippel dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie.

Etter at informert samtykke er innhentet, ble forsøkspersonene evaluert med et anamneseskjema, fysisk undersøkelse, blod- og urinsamlinger for kliniske laboratorietester, undersøkelse av urinmedisin, serumgraviditetstest for hver kvinne, vitale tegn og EKG. Forsøkspersonene som oppfyller inklusjonskriteriene, men ingen eksklusjonskriterier, ble foreløpig registrert. For å delta i denne studien ble forsøkspersonene instruert om å unngå reseptbelagte, reseptfrie (OTC) og alternative/komplementære medisiner eller betydelige endringer i kostholdet uten forhåndstillatelse fra hovedetterforskeren. Forsøkspersonene ble instruert om å slutte med alkohol, koffein og bromholdig drikke/mat. 20 forsøkspersoner ble påmeldt og delt inn i tre grupper: gruppe A, gruppe B og gruppe C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 20-55 år.
  2. Første generasjon av japanere, og bor i U.S.A. mindre enn 5 år og opprettholdt japansk livsstil.
  3. Kroppsmasseindeksen mellom 18 og 30 kg/m2.
  4. Villig til å ikke ta alkoholholdige drikker, og koffein- og bromholdige drikker og matvarer (f.eks. te, kaffe, sjokolade, cola, etc.) under varigheten av studien som begynner ved screeningbesøket.
  5. EKG uten klinisk signifikante abnormiteter.
  6. Ingen klinisk signifikant sykehistorie.
  7. Vitale tegn og laboratorietester uten klinisk signifikante abnormiteter.
  8. Frivillige hadde ikke tatt noen medisiner som ville forstyrre prosedyrene eller tolkningen av studiedata eller kompromittere pasientsikkerheten innen 4 uker før den første dosen, i henhold til hovedforskerens skjønn.
  9. Frivillige må forstå og være villige, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  10. Frivillige må kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, hematologisk, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolsk, GI, urologisk, immunologisk, endokrin eller psykiatrisk sykdom.
  2. Gravid eller ammende mor - Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, ikke ammende og være etablert på en prevensjonsmetode som etter utrederens mening er akseptabel.
  3. Ha pågående annen behandling eller medisin som kan forstyrre T89 eller administrering av lignende medisiner innen 2 uker etter påbegynt studie, etter hovedetterforskers skjønn.
  4. Blodgiver siste 3 måneder.
  5. Har deltatt i andre kliniske studier som involverer administrering av studiemedisiner i løpet av den siste 1 måneden før deltakelse.
  6. Overdreven alkoholbruk (bruker vanligvis mer enn 21 enheter alkohol per uke eller har en historie med alkoholmisbruk som definert av DSM-IV-TR-kriteriene (en enhet alkohol er lik 1 unse sterk brennevin, 5 unser vin eller 8 gram) unser øl de siste to årene).
  7. Historie eller bevis på vanlig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening, med unntak av lett røyking (opptil 5 sigaretter per dag eller tilsvarende)
  8. Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i T89 eller annen relevant legemiddelallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe A
150mg Placebo Enkeldose
Legemiddel: Placebo gruppe A
150 mg enkeltdose
Eksperimentell: T89 gruppe A
150 mg T89 enkeltdose
Legemiddel: T89 gruppe A
150 mg enkeltdose på dag 1
Andre navn:
  • Dantonic®
  • Sammensatte Danshen drypp piller
  • Salvtonic®
Placebo komparator: Placebo gruppe B
300 mg placebo enkeltdose
Legemiddel: Placebo gruppe B
300 mg enkeltdose
Eksperimentell: T89 gruppe B
300 mg T89 enkeltdose
Legemiddel: T89 gruppe B
300 mg enkeltdose
Andre navn:
  • Dantonic®
  • Sammensatte Danshen drypp piller
  • Salvtonic®
Placebo komparator: Placebo gruppe C
225 mg Placebo-bud i 14 dager
Legemiddel: Placebo gruppe C
225 mg bud
Eksperimentell: T89 gruppe C
225mg T89 bud i 14 dager
Legemiddel: T89 gruppe C
225 mg bud
Andre navn:
  • Dantonic®
  • Sammensatte Danshen drypp piller
  • Salvtonic®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede legemiddelhendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager (etter første dosering)
forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
30 dager (etter første dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Studieleder: Jason GUO, M.D., Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • T89-10-JP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo gruppe A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere