Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert Amikacin Solution BAY41-6551 som tilleggsterapi ved behandling av gramnegativ lungebetennelse (INHALE 1)

19. juli 2018 oppdatert av: Bayer

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av BAY 41-6551 som tilleggsterapi hos intuberte og mekanisk ventilerte pasienter med gramnegativ lungebetennelse

For å demonstrere at som tilleggsbehandling til intravenøse (IV) antibiotika, er BAY 41-6551 400 mg (amikacin som fri base) administrert som en aerosol av det pulmonale legemiddeltilførselssystemet (PDDS) Clinical hver 12. time trygt og mer effektivt enn placebo ( aerosolisert normal saltvann) administrert som en aerosol av PDDS Clinical hver 12. time, hos intuberte og mekanisk ventilerte pasienter med Gram-negativ lungebetennelse. De sekundære endepunktsmålene er å evaluere overlegenheten til aerosolisert BAY 41-6551 versus aerosolisert placebo i lungebetennelsesrelatert dødelighet, tidlig klinisk respons på dag 10, dagene på ventilasjon og dagene på intensivavdelingen (ICU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

725

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Wollongong, Australia, 2500
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150 221
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060904
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1105
      • Quezon City, Filippinene, NCR 1100
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008-4956
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-5421
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65803
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
      • Mineola, New York, Forente stater, 10065
      • New York, New York, Forente stater, 10065
      • New York, New York, Forente stater, 10019
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0769
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20000
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 07760
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
      • Zlin, Tsjekkia, 762 75
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
      • Trabzon, Tyrkia, 61080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 år eller eldre
  • Intuberet og mekanisk ventilert
  • Diagnose av lungebetennelse definert som tilstedeværelse av et nytt eller progressivt infiltrat(er) på røntgen av thorax
  • Tilstedeværelse av gramnegativ(e) organisme(r) ved enten gramfarging eller kultur av respirasjonssekret, eller mistenkt gramnegativ patogen
  • Nedsatt oksygenering
  • Score for klinisk lungeinfeksjon (CPIS) på minst 6
  • Tilstedeværelse av en multi-medikamentresistent (MDR) organisme i en luftveisprøve før behandling ELLER minst to risikofaktorer for MDR-organismer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor amikacin eller andre aminoglykosider
  • Har mottatt antibiotikabehandling for gramnegativ lungebetennelse i mer enn 48 timer ved randomiseringstidspunktet
  • Kjent eller mistenkt bakteriemi sekundært til Staphylococcus aureus
  • En positiv urin og/eller serum beta-humant koriongonadotropin graviditetstest
  • Pasienter med serumkreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) [Unntak: Pasienter med serumkreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) og som behandles med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (kontinuerlig veno-venøs hemodialyse og CVVHemoDiafiltration) eller daglig hemodialyse vil motta aerosolstudien medikamentbehandling]
  • Har gått på mekanisk ventilasjon i > 28 dager
  • Deltar i eller har deltatt i andre intervensjonsstudier i løpet av de siste 28 dagene før studiebehandlingen
  • Risikoen for raskt dødelig sykdom og død innen 72 timer, eller enhver samtidig tilstand som ikke er relatert til respiratorassosiert lungebetennelse som, etter utforskerens oppfatning, utelukker fullføring av studieevalueringer og behandlingsforløpet
  • Har en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score < 10
  • Pasienter som får veno-venøs ekstrakorporal sirkulasjonsmembranoksygenering (V-V ECMO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amikacin inhalerer (BAY41-6551)
Deltakerne mottok 400 mg (3,2 ml) aerosolisert Amikacin (BAY41-6551) løsning hver 12. time via pulmonal medikamentleveringssystem (PDDS) klinisk fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: Amikacin inhalasjonsløsning (BAY41-6551)
400 mg aerosolisert amikacin hver 12. time i 10 dager som skal administreres ved bruk av Pulmonary Drug Delivery System (PDDS Clinical)
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 3,2 ml aerosolisert placeboløsning hver 12. time via PDDS Clinical fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: Aerosolisert placebo
Aerosolisert placebo hver 12. time i 10 dager som skal administreres ved bruk av pulmonal Drug Delivery System (PDDS Clinical)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som overlever gjennom LFU-besøk
Tidsramme: Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Den primære effektvariabelen er Overlevelse gjennom det sene oppfølgingsbesøket (LFU). Overlevelse oppnås når deltakeren er i live gjennom LFU-besøket. Ingen andre faktorer vurderes i vurderingen av overlevelse.
Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dømt lungebetennelsesrelatert død gjennom LFU-besøk
Tidsramme: Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Død gjennom LFU-besøk ble bedømt som lungebetennelsesrelatert eller lungebetennelsesrelatert for deltakere i amikacininhaleringsgruppen og deltakere i placebogruppen.
Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Antall deltakere med tidlig klinisk respons
Tidsramme: Inntil 10 dager etter start av studiebehandling
Tidlig klinisk respons ble bestemt av følgende: 1. CPIS-skåring på dag 3, 5 og 10 sammenlignet med baseline (a. På dag 3 ble CPIS-økning fra baseline med minst 2 poeng ansett som en fiasko. b. På dag 5 var CPIS-reduksjon fra baseline på minst 1 poeng ikke en fiasko. CPIS av ingen endring fra baseline ble ansett som en feil. Enhver CPIS-økning fra baseline var en fiasko. c. På dag 10 var CPIS-reduksjon fra baseline på minst 2 poeng ikke en fiasko. CPIS-reduksjon på kun 1 poeng er en fiasko. Score for klinisk lungeinfeksjon uten endring ble ansett som en svikt. Enhver CPIS-økning fra baseline var en fiasko). 2. Dødelighet av alle årsaker gjennom EOT-besøk var en fiasko. 3. Utviklingen av empyem eller lungeabscess gjennom EOT-besøket var en fiasko.
Inntil 10 dager etter start av studiebehandling
Antall dager på mekanisk ventilasjon gjennom LFU-besøk
Tidsramme: Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Antall dager på mekanisk ventilator ble oppsummert med beskrivende statistikk. Varighet ble definert som antall dager fra datoen for første studielegemiddel til LFU-besøket. For deltakere som gjennomlevde LFU-besøket var ventilasjonsdagene faktiske dager på ventilasjon med en maksimal verdi på 28 dager. For deltakere som døde etter dag 28, men på eller før LFU-besøket, ble dagene på respirator sensurert til 28 dager. For deltakere som døde eller sluttet med ventilasjon, var antall dager på ventilasjon faktiske dager på ventilasjon med en maksimal verdi på 28 dager. For deltakere som døde eller sluttet på ventilasjon, var antall dager på ventilasjon 28 dager. Ytterligere analyse av antall dager på mekanisk ventilator skulle utføres med sensur på dag 28 for undergruppe av deltakere på ventilasjon uten sensur.
Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Antall dager på intensivavdelingen gjennom LFU-besøk
Tidsramme: Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Antall dager i intensivavdelingen ble oppsummert med beskrivende statistikk. Varighet ble definert som antall dager fra datoen for første studielegemiddel til LFU-besøket. For deltakere som bodde på ICU gjennom LFU-besøket, var ICU-dagene faktiske dager i ICU med en maksimal verdi på 28 dager. For deltakere som døde etter dag 28, men på eller før LFU-besøket, ble dagene på intensivavdelingen sensurert til 28 dager. For deltakere som døde eller sluttet på intensivavdelingen var antall dager på intensivavdelingen 28 dager. Ytterligere analyse av antall dager i intensivavdelingen skulle utføres med sensur på dag 28 for undergruppe av deltakere på ventilasjon og uten sensur.
Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mikrobiologisk respons per patogen ved TOC-besøk
Tidsramme: Inntil 17-19 dager etter start av studiebehandling
Antall deltakere med mikrobiologisk respons for hvert patogen blant det totale antallet deltakere med baseline-patogenisolater for hvert patogen ble bestemt. Hvis en deltaker hadde 3 patogener, ble alle 3 tabellert. Utryddelse (definert som fravær av det eller de opprinnelige patogenene ved etterbehandlings-test-of-cure [TOC]-besøkskulturen av prøver fra det opprinnelige infeksjonsstedet) og antatt utryddelse (definert som fravær av passende kulturmateriale i en deltaker bedømt til å være en klinisk kur; han eller hun var ikke i stand til å produsere sputum og invasive prosedyrer var ikke berettiget) rater ble rapportert for å avsløre de mikrobiologiske responsene. Dataene ble vist for hver bakterieslekt/art. Baseline patogen ble definert som patogener testet ved screening og dag 1 besøk av sentrallaboratorium.
Inntil 17-19 dager etter start av studiebehandling
Antall deltakere med mikrobiologisk respons ved TOC-besøk
Tidsramme: Inntil 17-19 dager etter start av studiebehandling
Responsen på utryddelse (definert som fravær av det eller de opprinnelige patogenene ved etterbehandlingens TOC-kultur av prøver fra det opprinnelige infeksjonsstedet) og antatt utryddelse (definert som fravær av passende kulturmateriale hos en deltaker som anses å være en klinisk kur; han eller hun var ikke i stand til å produsere sputum og invasive prosedyrer var ikke berettiget) ble tabellert for hver deltaker for å avsløre de mikrobiologiske responsene. Alle patogenisolater fra en deltaker må utryddes (eller antas utryddet) for å tabulere en utryddet (eller antatt utryddet) respons. Baseline patogen ble definert som patogener testet ved screening og dag 1 besøk av sentrallaboratorium.
Inntil 17-19 dager etter start av studiebehandling
Antall deltakere med mikrobiologisk residiv ved LFU-besøk
Tidsramme: Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Svarene for gjentakelse ble tabellert for hver deltaker. Residiv ble definert som gjenopptreden av det eller de opprinnelige patogenene fra en prøve tatt etter TOC-besøket. Hvis ett eller flere patogener dukket opp igjen, ble alle isolater fra en deltaker tabellert som "residiv". Baseline patogen ble definert som patogener testet ved screening og dag 1 besøk av sentrallaboratorium.
Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Antall deltakere med fremvekst av nye respiratoriske patogener i løpet av aerosolbehandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 10 dager etter start av studiebehandling
Nye patogener også betegnet som superinfeksjon ble definert som isolering av et nytt patogen (ikke det opprinnelige baseline-patogenet) fra en prøve tatt mens deltakeren var på antibiotikabehandling (dag 1 til EOT) og hadde behov for alternativ antimikrobiell terapi. Frekvensrater av nye patogener av deltaker etter start av studiemedikamentet ble oppsummert for hver behandlingsgruppe.
Inntil 10 dager etter start av studiebehandling
Antall deltakere med fremvekst av motstand blant patogener
Tidsramme: Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Resistens mot amikacin ble bestemt for bakterieisolatene ved å bruke en standardisert mikrobiologisk laboratorietest som genererer en minimal hemmende konsentrasjon (MIC) for amikacin og bakterieisolat. Den samme mikrobiologiske resistensstandarden ble brukt for alle bakterier testet mot amikacin. Resistente bakterier har en MIC-verdi på 64 μg/mL eller høyere. Prosentandeler av resistens ble beregnet basert på prosentandelen av deltakerne som var infisert med eventuelle behandlingsfremkomne patogener som er resistente mot amikacin. Hvis en deltaker hadde mer enn én forekomst av et spesifikt patogen i løpet av forbehandlingsperioden, ble det verste tilfellet med testing brukt.
Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Antall deltakere som mottok minst én dose studiemedisin og rapporterte en bivirkning
Tidsramme: Inntil 7 dager etter avsluttet studiebehandling
AE var uheldig medisinsk forekomst hos deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE, oppstod når som helst etter den første dosen av terapien og gjennom 7 dager etter at EOT ble registrert som behandlings-emergent AE (TEAE).
Inntil 7 dager etter avsluttet studiebehandling
Antall deltakere som mottok minst én dose studiemedisin og rapporterte en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Inntil 7 dager etter avsluttet studiebehandling
AE var uheldig medisinsk forekomst hos deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig AE: AE som resulterer i følgende utfall eller anses som betydelig av en eller annen grunn: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende; betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt; medisinsk viktig alvorlig hendelse bedømt av etterforsker. SAEs, oppstod når som helst etter den første dosen av terapien og gjennom 7 dager etter at EOT ble registrert som behandle-emergent SAE (TESAE).
Inntil 7 dager etter avsluttet studiebehandling
Antall deltakere med organsvikt
Tidsramme: Inntil 7 dager etter avsluttet studiebehandling
Det totale antallet deltakere med organsvikt ble oppsummert for hver behandlingsgruppe. Organsvikt ble definert av en spesifikk organtype og av en samling av MedDRA versjon 20.0 foretrukne termer som ble bestemt av sponsorens kliniske team. En deltaker med flere AE innenfor en systemorganklasse eller foretrukket termin telles en enkelt gang for den systemorganklassen (SOC) eller den foretrukne terminen.
Inntil 7 dager etter avsluttet studiebehandling
Antall dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak gjennom dag 10 og dag 15
Tidsramme: Inntil 10 dager og 15 dager etter start av studiebehandling, henholdsvis
Antall dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak gjennom dag 10 og dag 15 ble oppsummert for hver behandlingsgruppe.
Inntil 10 dager og 15 dager etter start av studiebehandling, henholdsvis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Nektar Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13084
  • 2013-001048-73 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell

Kliniske studier på Amikacin inhalasjonsløsning (BAY41-6551)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere