- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01853280
L-metylfolattilskudd til OROS-metylfenidat farmakoterapi hos voksne med ADHD
17. oktober 2017 oppdatert av: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
L-metylfolattilskudd til OROS-metylfenidat farmakoterapi hos voksne med ADHD: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie
Denne pilotstudien søker å evaluere innledende bevis for effekten av L-metylfolattilskudd til OROS-metylfenidat farmakoterapi på ADHD-symptomer og assosierte funksjoner hos voksne med ADHD, samt tolerabilitet av dette tilskuddet.
Etterforskerne vil gjennomføre en 12-ukers dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie med L-metylfolat som supplement til åpent OROS-metylfenidat (OROS-MPH).
Etterforskerne foreslår å undersøke 40 voksne (alder 18-55) personer som tilfredsstiller DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18-55 år.
- En diagnose av ADHD i barndommen, som oppfyller alle kriteriene unntatt debutalder i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV), basert på klinisk vurdering. Barndomsdebut vil bli definert i henhold til etablerte forskningskriterier, som krever utbrudd av to symptomer på uoppmerksomhet eller impulsive/hyperaktive trekk ved fylte 12 år.
- En poengsum på 24 eller mer på Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS).
Ekskluderingskriterier:
- En historie med manglende respons eller intoleranse overfor metylfenidat ved tilstrekkelige doser som bestemt av klinikeren.
- En historie med intoleranse mot L-metylfolat-tilskudd.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlig, ustabil medisinsk sykdom inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk (skjoldbruskkjertel), nevrologisk (anfall), immunologisk eller hematologisk sykdom.
- Grønn stær.
- Klinisk ustabile psykiatriske tilstander inkludert suicidalitet, homicidalitet, bipolar lidelse, psykose, historie med eller nåværende markert angst, spenning eller agitasjon som potensielt kan forverres av et sentralstimulerende middel, eller livslang historie med andre klinisk alvorlige tilstander som potensielt kan forverres av et sentralstimulerende middel, som mani eller psykose .
- Betydelig svekkelse på grunn av tics, basert på klinikerens vurdering.
- En familiehistorie eller diagnose av Tourettes syndrom
- Gjeldende (innen 3 måneder) DSM-IV-kriterier for misbruk eller avhengighet med andre psykoaktive stoffer enn nikotin.
- Flere bivirkninger.
- Enhver annen samtidig medisin som anses å være effektiv for behandling av ADHD; personer på stabil behandling med midler med sentralnervesystemaktivitet vil få delta, som beskrevet i delen for samtidig medisinering av protokollen.
- Nåværende bruk av MAO-hemmer eller bruk innen de siste to ukene.
- Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie; definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn.
- Bruk av supplerende folsyre på mer enn 400 mcg per dag, L-metylfolat eller omega-3 fettsyrer på mer enn 800 mg per dag innen to uker før studiebesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-metylfolat
15 mg L-Methylfolate (Deplin®) daglig i 12 uker som supplement til OROS-Methylphenidat.
|
15mg/dag L-metylfolat.
Andre navn:
Alle emner vil bli behandlet med åpen OROS-MPH
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
15 mg matchet placebo komparator, med åpent OROS-metylfenidat
|
Alle emner vil bli behandlet med åpen OROS-MPH
Andre navn:
15 mg matchet placebo komparator, med åpent OROS-metylfenidat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: 12 uker
|
AISRS er et 18-elements spørreskjema administrert av klinikeren som vurderer hvert av de individuelle DSM-IV-symptomene på ADHD.
Hvert symptom er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), og de 18 symptomspørsmålene summeres for å beregne en total poengsum.
Minste totalpoengsum er 0, mens maksimal totalpoengsum er 54.
AISRS ble sammenlignet fra baseline til fullføring, i løpet av 12 ukers studien.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- 2012-P-000379
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .