Venstre ventrikulær MultiSpot-pacing for CRT (iSPOT) (iSPOT)
30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med iSPOT-studien er å evaluere kontraktiliteten ved å bruke positiv venstre ventrikkel (LV) dP/dt max på tvers av LV-pacingsted(er) hos pasienter indisert for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
-
Gent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Klinika Choroby Wieńcowej
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
-
Zabrze, Polen, 44-800
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE 1 7EH
- Guys and St. Thomas NHS Trust
-
London, Storbritannia, W2 I NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er indisert for hjerte-CRT- eller CRT-D-enhet i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC)/American Heart Association (AHA)
- Emnet har et ledningsmønster for venstre grenblokk (LBBB).
- Personen er i stabil sinusrytme ved implantasjonstidspunktet (ingen atriearytmier som varer > 30 sekunder i løpet av de siste 2 ukene før inkludering og ingen dokumenterte atrieflimmer (AF) episoder tillatt i løpet av de siste 2 ukene før inkludering)
- Pasienten får optimal hjertesvikt oral medisinsk behandling (ACE-hemmere og/eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) og betablokkere), og er på stabil medisinering i minst 1 måned før innmelding
- Subjektet (eller den juridiske vergen) er villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Emnet er 18 år eller eldre eller som spesifisert minimumsalder i henhold til lokal lov/forskrift
Ekskluderingskriterier:
- Personen har permanent atrieflimmer/fladder eller takykardi
- Personen opplevde nylig hjerteinfarkt (MI), innen 40 dager før innmelding
- Personen gjennomgikk koronar bypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi innen 90 dager før innmelding
- Personen er post-hjertetransplantasjon, eller er aktivt oppført på transplantasjonslisten
- Personen er implantert med en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
- Personen er på kronisk nyredialyse
- Personen har alvorlig nyresykdom (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ligning gitt av Modifikasjon av kosthold i nyresykdomsstudien): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Personen er på kontinuerlig eller uavbrutt infusjonsbehandling (inotrop) for hjertesvikt (≥ 2 stabile infusjoner per uke)
- Personen har alvorlig aortastenose (med et klaffeareal på <1,0 cm2 eller signifikant klaffesykdom som forventes å bli operert innen studieperioden)
- Personen har kompleks og ukorrigert medfødt hjertesykdom
- Personen har en mekanisk hjerteklaff
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
- Forsøkspersonen er registrert i en eller flere samtidige studier som vil forvirre resultatene av denne studien
- Motivet er allerede implantert med en enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrofysiologisk studie
Forsøkspersonene vil motta pacing fra en høyre ventrikulær ledning og en venstre ventrikkel kateter/ledning med flere LV pacing spots under elektrofysiologisk studieprosedyre
|
Forsøkspersonene vil motta pacing fra en høyre ventrikulær ledning og en venstre ventrikkel kateter/ledning med flere LV pacing spots
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i positiv venstre ventrikkel (LV) dP/dt Maks (mm HG/sek) av multispot LV-pacingkonfigurasjon sammenlignet med normal biventrikulær pacing
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
|
Mål prosentvis endring i positiv venstre ventrikkel (LV) dP/dt maks (mm HG/sek) av multispot LV-pacingkonfigurasjon sammenlignet med normal biventrikulær pacing hos pasienter som gjennomgår en forskningsstudie, en elektrofysiologisk utforskende prosedyre eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantat .
Prosentendringene tilsvarer en prosentvis endring mellom en pacingkonfigurasjon (pacing på, f.eks. Multispot-pacing) og baseline (LV-pacing av).
Det er flere repetisjoner av pacing av og på for hver pacingkonfigurasjon.
For én repetisjon bestemmes den prosentvise endringen som ([median dP/dt max under pacing På] - (median baseline dP/dt max under pacing Off])/[median dP/dt max under pacing Off].
Fra alle prosentvise endringer for en gitt pacingkonfigurasjon og emne, utføres en regresjonsanalyse for å bestemme regresjonens forutsagte høyeste prosentvise endring.
Den presenterte prosentvise endringen er gjennomsnittet over alle fag.
|
Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i positiv venstre ventrikkel (LV) dP/dt maks. (mm HG/sek) av multivene LV-pacingkonfigurasjon sammenlignet med normal biventrikulær pacing
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
|
Mål den prosentvise endringen i positiv venstre ventrikkel (LV) dP/dt maks (mm HG/sek) av multivene LV-pacingkonfigurasjon sammenlignet med normal biventrikulær pacing hos pasienter som gjennomgår en forskningsstudie, en elektrofysiologisk eksplorativ prosedyre eller CRT-implantat.
Prosentendringene tilsvarer en prosentvis endring mellom en pacingkonfigurasjon (pacing på, f.eks. Multispot-pacing) og baseline (LV-pacing av).
Det er flere repetisjoner av pacing av og på for hver pacingkonfigurasjon.
For én repetisjon bestemmes den prosentvise endringen som ([median dP/dt max under pacing På] - (median baseline dP/dt max under pacing Off])/[median dP/dt max under pacing Off].
Fra alle prosentvise endringer for en gitt pacingkonfigurasjon og emne, utføres en regresjonsanalyse for å bestemme regresjonens forutsagte høyeste prosentvise endring.
Den presenterte prosentvise endringen er gjennomsnittet over alle fag.
|
Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
|
|
Prosentvis endring i positiv venstre ventrikkel (LV) dP/dt Maks (mm HG/sek) av flervens LV-pacingkonfigurasjon sammenlignet med multispot LV-pacingkonfigurasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
|
Mål den prosentvise endringen i positiv venstre ventrikkel (LV) dP/dt maks (mm HG/sek) av multivene LV-pacingkonfigurasjon sammenlignet med multispot LV-pacing hos pasienter som gjennomgår en forskningsstudie, en elektrofysiologisk eksplorativ prosedyre eller CRT-implantat.
Prosentendringene tilsvarer en prosentvis endring mellom en pacingkonfigurasjon (pacing på, f.eks. Multispot-pacing) og baseline (LV-pacing av).
Det er flere repetisjoner av pacing av og på for hver pacingkonfigurasjon.
For én repetisjon bestemmes den prosentvise endringen som ([median dP/dt max under pacing På] - (median baseline dP/dt max under pacing Off])/[median dP/dt max under pacing Off].
Fra alle prosentvise endringer for en gitt pacingkonfigurasjon og emne, utføres en regresjonsanalyse for å bestemme regresjonens forutsagte høyeste prosentvise endring.
Den presenterte prosentvise endringen er gjennomsnittet over alle fag.
|
Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
|
|
Korrelasjon av blodtrykk, elektrogrammer (EGM) og elektrokardiografiske kartleggingsmålinger med de positive LV dP/dt maksverdiene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
|
Korreler blodtrykk, EGM-er og elektrokardiografiske kartleggingsmålinger med den prosentvise endringen LV dP/dt max-verdier oppnådd under hver av de tre pacekonfigurasjonene BiV (BiV distal, BiV mid, BiV proksimal, BiV anterior, BiV posterior), MultiVein og MultiSpot.
Korrelasjon vil bli oppsummert over alle pacekonfigurasjoner og tidspunkter siden interessen er i den generelle korrelasjonen mellom LV dP/dt max og andre målinger, ikke i korrelasjonen per pacekonfigurasjon eller per tidspunkt.
En lineær blandet effektmodell som beskrevet i Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301 ble brukt for det diastoliske og systoliske blodtrykket.
På grunn av konvergensproblemene for den lineære blandingen for Q-LV og QRS, ble den generelle lineære modellen som beskrevet i Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), s. 446, brukt for Q-LV og QRS.
|
Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
|
|
Bruk av ikke-invasive målinger for å identifisere pacingkonfigurasjon med høyeste positive LV dP/dt Max
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
|
Vurder om de ikke-invasive målingene (Nexfin-blodtrykk) som også samles inn under studien kan identifisere pacekonfigurasjonen med den høyeste prosentvise endringen LV dP/dt maks.
For hver pasient og alle tidspunkt for datainnsamling ble en regresjonsanalyse brukt for å bestemme den høyeste anslåtte prosentvise endringen LV dP/dtmax eller prosentvis endring i Nexfin-trykk per konfigurasjon.
Kappa-statistikken ble deretter bestemt basert på en 7x7 beredskapstabell der radene og kolonnene tilsvarte pacingkonfigurasjonene.
Det er ingen interesse i å bestemme avtalestatistikken Kappa per tidspunkt eller per konfigurasjon siden interessen for denne analysen er i den generelle overensstemmelsen mellom LV dP/dt max og ikke-invasive målinger.
|
Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
|
|
Innenfor pasientvariasjon i positiv LV dP/dt Maks
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
|
Evaluer variasjonen innenfor pasienten i positive LV dP/dt max-målinger.
Standardavviket for den prosentvise endringen LV dP/dt maks mellom pacekonfigurasjoner vil bli evaluert for å få informasjon for fremtidige prøvestørrelsesberegninger for det primære utfallet. Standardavviket er oppsummert over alle tilgjengelige forsøkspersoner og kan brukes som et estimat for pasienten. variabilitet for fremtidige beregninger av utvalgsstørrelse for det primære resultatet.
|
Deltakerne vil bli fulgt under EP-prosedyren, som har en gjennomsnittlig varighet på 2 til 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iSPOT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .