Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig restitusjon etter kirurgi (ERAS) versus konvensjonell protokoll etter laparoskopisk gastrectomy (ERAS)

4. januar 2017 oppdatert av: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning av ERAS (Early Recovery After Surgery)-protokoll med konvensjonell protokoll etter laparoskopisk gastrectomy: A Prospective Randomized Controlled Trial (Fase II-studie))

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmer har blitt introdusert med det formål å redusere den kirurgiske stressresponsen og oppnå optimal restitusjon etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er sterke bevis på nytten av ERAS-programmene hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi i form av betydelig reduserte postoperative komplikasjoner og kortere liggetid sammenlignet med pasienter med konvensjonell behandling.

Det finnes imidlertid få studier om implikasjonen av ERAS-programmer i laparoskopisk gastrektomi.

Målet med denne studien var å sammenligne utvinningsgraden, sykelighet og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrectomy for gastrisk kreft, som enten mottar ERAS-protokoll eller konvensjonelle postoperative behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Geynggi
      • Seongnam, Geynggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer < 3
  • 20 < Alder < 80
  • Magekreft, adenokarsinom, mulig å utføre laparoskopisk distal gastrectomy
  • Informert samtykke
  • Ingen annen behandling (strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi) på denne magekreften eller annen type kreft.
  • Ingen systemisk inflammatorisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ERAS perioperative omsorger
Pasienter planla å gjennomgå laparoskopisk gastrektomi, etter ERAS-protokollene.
Fremgangsmåte: ERAS perioperative omsorger
  1. Pasientens preoperative rådgivning og opplæring før operasjon
  2. Ingen tarmforberedelse
  3. Oral Carbohydrate Solution (OCS) lasting til 2 timer før operasjonen
  4. Væskebegrensning og håndtering ved pulskonturanalyse eller transøsofageal doppler
  5. Tidlig mobilisering
  6. Tidlig oral fôring (postoperativ 1 dag - slurker med vann, 2 dager - semifluid diett (SFD), 3 dager - myk blandet diett (SBD))
  7. Epidural pasientkontrollerte analgetika (ingen opioider analgetika)
  8. Postoperativ kvalme Active Control
  9. Tromboembolismeprofylakse med lavmolekylært heparin (LMWH)
  10. Perioperativ Oksygenbehandling med høyt innhold
  11. Ingen avløpsinnføring
  12. Ingen Levin-rør
  13. Pasienter vil bli skrevet ut ved POD#4 hvis det ikke er noe problem.
Aktiv komparator: Konvensjonell perioperativ behandling
Patenter vil bli administrert av sykehusets kritiske veier.
Fremgangsmåte: Konvensjonell perioperativ behandling
  1. Ingen pasientens preoperative rådgivning og opplæring før operasjon
  2. Tarmforberedelse
  3. Ingen oral karbohydratløsning (OCS) lasting før 2 timer før operasjonen
  4. Konvensjonell væskebehandling etter kliniske tegn (urinproduksjon, hjertefrekvens osv.)
  5. Konvensjonell mobilisering
  6. Konvensjonell oral fôring (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Postoperativ kvalmekontroll om nødvendig
  9. Ingen tromboembolismeprofylakse
  10. Oksygenbehandling uten eller lavt innhold
  11. Rutinemessig avløpsinnføring
  12. Levin-rørinnsetting om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingshastighet
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
  1. Toleranse av diett i 24 timer A. Kan spise en tredjedel av mer av et mykt måltid uten ubehag i magen, oppblåsthet, kvalme eller oppkast
  2. Analgetikafri (orale eller IV smertestillende legemidler er ikke nødvendig etter opphør av PCA)
  3. Sikker ambulering (ambulering på 600m uten assistanse)

  4. Afebril status uten store komplikasjoner (feber definert som kroppstemperatur høyere enn 37,5)

    • Over totalt 4 kriterier bør være oppfylt for evaluering av fullstendig utvinning.
4 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 4 uker etter operasjonen
opptil 4 uker etter operasjonen
På tide å tolerere en full diett
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen
Tid til første avføring Tid til første avføring
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
opptil 7 dager etter operasjonen
Komplikasjoner under innleggelsenTid til første tarmbevegelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Smerteskår basert på en visuell analog skala operasjonsdagen og de påfølgende 3 dagene
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
postoperativ 2 timer, 6 timer, 1 dager, 2 dager, 3 dager
opptil 3 dager etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) og gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) spørreskjema på postoperativ 5 dager, 1 måned
opptil 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere