Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Puste versus aerobe øvelser på astmakontroll

14. februar 2014 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Sammenligning mellom puste og aerobe øvelser på klinisk kontroll, psykososial sykelighet, thorakoabdominal kinematikk og luftveisbetennelse hos pasienter med moderat til alvorlig astma: en randomisert studie

Bakgrunn: Astma er en kronisk inflammatorisk luftveissykdom preget av reversibel obstruksjon, betennelse og hyperrespons på ulike stimuli. Aerobic og pusteøvelser har vist seg å være til fordel for astmatiske pasienter; Det er imidlertid ingen bevis som sammenligner effektiviteten av behandlingene. Mål: Å sammenligne effekten av aerobe øvelser og pusteøvelser på klinisk kontroll (primært utfall), psykososial sykelighet og fysisk aktivitet i dagliglivet (sekundært utfall) hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma. I tillegg vil thoracoabdominal kinematikk, hjertefrekvensvariabilitet og luftveis- og systemisk inflammasjon bli evaluert. Den første hypotesen vil være at begge øvelsene gir forbedret klinisk kontroll av astma. Metoder: Førtiåtte astmatiske voksne vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper: aerobic (AG) og pusteøvelser (BG). Alle behandlinger vil bli utført to ganger i uken i 3 måneder, totalt 24 økter på 40 minutter hver. Begge gruppene vil gjennomføre et pedagogisk program bestående av 2 klasser ved starten av intervensjonene. Før og etter intervensjoner vil følgende parametere kvantifiseres: klinisk kontroll, helserelatert livskvalitet, nivåer av angst og depresjon, maksimal treningskapasitet, autonom nervøs ubalanse, daglig fysisk aktivitet, thoracoabdominal kinematikk, inflammatoriske celler i sputum, fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FENO) og systemiske inflammatoriske cytokiner. Astmasymptomer vil kvantifiseres månedlig ved hjelp av dagbøker. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å analysere datanormaliteten, og en toveis ANOVA med gjentatte mål med passende post hoc-test (Student Newman Keuls) vil bli brukt for å sammenligne inter- og intra-gruppeforskjellene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begge gruppene gjennomførte et utdanningsprogram som besto av to klasser holdt en gang i uken, hver på 2 timer. Presentasjoner og gruppediskusjoner ble gjennomført, inkludert informasjon om astma-patofysiologi, medisineringsferdigheter, selvovervåkingsteknikker og miljøkontroll- og -unngåelsesstrategier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Celso Carvalho, PhD
  • Telefonnummer: +55 11 30697451
  • E-post: cscarval@usp.br

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05360-160
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Hovedetterforsker:
          • Milene G Saccomani, Msc
        • Hovedetterforsker:
          • Karen B Evaristo
        • Underetterforsker:
          • Rafael Stelmach, MD
        • Underetterforsker:
          • Alberto Cukier, MD
        • Underetterforsker:
          • Regina M Carvalho-Pinto, MD
        • Underetterforsker:
          • Marcos Rojo, Dr
        • Underetterforsker:
          • Danilo F Santaella, Dr
        • Underetterforsker:
          • Denise Paisani, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astma moderat og alvorlig
  • Astma vil diagnostiseres (Global Initiative for Asthma -GINA)
  • Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
  • Stillesittende
  • Medisinsk behandling, i minst 6 måneder
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Hjertesykdom
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Aktiv kreft
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Pusteøvelse
Den vil være basert på Yogas pusteteknikk (Eliade, 1996) og vil fokusere på å stimulere nese- og diafragmapusting, øke ekspirasjonstiden, bremse respirasjonsstrømmen og regulere pusterytmen. Pusteøvelser vil bli delt inn i 3 faser (varer en måned hver) med progressiv intensitet hver 8. økt og vil være en del av rutinen med pusteøvelser, følgende øvelser: I) Kapalabhati ; II) Uddhiyana ;III) Surya Bedhana
Annen: Pusteøvelse

Den vil være basert på Yogas pusteteknikk (Eliade, 1996) og vil fokusere på å stimulere nese- og diafragmapusting, øke ekspirasjonstiden, bremse respirasjonsstrømmen og regulere pusterytmen. Pusteøvelser vil bli delt inn i 3 faser (varer en måned hver) med progressiv intensitet hver 8. økt.

Alle deltakere vil bli pålagt å opprettholde sine normale medisinske regimer under intervensjonene. Vil være en del av rutinen for pusteøvelser følgende øvelser: I) Kapalabhati, II) Uddhiyana

Andre navn:
  • Yoga
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobic trening
Trening vil bli utført på en tredemølle, med en startintensitet på 60 % av den maksimale predikerte hjertefrekvensen for pasientens alder (Tanaka et al, 2001) og når maksimalt 80 % under treningen. Intensitetsverdiene vil bli beregnet ved hjelp av Karvonens formel (1957). Aerobic treningsøkter som vil bestå av 40 minutter fordelt på 5 minutter oppvarming, 35 minutter aerobic trening og 5 minutter nedkjøling. Treningsintensiteten vil økes dersom pasienten ikke viser noen økning i astmasymptomer under treningen i 2 påfølgende treningsdager. Programmet gjennomføres to ganger i uken, i 3 måneder.
Annen: Aerobic trening
Trening vil bli utført på en tredemølle (Imbramed Export Plus, Brasil) med en initial intensitet på 60 % av den maksimale predikerte hjertefrekvensen for pasientens alder (Tanaka et al, 2001) og når maksimalt 80 % under treningen. Intensitetsverdiene vil bli beregnet ved hjelp av Karvonens formel (1957). Treningsintensiteten vil økes dersom pasienten ikke viser noen økning i astmasymptomer under treningen i 2 påfølgende treningsdager. Før og etter hver økt vil pasienter utføre en maksimal ekspiratorisk strømningstest, og hvis verdiene var lavere enn 70 % av pasientens maksimale verdi, vil de bli bedt om å bruke redningsdosen bronkodilatator som er foreskrevet av legen deres.
Andre navn:
  • Aerobic trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra klinisk kontroll
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Klinisk kontroll vil bli evaluert av Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Etter 3 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra psykososial sykelighet
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Den psykososiale sykeligheten vil kvantifiseres av helsefaktorer relatert til livskvalitet (Asthma quality of life questionnaire-AQLQ) og depresjon og angstnivåer (HAD score)
Etter 3 måneders intervensjon
Endring fra dagliglivets fysisk aktivitet (DLPA)
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Dagliglivets fysiske aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et akselerometer (power Walker SW 610, Japan) som registrerer det totale daglige antall skritt og de som utføres ved moderat intensitet (>110 skritt per minutt)
Etter 3 måneders intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Thoracoabdominal kinematikk
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Thorakoabdominal kinematikk vil bli evaluert ved å bruke optoelektronisk pletysmografi (OEP-system, BTS, Italia) som tidligere beskrevet Aliverti et al, 2006.
Etter 3 måneders intervensjon
Endring fra hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Etter 3 måneder med intervensjoner
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) av en hjertefrekvensmonitor (Polar S810i, Finland) tidligere validert (Gamelin, Berthoin & Bosquet, 2006).
Etter 3 måneder med intervensjoner
Endring fra luftveier og systemisk betennelse
Tidsramme: Etter 3 måneder med intervensjoner
Luftveisbetennelse vil bli kvantifisert ved å bruke den induserte sputum, utåndet fraksjon av nitrogenoksid. Systemisk inflammasjon vil bli evaluert etter nivå av plasmatiske inflammatoriske mediatorer Th1 (IL-6, TNF), Th2 (IL-4, IL-5 og IL-13) og anti-inflammatoriske (IL-10 og IL-1ra)
Etter 3 måneder med intervensjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Celso RF Carvalho, PT, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Breathing vs. aerobic exercise
  • 2009538179 (OTHER_GRANT: São Paulo Research Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger