Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dýchání versus aerobní cvičení na kontrolu astmatu

14. února 2014 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Srovnání mezi dechovými a aerobními cvičeními na klinické kontrole, psychosociální morbiditě, torakoabdominální kinematice a zánětu dýchacích cest u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem: Randomizovaná studie

Východiska: Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest charakterizované reverzibilní obstrukcí, zánětem a hyperreaktivitou na různé podněty. Bylo prokázáno, že aerobní a dechová cvičení prospívají pacientům s astmatem; neexistují však žádné důkazy, které by porovnávaly účinnost léčby. Cíl: Porovnat účinky aerobních a dechových cvičení na klinickou kontrolu (primární výsledek), psychosociální morbiditu a každodenní fyzickou aktivitu (sekundární výsledek) u pacientů se středně těžkým až těžkým perzistujícím astmatem. Dále bude hodnocena torakoabdominální kinematika, variabilita srdeční frekvence a zánět dýchacích cest a systémový zánět. Výchozí hypotézou bude, že obě cvičení představují zlepšenou klinickou kontrolu astmatu. Metody: 48 dospělých astmatiků bude náhodně rozděleno do 2 skupin: aerobní (AG) a dechová cvičení (BG). Všechna ošetření budou prováděna dvakrát týdně po dobu 3 měsíců, celkem 24 sezení po 40 minutách. Obě skupiny absolvují na začátku intervencí vzdělávací program skládající se ze 2 tříd. Před a po intervencích budou kvantifikovány následující parametry: klinická kontrola, kvalita života související se zdravím, úrovně úzkosti a deprese, maximální výkonová kapacita, autonomní nervová nerovnováha, každodenní fyzická aktivita, torakoabdominální kinematika, zánětlivé buňky ve sputu, frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FENO) a systémových zánětlivých cytokinů. Příznaky astmatu budou kvantifikovány měsíčně pomocí deníků. K analýze normality dat bude použit Kolmogorov-Smirnovův test a k porovnání rozdílů mezi skupinami a mezi skupinami bude použita dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními s vhodným post hoc testem (Student Newman Keuls).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obě skupiny absolvovaly vzdělávací program, který se skládal ze dvou lekcí konaných jednou týdně, každá v délce 2 hodin. Byly provedeny prezentace a skupinové diskuse, včetně informací o patofyziologii astmatu, medikačních dovednostech, technikách sebekontroly a strategiích kontroly a vyhýbání se prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Celso Carvalho, PhD
  • Telefonní číslo: +55 11 30697451
  • E-mail: cscarval@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05360-160
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milene G Saccomani, Msc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen B Evaristo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Stelmach, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Cukier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Regina M Carvalho-Pinto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcos Rojo, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danilo F Santaella, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denise Paisani, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astma střední a těžké
  • Astma bude diagnostikováno (Globální iniciativa pro astma – GINA)
  • Index tělesné hmotnosti <35 kg/m2
  • Sedavý
  • Lékařské ošetření, minimálně 6 měsíců
  • Klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Srdeční onemocnění
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Aktivní rakovina
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Dechová cvičení
Bude vycházet z jógové dechové techniky (Eliade, 1996) a zaměří se na stimulaci nazálního a bráničního dýchání, na prodloužení doby výdechu, na zpomalení dechového toku a na regulaci dechového rytmu. Dechová cvičení budou rozdělena do 3 fází (každá trvá jeden měsíc) s progresivní intenzitou každých 8 sezení a budou součástí rutiny dechových cvičení následující cvičení: I) Kapalabhati ; II) Uddhiyana; III) Surya Bedhana
Jiný: Dechové cvičení

Bude vycházet z jógové dechové techniky (Eliade, 1996) a zaměří se na stimulaci nazálního a bráničního dýchání, na prodloužení doby výdechu, na zpomalení dechového toku a na regulaci dechového rytmu. Dechová cvičení budou rozdělena do 3 fází (každá trvá jeden měsíc) s progresivní intenzitou každých 8 sezení.

Všichni účastníci budou muset během intervencí dodržovat svůj normální zdravotní režim. Součástí rutiny dechových cvičení budou následující cvičení: I) Kapalabhati, II) Uddhiyana

Ostatní jména:
  • Jóga
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobní cvičení
Cvičení bude prováděno na běžeckém pásu s počáteční intenzitou 60 % maximální predikované tepové frekvence pro věk pacienta (Tanaka et al, 2001), maximálně 80 % během tréninku. Hodnoty intenzity budou vypočteny pomocí Karvonenova vzorce (1957). Aerobní tréninky, které se budou skládat ze 40 minut rozdělených na 5 minut zahřátí, 35 minut aerobního tréninku a 5 minut ochlazení. Intenzita cvičení bude zvýšena, pokud pacient během cvičení po 2 po sobě jdoucí tréninkové dny nevykazuje žádné zvýšení příznaků astmatu. Program bude probíhat dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Jiný: Aerobní cvičení
Cvičení bude prováděno na běžeckém pásu (Imbramed Export Plus, Brazílie) s počáteční intenzitou 60 % maximální predikované tepové frekvence pro věk pacienta (Tanaka et al, 2001) dosahující maximálně 80 % během tréninku. Hodnoty intenzity budou vypočteny pomocí Karvonenova vzorce (1957). Intenzita cvičení bude zvýšena, pokud pacient během cvičení po 2 po sobě jdoucí tréninkové dny nevykazuje žádné zvýšení příznaků astmatu. Před a po každém sezení pacienti provedou test maximálního výdechového průtoku a pokud budou hodnoty nižší než 70 % maximální hodnoty pacienta, bude jim doporučeno použít záchrannou dávku bronchodilatátoru předepsanou jejich lékařem.
Ostatní jména:
  • Aerobní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z klinické kontroly
Časové okno: Po 3 měsících intervence
Klinická kontrola bude hodnocena pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Po 3 měsících intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od psychosociální morbidity
Časové okno: Po 3 měsících intervence
Psychosociální morbidita bude kvantifikována zdravotními faktory souvisejícími s kvalitou života (Astma quality of life dotazník – AQLQ) a mírou deprese a úzkosti (HAD skóre).
Po 3 měsících intervence
Změna od každodenní fyzické aktivity (DLPA)
Časové okno: Po 3 měsících intervence
Každodenní fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru (power Walker SW 610, Japonsko), který zaznamenává celkový denní počet kroků a kroky provedené při střední intenzitě (>110 kroků za minutu)
Po 3 měsících intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od torakoabdominální kinematiky
Časové okno: Po 3 měsících zásahu
Torakoabdominální kinematika bude hodnocena pomocí optoelektronické pletysmografie (systém OEP, BTS, Itálie), jak bylo dříve popsáno Aliverti et al, 2006.
Po 3 měsících zásahu
Změna oproti variabilitě srdeční frekvence
Časové okno: Po 3 měsících intervencí
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena pomocí variability srdeční frekvence (HRV) pomocí monitoru srdeční frekvence (Polar S810i, Finsko) dříve ověřeného (Gamelin, Berthoin & Bosquet, 2006).
Po 3 měsících intervencí
Změna z dýchacích cest a systémový zánět
Časové okno: Po 3 měsících intervencí
Zánět dýchacích cest bude kvantifikován pomocí indukovaného sputa, vydechované frakce oxidu dusnatého. Systémový zánět bude hodnocen hladinou plazmatických zánětlivých mediátorů Th1 (IL-6, TNF), Th2 (IL-4, IL-5 a IL-13) a protizánětlivých (IL-10 a IL-1ra)
Po 3 měsících intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Celso RF Carvalho, PT, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Breathing vs. aerobic exercise
  • 2009538179 (OTHER_GRANT: São Paulo Research Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechové cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení