Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejrtrækning versus aerobe øvelser på astmakontrol

14. februar 2014 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Sammenligning mellem vejrtrækning og aerobe øvelser om klinisk kontrol, psykosocial sygelighed, thorakoabdominal kinematik og luftvejsbetændelse hos patienter med moderat til svær astma: et randomiseret forsøg

Baggrund: Astma er en kronisk inflammatorisk luftvejssygdom karakteriseret ved reversibel obstruktion, inflammation og overfølsomhed over for forskellige stimuli. Aerobe og åndedrætsøvelser har vist sig at gavne astmatiske patienter; der er dog ingen evidens for at sammenligne effektiviteten af ​​behandlingerne. Formål: At sammenligne virkningerne af aerobe øvelser og vejrtrækningsøvelser på klinisk kontrol (primært resultat), psykosocial sygelighed og fysisk aktivitet i dagligdagen (sekundært resultat) hos patienter med moderat til svær vedvarende astma. Derudover vil thoracoabdominal kinematik, hjertefrekvensvariabilitet og luftvejs- og systemisk inflammation blive evalueret. Den indledende hypotese vil være, at begge øvelser giver forbedret klinisk kontrol af astma. Metoder: 48 astmatiske voksne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: aerobe (AG) og åndedrætsøvelser (BG). Alle behandlinger vil blive udført to gange om ugen i 3 måneder, i alt 24 sessioner á 40 minutter hver. Begge grupper gennemfører et uddannelsesprogram bestående af 2 klasser i begyndelsen af ​​interventionerne. Før og efter interventioner vil følgende parametre blive kvantificeret: klinisk kontrol, sundhedsrelateret livskvalitet, niveauer af angst og depression, maksimal træningskapacitet, autonom nervøs ubalance, daglig fysisk aktivitet, thoracoabdominal kinematik, inflammatoriske celler i sputum, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FENO) og systemiske inflammatoriske cytokiner. Astmasymptomer vil blive kvantificeret månedligt ved hjælp af dagbøger. Kolmogorov-Smirnov test vil blive brugt til at analysere data normaliteten, og en to-vejs ANOVA med gentagne målinger med passende post hoc test (Student Newman Keuls) vil blive brugt til at sammenligne inter og intra-gruppe forskelle

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begge grupper gennemførte et uddannelsesprogram, der bestod af to klasser afholdt en gang om ugen, hver af 2 timers varighed. Der blev lavet præsentationer og gruppediskussioner, herunder information om astma-patofysiologi, medicineringsfærdigheder, selvovervågningsteknikker og miljøkontrol- og undgåelsesstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Celso Carvalho, PhD
  • Telefonnummer: +55 11 30697451
  • E-mail: cscarval@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05360-160
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Ledende efterforsker:
          • Milene G Saccomani, Msc
        • Ledende efterforsker:
          • Karen B Evaristo
        • Underforsker:
          • Rafael Stelmach, MD
        • Underforsker:
          • Alberto Cukier, MD
        • Underforsker:
          • Regina M Carvalho-Pinto, MD
        • Underforsker:
          • Marcos Rojo, Dr
        • Underforsker:
          • Danilo F Santaella, Dr
        • Underforsker:
          • Denise Paisani, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astma moderat og svær
  • Astma vil diagnosticeret (Global Initiative for Asthma -GINA)
  • Body Mass Index <35 kg/m2
  • Stillesiddende
  • Medicinsk behandling i mindst 6 måneder
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Hjertesygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Aktiv kræft
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Åndedrætsøvelse
Den vil være baseret på Yogas åndedrætsteknik (Eliade, 1996) og vil fokusere på at stimulere næse- og mellemgulvsvejrtrækninger, at øge udåndingstiden, at bremse respiratorisk flow og at regulere vejrtrækningsrytmen. Åndedrætsøvelser vil blive opdelt i 3 faser (varighed en måned hver) med progressiv intensitet hver 8. session og vil være en del af rutinen med åndedrætsøvelser følgende øvelser: I) Kapalabhati; II) Uddhiyana ;III) Surya Bedhana
Andet: Åndedrætsøvelse

Den vil være baseret på Yogas åndedrætsteknik (Eliade, 1996) og vil fokusere på at stimulere næse- og mellemgulvsvejrtrækninger, at øge udåndingstiden, at bremse respiratorisk flow og at regulere vejrtrækningsrytmen. Åndedrætsøvelser vil blive opdelt i 3 faser (varende en måned hver) med progressiv intensitet hver 8. session.

Alle deltagere vil være forpligtet til at opretholde deres normale medicinske regimer under interventionerne. Vil være en del af rutinen med åndedrætsøvelser følgende øvelser: I) Kapalabhati, II) Uddhiyana

Andre navne:
  • Yoga
ACTIVE_COMPARATOR: Aerob træning
Træningen vil blive udført på et løbebånd, hvor den initiale intensitet på 60 % af den maksimale forudsagte hjertefrekvens for patientens alder (Tanaka et al, 2001) når maksimalt 80 % under træningen. Intensitetsværdierne vil blive beregnet ved hjælp af Karvonens formel (1957). Aerobe træningspas, der vil bestå af 40 minutter fordelt på 5 minutters opvarmning, 35 minutters aerob træning og 5 minutters nedkøling. Træningsintensiteten vil blive øget, hvis patienten ikke viser nogen stigning i astmasymptomer under træningen i 2 på hinanden følgende træningsdage. Programmet udføres to gange om ugen i 3 måneder.
Andet: Aerob træning
Træningen vil blive udført på et løbebånd (Imbramed Export Plus, Brasilien) med den indledende intensitet på 60 % af den maksimale forudsagte hjertefrekvens for patientens alder (Tanaka et al, 2001) og når maksimalt 80 % under træningen. Intensitetsværdierne vil blive beregnet ved hjælp af Karvonens formel (1957). Træningsintensiteten vil blive øget, hvis patienten ikke viser nogen stigning i astmasymptomer under træningen i 2 på hinanden følgende træningsdage. Før og efter hver session vil patienterne udføre en peak ekspiratorisk flowtest, og hvis værdierne var lavere end 70 % af patientens maksimale værdi, vil de blive rådet til at bruge den redningsdosis af bronkodilatator, som deres læge har ordineret.
Andre navne:
  • Aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra klinisk kontrol
Tidsramme: Efter 3 måneders mellemkomst
Klinisk kontrol vil blive evalueret af Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Efter 3 måneders mellemkomst

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra psykosocial sygelighed
Tidsramme: Efter 3 måneders mellemkomst
Den psykosociale sygelighed vil blive kvantificeret af sundhedsfaktorer relateret til livskvalitet (Astma livskvalitetsspørgeskema-AQLQ) og depression og angstniveauer (HAD score)
Efter 3 måneders mellemkomst
Skift fra daglig fysisk aktivitet (DLPA)
Tidsramme: Efter 3 måneders mellemkomst
Dagliglivets fysiske aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et accelerometer (power Walker SW 610, Japan), der registrerer det samlede daglige antal skridt og dem, der udføres ved moderat intensitet (>110 skridt i minuttet)
Efter 3 måneders mellemkomst

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Thoracoabdominal kinematik
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Thoracoabdominal kinematik vil blive evalueret ved at bruge optoelektronisk plethysmografi (OEP-system, BTS, Italien) som tidligere beskrevet Aliverti et al, 2006.
Efter 3 måneders intervention
Ændring fra hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Efter 3 måneders interventioner
Pulsvariabilitet vil blive vurderet ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) af en hjertefrekvensmonitor (Polar S810i, Finland) tidligere valideret (Gamelin, Berthoin & Bosquet, 2006).
Efter 3 måneders interventioner
Ændring fra luftvejs- og systemisk inflammation
Tidsramme: Efter 3 måneders interventioner
Luftvejsinflammation vil blive kvantificeret ved hjælp af den inducerede sputum, udåndede fraktion af nitrogenoxid. Systemisk inflammation vil blive evalueret efter niveauet af plasmatiske inflammatoriske mediatorer Th1 (IL-6, TNF), Th2 (IL-4, IL-5 og IL-13) og anti-inflammatoriske (IL-10 og IL-1ra)
Efter 3 måneders interventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Celso RF Carvalho, PT, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Breathing vs. aerobic exercise
  • 2009538179 (OTHER_GRANT: São Paulo Research Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger