Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Respirazione contro esercizi aerobici sul controllo dell'asma

14 febbraio 2014 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Confronto tra respirazione ed esercizi aerobici su controllo clinico, morbilità psicosociale, cinematica toracoaddominale e infiammazione delle vie aeree in pazienti con asma da moderato a grave: uno studio randomizzato

Sfondo: L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree caratterizzata da ostruzione reversibile, infiammazione e iperreattività a diversi stimoli. È stato dimostrato che gli esercizi aerobici e di respirazione apportano benefici ai pazienti asmatici; tuttavia, non ci sono prove che confrontino l'efficacia dei trattamenti. Obiettivo: confrontare gli effetti degli esercizi aerobici e respiratori sul controllo clinico (outcome primario), sulla morbilità psicosociale e sull'attività fisica quotidiana (outcome secondario) in pazienti con asma persistente da moderata a grave. Verranno inoltre valutate la cinematica toracoaddominale, la variabilità della frequenza cardiaca e l'infiammazione sistemica e delle vie aeree. L'ipotesi iniziale sarà che entrambi gli esercizi presentino un migliore controllo clinico dell'asma. Metodi: Quarantotto adulti asmatici saranno divisi casualmente in 2 gruppi: aerobica (AG) ed esercizi di respirazione (BG). Tutti i trattamenti verranno eseguiti due volte a settimana per 3 mesi, per un totale di 24 sessioni di 40 minuti ciascuna. Entrambi i gruppi completeranno un programma educativo composto da 2 lezioni all'inizio degli interventi. Prima e dopo gli interventi, verranno quantificati i seguenti parametri: controllo clinico, qualità della vita correlata alla salute, livelli di ansia e depressione, capacità massima di esercizio, squilibrio nervoso autonomo, attività fisica quotidiana, cinematica toraco-addominale, cellule infiammatorie nell'espettorato, frazione di ossido nitrico esalato (FENO) e citochine infiammatorie sistemiche. I sintomi dell'asma saranno quantificati mensilmente utilizzando i diari. Il test di Kolmogorov-Smirnov verrà utilizzato per analizzare la normalità dei dati e un ANOVA a due vie con misure ripetute con un test post hoc appropriato (Student Newman Keuls) verrà utilizzato per confrontare le differenze inter e intra-gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Entrambi i gruppi hanno completato un programma educativo che consisteva in due lezioni tenute una volta alla settimana, ciascuna della durata di 2 ore. Sono state fatte presentazioni e discussioni di gruppo, incluse informazioni sulla fisiopatologia dell'asma, capacità terapeutiche, tecniche di automonitoraggio e strategie di controllo e prevenzione dell'ambiente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Celso Carvalho, PhD
  • Numero di telefono: +55 11 30697451
  • Email: cscarval@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05360-160
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Investigatore principale:
          • Milene G Saccomani, Msc
        • Investigatore principale:
          • Karen B Evaristo
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Stelmach, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Cukier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Regina M Carvalho-Pinto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcos Rojo, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Danilo F Santaella, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Denise Paisani, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma moderata e grave
  • Verrà diagnosticata l'asma (Global Initiative for Asthma -GINA)
  • Indice di massa corporea <35 kg/ m2
  • Sedentario
  • Cure mediche, per almeno 6 mesi
  • Clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Malattia cardiaca
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Cancro attivo
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio di respirazione
Si baserà sulla tecnica di respirazione dello Yoga (Eliade, 1996) e si concentrerà sulla stimolazione della respirazione nasale e diaframmatica, sull'aumento del tempo espiratorio, sul rallentamento del flusso respiratorio e sulla regolazione del ritmo respiratorio. Gli esercizi di respirazione saranno suddivisi in 3 fasi (della durata di un mese ciascuna) con intensità progressiva ogni 8 sedute e faranno parte della routine degli esercizi di respirazione i seguenti esercizi: I) Kapalabhati; II) Uddhiyana; III) Surya Bedhana
Altro: Esercizio di respirazione

Si baserà sulla tecnica di respirazione dello Yoga (Eliade, 1996) e si concentrerà sulla stimolazione della respirazione nasale e diaframmatica, sull'aumento del tempo espiratorio, sul rallentamento del flusso respiratorio e sulla regolazione del ritmo respiratorio. Gli esercizi di respirazione saranno suddivisi in 3 fasi (della durata di un mese ciascuna) con intensità progressiva ogni 8 sessioni.

Tutti i partecipanti saranno tenuti a mantenere i loro normali regimi medici durante gli interventi. Faranno parte della routine degli esercizi di respirazione i seguenti esercizi: I) Kapalabhati, II) Uddhiyana

Altri nomi:
  • Yoga
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi di aerobica
L'esercizio verrà eseguito su un tapis roulant, con un'intensità iniziale del 60% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età del paziente (Tanaka et al, 2001) raggiungendo un massimo dell'80% durante l'allenamento. I valori di intensità saranno calcolati utilizzando la formula di Karvonen (1957). Sessioni di allenamento aerobico che consisteranno in 40 minuti suddivisi in 5 minuti di riscaldamento, 35 minuti di allenamento aerobico e 5 minuti di defaticamento. L'intensità dell'esercizio sarà aumentata se il paziente non presenta alcun aumento dei sintomi dell'asma durante l'esercizio per 2 giorni di allenamento consecutivi. Il programma verrà eseguito due volte a settimana, per 3 mesi.
Altro: Esercizi di aerobica
L'esercizio verrà eseguito su un tapis roulant (Imbramed Export Plus, Brasile) con un'intensità iniziale del 60% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età del paziente (Tanaka et al, 2001) raggiungendo un massimo dell'80% durante l'allenamento. I valori di intensità saranno calcolati utilizzando la formula di Karvonen (1957). L'intensità dell'esercizio sarà aumentata se il paziente non presenta alcun aumento dei sintomi dell'asma durante l'esercizio per 2 giorni di allenamento consecutivi. Prima e dopo ogni sessione, i pazienti eseguiranno un test del flusso espiratorio di picco e se i valori fossero inferiori al 70% del valore massimo del paziente, verrà loro consigliato di utilizzare la dose di salvataggio del broncodilatatore prescritta dal loro medico
Altri nomi:
  • Allenamento aerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal controllo clinico
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento
Il controllo clinico sarà valutato mediante Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Dopo 3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla morbilità psicosociale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento
La morbilità psicosociale sarà quantificata da fattori di salute correlati alla qualità della vita (Asthma quality of life questionario- AQLQ) e livelli di depressione e ansia (punteggio HAD)
Dopo 3 mesi di intervento
Modifica dall'attività fisica quotidiana (DLPA)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento
L'attività fisica della vita quotidiana sarà valutata utilizzando un accelerometro (power Walker SW 610, Giappone) che registra il numero totale di passi giornalieri e quelli eseguiti a intensità moderata (> 110 passi al minuto)
Dopo 3 mesi di intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla cinematica toracoaddominale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento
La cinematica toracoaddominale sarà valutata utilizzando la pletismografia optoelettronica (sistema OEP, BTS, Italia) come precedentemente descritto Aliverti et al, 2006.
Dopo 3 mesi di intervento
Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di interventi
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) da un cardiofrequenzimetro (Polar S810i, Finlandia) precedentemente validato (Gamelin, Berthoin & Bosquet, 2006).
Dopo 3 mesi di interventi
Modifica delle vie aeree e infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di interventi
L'infiammazione delle vie aeree sarà quantificata utilizzando l'espettorato indotto, frazione esalata di ossido nitrico. L'infiammazione sistemica sarà valutata in base al livello dei mediatori dell'infiammazione plasmatica Th1 (IL-6, TNF), Th2 (IL-4, IL-5 e IL-13) e antinfiammatori (IL-10 e IL-1ra)
Dopo 3 mesi di interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Celso RF Carvalho, PT, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Breathing vs. aerobic exercise
  • 2009538179 (OTHER_GRANT: São Paulo Research Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di respirazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni