Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-GD2 3F8 monoklonalt antistoff og GM-CSF for høyrisikoneuroblastom

17. februar 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å kunne levere en eksperimentell kombinasjon av legemidler kalt 3F8 og GM-CSF (også kalt sargramostim) til pasienter med høyrisikonevroblastom som kan ha nytte av behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne behandlingen bruker 3F8/GM-CSF og isotretinoin for: Gruppe 1 pasienter er i 1. CR/VGPR; Gruppe 2 pasienter er i en ≥2. CR/VGPR; og gruppe 3 pasienter har primær refraktær NB i BM. Alle pasienter vil motta 3F8/GM-CSF gjennom 24 måneder.

Veikart/skjema for pasienter i gruppe 1 (1. CR/VGPR) og gruppe 2 (≥2. CR/VGPR):

Syklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF subkutan (sc) (1 uke) 2-4 ukers intervall Syklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 2-4 ukers intervall* - oral isotretinoin x14 dager Syklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 2-4 ukers intervall - oral isotretinoin x14 dager Syklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 6- 8-ukers intervall - oral isotretinoin x14 dager på, 14 dager fri, 14 dager på syklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 6-8-ukers intervall - oral isotretinoin x14 dager på, 14 dager av, 14 dager på (6. syklus) Syklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 6-8-ukers intervall Syklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) Fortsett med 6-8 ukers intervaller gjennom 24 måneder fra 1. dose av 3F8. * vurdering av BM-status ved standard histologi

Veikart/skjema for gruppe 3-pasienter (BM-positiv): Pausen mellom slutten av en syklus med 3F8/GM-CSF og starten av neste syklus er omtrent 2-4-uker gjennom 4 sykluser etter oppnåelse av CR i BM; påfølgende pauser er ~6-8 uker. Vennligst se veikart nedenfor for en pasient som oppnår CR i BM etter syklus 1. Syklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 2-4 ukers intervall* - BM negativ syklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 2-4 ukers intervall * - oral isotretinoin x14 dager syklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 2-4-ukers intervall - oral isotretinoin x14 dager syklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) ) 2-4 ukers intervall - oral isotretinoin x14 dager Syklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 6-8 ukers intervall - oral isotretinoin x14 dager Syklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 6-8-ukers intervall - oral isotretinoin x14 dager på, 14 dager fri, 14 dager på (6. syklus) Syklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 6- 8-ukers intervall Fortsett med 6-8-ukers intervaller gjennom 24 måneder fra 1. dose av 3F8.

* vurdering av BM-respons ved standard histologi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NB som definert av internasjonale kriterier,62 dvs. histopatologi (bekreftet av MSKCC Department of Pathology) eller BM-metastaser pluss høye katekolaminnivåer i urin.
  • Høyrisiko NB, som definert av risikorelaterte behandlingsretningslinjer og International NB Staging System, dvs. stadium 4 med (alle alder) eller uten (>18 måneder) MYCNamplification, 63 eller MYCN-amplified NB annet enn stadium 1.64,65
  • Pasienter er i CR/VGPR eller har primær refraktær NB i BM - dvs. NB resistente mot standard terapi, som dokumentert ved vedvarende NB i BM ved histologi eller MIBG skanning, men alle andre funn i skanninger viser VGPR.
  • Barn og voksne er kvalifisert.
  • Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om planleggingen og bivirkningene, samt testkravene til dette programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende alvorlig alvorlig organdysfunksjon, dvs. nyre-, hjerte-, lever-, nevrologisk, pulmonal eller gastrointestinal toksisitet > eller = til grad 3, bortsett fra grad 3 hematologisk toksisitet.
  • Progressiv sykdom (PD)
  • Historie med allergi mot museproteiner.
  • Aktiv livstruende infeksjon.
  • Human anti-mus antistoff (HAMA) titer >1000 Elisa enheter/ml.
  • Gravide kvinner
  • Manglende evne til å overholde protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevroblastom
Dette er en enarms, åpen studie med åpen tilgang for å gi anti-GD2 murine IgG3 MoAb 3F8 kombinert med granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) til pasienter med høyrisikonevroblastom (NB). Denne immunterapien har vist effekt mot minimal restsykdom (MRD) hos slike pasienter.
Legemiddel: oral isotretinoin
Biologisk: Anti-GD2 3F8 monoklonalt antistoff
Legemiddel: GM-CSF (granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk respons
Tidsramme: 2 år
Sykdomsstatus er definert av International Neuroblastoma Response Criteria - Fullstendig respons/remisjon (CR): NED; Delvis respons/remisjon: >50 % reduksjon i alle sykdomsparametere, unntatt beinskanning uendret eller forbedret; ikke mer enn 1 positivt benmargssted; Stabil sykdom: <50 % reduksjon i alle tumormarkører; Progressiv sykdom (PD): ny lesjon, eller >25 % økning i enhver sykdomsmarkør.
2 år
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 2 år
Sykdomsstatus er definert av International Neuroblastoma Response Criteria - Fullstendig respons/remisjon (CR): NED; Delvis respons/remisjon: >50 % reduksjon i alle sykdomsparametere, unntatt beinskanning uendret eller forbedret; ikke mer enn 1 positivt benmargssted; Stabil sykdom: <50 % reduksjon i alle tumormarkører; Progressiv sykdom (PD): ny lesjon, eller >25 % økning i enhver sykdomsmarkør.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-260

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på oral isotretinoin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere