Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til testosterongel hos voksne hypogonadale menn

25. september 2017 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En fase 3, åpen, ikke-randomisert, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FE 999303 (Testosteron Gel) hos voksne hypogonadale menn

Dette er en fase 3, åpen, ikke-randomisert, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FE 999303 (Testosteron gel) hos voksne hypogonadale menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater
        • Investigational Site
      • Lawrence Township, New Jersey, Forente stater
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Investigational Site
      • Purchase, New York, Forente stater
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Forente stater
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 18-75 år
  • To fastende serumtestosteronnivåer <300 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av studiemiddelet
  • Historie med prostata- eller brystkreft
  • Prostata-spesifikt antigen (PSA) ≥3 ng/ml
  • Personen er seksuelt aktiv og ikke villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testosteron gel (FE 999303)
Forsøkspersonene fikk minst én dose testosterongel (23 mg), som ble ytterligere titrert, om nødvendig (opptil tre doser [69 mg]), basert på testosteronkonsentrasjoner i serum. Testosterongel ble levert med en applikator til den kontralaterale skulderen/overarmen.
Legemiddel: Testosteron gel (FE 999303)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis gjennomsnittlige konsentrasjon (Cave(0-24)) serum totalt testosteronnivå er ≥300 og ≤1050 ng/dL
Tidsramme: På dag 90
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk. 95 % konfidensintervall (KI) av andelen (responsen) ble estimert ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen. Studien ble ansett for å ha oppfylt effektkriteriene hvis prosentandelen var ≥ 75 % og den nedre grensen for 95 % KI var ≥ 65 %.
På dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis Cave (0-24) serum totalt testosteronnivåer er ≥300 og ≤1050 ng/dL
Tidsramme: 14, 35 og 56
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk. Ingen statistisk analyse ble utført.
14, 35 og 56
Endring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) Score
Tidsramme: På dag 35 og 90

Data samlet inn fra de fem domenene for seksuelle funksjoner ble oppsummert med beskrivende statistikk. Domenene var:

  1. Erektil funksjon (6 elementer, spørsmål 1-5 og 15) (poengområde: 1-30)
  2. Orgasmisk funksjon (2 elementer, spørsmål 9-10) (poengområde: 0-10)
  3. Seksuell lyst (2 elementer, spørsmål 11-12) (poengområde: 2-10)
  4. Samleietilfredshet (3 elementer, spørsmål 6-8) (poengområde: 0-15)
  5. Generell tilfredshet (2 elementer, spørsmål 13-14) (poengområde: 2-10)

En poengsum på 0-5 gis til spørsmål 1 til 10 og en poengsum på 1-5 gis til spørsmål 11 til 15. Total poengsum ble beregnet ved å summere poengsummene for hvert domene og varierte fra 5 til 75. Lav score indikerer alvorlig dysfunksjon og høy score indikerer ingen dysfunksjon i seksuell funksjon.
På dag 35 og 90
Endring fra baseline i flerdimensjonal vurdering av utmattelsesscore (MAF).
Tidsramme: På dag 35 og 90

MAF inneholder fire underdomener:

  1. Alvorlighetsgrad (2 elementer, spørsmål 1-2) (poengområde: 2-20)
  2. Nød (1 element, spørsmål 3) (poengområde: 1-10)
  3. Grad av innblanding i dagliglivets aktiviteter (11 elementer, spørsmål 4-14) (poengområde: 11-110)
  4. Timing (2 elementer, spørsmål 15-16) (Poengområde: 5-20)

En poengsum på 1-10 gis til hvert av de 14 spørsmålene på tvers av de 3 domenene. Tidsdomenet (kategorisk av natur) scores fra 1-4. Poengsummene konverteres til skalaen 1-10 ved å multiplisere hver poengsum med 2,5. Lavere poengsum i hvert domene indikerer forbedring i tretthet.

For å beregne GFI: Poengsummen for spørsmål 15 konverteres til en 0-10-skala ved å multiplisere hver poengsum med 2,5 og deretter summere spørsmål 1, 2, 3, gjennomsnitt av 4-14, og nylig scoret spørsmål 15. En poengsum på null tildeles spørsmål 2-16, hvis pasienten velger 'ingen tretthet' til spørsmål 1. Spørsmål 16 er ikke inkludert i GFI-beregningen. GFI varierte fra 1 (ingen fatigue) til 50 (alvorlig fatigue).
På dag 35 og 90
Endring fra baseline i Short Form-12 Health Survey (SF-12) Score
Tidsramme: På dag 35 og 90

Data samlet inn fra SF-12-spørreskjemaet, basert på de normbaserte skårene, ble brukt til å vurdere forbedring i det psykometrisk baserte sammendraget av fysiske komponenter (PCS) og sammendrag av mentale komponenter (MCS). Både PCS og MCS inneholdt fire underdomener:

PCS:

  1. Fysisk fungering (2 elementer, spørsmål 2-3)
  2. Rollefysisk (2 elementer, spørsmål 4-5)
  3. Kroppslig smerte (1 element, spørsmål 8)
  4. Generell helse (1 element, spørsmål 1)

MCS:

  1. Vitalitet (1 element, spørsmål 10)
  2. Sosial funksjonering (1 element, spørsmål 12)
  3. Rolle-emosjonell (2 elementer, spørsmål 6-7)
  4. Mental helse (2 elementer, spørsmål 9 og 11)

PCS- og MCS-sammensatte skårer beregnes ved hjelp av skårene til de 12 spørsmålene og varierer fra 0-100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. Positiv endring fra baseline indikerte bedring i fysisk og mental helse.
På dag 35 og 90
Farmakokinetisk parameter - gjennomsnittlig konsentrasjon (hule) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
En validert høytrykksvæskekromatografi med tandem massespektrometri deteksjon (LC/MS/MS) metode ble brukt for å bestemme nivåene av totalt testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
Farmakokinetisk parameter - Areal under konsentrasjonstidskurven (AUCτ) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
En validert LC/MS/MS-metode ble brukt for å bestemme nivåene av totalt testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
Farmakokinetisk parameter - Tidspunktet hvor den maksimale konsentrasjonen oppstår (Tmax) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
En validert LC/MS/MS-metode ble brukt for å bestemme nivåene av totalt testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
Farmakokinetisk parameter - Maksimal konsentrasjon observert (Cmax) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
En validert LC/MS/MS-metode ble brukt for å bestemme nivåene av totalt testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
Farmakokinetisk parameter - Minimum konsentrasjon observert (Cmin) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90
En validert LC/MS/MS-metode ble brukt for å bestemme nivåene av totalt testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver tatt før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose på dag 14, 35 og 56, og ved før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypogonadisme hos voksne menn

Kliniske studier på Testosteron gel (FE 999303)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere