Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reevaluering av svulstprøver fra kvinner med brystkreft med in vitro diagnosesettet "MammaTyperTM"

16. september 2016 oppdatert av: BioNTech Diagnostics GmbH

Evaluering av MammaTyperTM-settet, ref 90020/90021 Utført på klinisk materiale innhentet fra pasienter med brystkreft: ny undersøkelse av svulstmateriale og re-evaluering av pasientdata fra FinHer-studien

Dette er en prospektiv undersøkelse av tumormateriale fra brystkreftpasienter randomisert inn i FinHer-studien (= (= Sammenligning av vinorelbin og docetaxel og trastuzumab som adjuvant behandling av brystkreftpasienter med høy risiko for tilbakefall av kreft).

De formalinfikserte, parafininnstøpte vevsprøvene vil bli analysert for østrogenreseptor 1 (ESR1), progesteronreseptor (PgR), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) og antigen Ki-67 (Ki-67) med molekylet i vitro diagnostisk sett MammaTyper™.

I henhold til den nye subtypingen vil 5 års fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS) og total overlevelse (OS) bli re-evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at pålitelige mål for markørene ESR1, PgR, HER2, Ki-67 er nødvendige med de nåværende metodene er opptil 20 % av bestemmelsene unøyaktige og spesielt Ki67- målene er lite reproduserbare. Derfor er nye evalueringssystemer eller nye metoder nødvendig for å forbedre diagnostikk.

Minst 4 undertyper kan skilles ut til dags dato avhengig av uttrykket av ESR, PgR, Her2 og Ki-67:

  • Luminal A-type
  • Luminal B-type
  • Hennes 2-type
  • Trippel-negativ-type

MammaTyper™ bruker en ny tilnærming. I stedet for påvisning av markørproteinene, kvantifiseres budbringer-ribonukleinsyre (mRNA) til markørproteiner. Denne prospektivt planlagte diagnostiske studien vil undersøke potensialet for subgruppering av pasienter ved baseline i henhold til resultatene av MammaTyper™-metodikk for å forutsi overlevelse.

Pasienter vil bli undergruppert i henhold til den nye markørbestemmelsen, og DDFS og OS vil bli evaluert og sammenlignet med DDFS og OS for undergruppering med tidligere markørbestemmelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1010

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv brystkreft bekreftet i en histologisk biopsi
  • Alder 65 eller yngre
  • Østrogenreseptor (ER), PgR og HER2 uttrykk er blitt bestemt
  • Ingen fjernmetastaser tilstede (M0)
  • Pasienten gir et skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
  • Den estimerte risikoen for tilbakefall av brystkreft er høy (25 % eller høyere i løpet av de første 5 årene fra datoen for diagnosen, over >35 % i løpet av de første 10 årene fra diagnosen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med brystkreft med "en spesiell histologisk type" (mucinøs, papillær, medullær eller tubulær type brystkreft) når ingen metastaser er tilstede i de ipsilaterale aksillære lymfeknutene
  • WHOs ytelsesstatus er moderat/dårlig, Z >1
  • Antall leukocytter i perifert blod er mindre enn 3,0 x 109/L, blodgranulocytttallet er mindre enn 1,5 x 109/L, eller blodtrombocytttallet er mindre enn 120 x 109/L
  • Enhver fysisk eller psykisk lidelse som anses å forby administrering av kjemoterapi
  • Hjertesvikt; alvorlig hjertearytmi som krever regelmessig medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MammaTyper™
MammaTyper™-settet vil bli brukt til å vurdere tumormateriale til pasienter som er registrert i FinHer-studien.
Enhet: MammaTyper™
MammaTyper™-settet er en molekylær in vitro diagnostisk test for kvantitativ påvisning av ribonukleasesyre (RNA) ekspresjonsstatus for genene for østrogenreseptor (ESR1), progesteronreseptor (PGR), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) og proliferasjon antigen KI 67.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års fjernsykdomsfri overlevelse (DDFS) vurdert som frekvens av pasienter uten fjernmetastaser i subgruppe luminal A vs. kombinert undergruppe (luminal B, HER2 positiv, trippel negativ), basert på subtyping med MammaTyper™
Tidsramme: 5 år fra datoen for pasientrandomisering
Tumormateriale fra brystkreftpasienter vil bli nylig vurdert av MammaTyper™ og 5 års DDFS vil bli beregnet nytt i henhold til ny undergruppe (Luminal A vs. kombinert undergruppe (Luminal B, HER2 positiv, trippel negativ))
5 år fra datoen for pasientrandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med høy Ki-67 og prognose for utfall for DDFS og OS (målt etter fareforhold)
Tidsramme: 5 år
Høy Ki-67 er prognostisk for dårligere utfall for DDFS og OS (målt ved hazard ratio)
5 år
Antall pasienter med Ki-67 bestemt av MammaTyper™ sammenlignet med lokal Ki-67 Eyeballed Assessment for Luminal Tumors og korrelasjon til rate av pasienter med hensyn til OS og DDFS
Tidsramme: 5 år
Overlegenhet av utfallsprediksjon for MammaTyper™ Ki-67 over lokal Ki-67 øyeeplevurdering for luminale svulster med hensyn til OS og DDFS
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech Diagnostics GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MammaTyper-FinHer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv brystkreft

Kliniske studier på MammaTyper™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere