- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02246751
Case Series_Targeted Training for Trunk Control Cerebral Parese (CP_TT_UHart)
Effekt av målrettet trening på sansemotorisk kontroll av trunk holdning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de store utfordringene med motorisk kontroll er å forstå hvordan sentralnervesystemet styrer kroppens frihetsgrader. Dette er spesielt tydelig ved cerebral parese (CP), som er den mest utbredte kroniske motoriske funksjonshemmingen i barndommen og er en av de mest invalidiserende og kostbare kroniske lidelsene hos barn og voksne. Mangler i postural kontroll og sensorimotorisk integrasjon er kjennetegn ved CP. Selv om postural kontroll av bagasjerommet for selvstendig sitting danner grunnlaget for alle andre motoriske oppgaver, er overraskende lite kjent om hvordan barn med CP bruker sensoriske input for å veilede utviklingen av oppreist kontroll (som forekommer hos spedbarn som vanligvis utvikles ved 8 måneders alder) . Denne mangelen på kunnskap begrenser vår evne til effektivt å vurdere og behandle barn med nevromotoriske defekter i trunkkontroll.
Målet med dette prosjektet er å identifisere sensorisk avhengighet og sensorisk vekting i en studie av barn med moderat til alvorlig CP (4-12 år) før og etter målrettet trening for trunkkontroll. En ny trunkstøtteenhet vil muliggjøre testing av deltakere som mangler (eller fortsatt utvikler) stabilt sittende. I forsøk vil kinematikken til hodet og stammen bli målt. Sensorisk avhengighet og ny vekting vil bli identifisert fra posturale trunkresponser på sensoriske konfliktstimuli som består av tilt av en visuell surround og/eller tilt av en overflate som deltakerne sitter på. Generelt vil deltakere med stor avhengighet av vestibulær tilbakemelding forbli oppreist med hensyn til tyngdekraften under alle tester; mens en høy avhengighet av kutan eller visuell tilbakemelding vil produsere stammen svaie bort fra oppreist og mot overflaten eller visuell surround-tilt, henholdsvis. For å skille biomekaniske, fysiske og nevrologiske bidrag til trunksvai, vil sensorimotorisk integrasjonsmodellering bli brukt for å komplementere datatolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06117
- Pediatric Balance Laboratory; University of Hartford;
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cerebral parese
- alder 2-12 år
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå III, IV eller V
Ekskluderingskriterier:
- spinal fiksering
- fast skoliose
- ukontrollerte anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltfagsdesigncaseserie
Målrettet trening for trunkkontroll, 5-6 dager i uken i 9 måneder, minimum 20 minutter per dag.
|
Orthotics Research and Locomotor Research Unit (ORLAU)-standere vil være tilpasset for å hjelpe barnet med å trene på segmentnivå av bagasjerommet der de begynner å miste kontrollen over holdningen.
Det typiske behandlingsforløpet innebærer å låne det tilpassede utstyret til hver familie for bruk i deres hjem eller i barnets utdanningsmiljø.
Trening skjer en gang daglig, vanligvis i 30-45 minutter.
Dette gjøres 5 eller 6 dager i uken.
Treningsprogrammer involverer vanligvis å leke med baller eller ballonger eller videospill som motiverer barnet til å holde hodet oppreist og å vifte med armer og hender og bevege overkroppen.
Forskerne evaluerer barn hver 8. uke og justerer standeren til lavere nivåer av støtte etter hvert som barnet får kontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sansemotoriske prosesser
Tidsramme: 9 måneder og 1 og 3 måneder etter trening
|
Endring i sensoriske motoriske prosesser som bevist av kinematiske mål under oppgaver med forstyrrelse av sittende balanse.
|
9 måneder og 1 og 3 måneder etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grovmotoriske funksjonelle ferdigheter (f.eks. å sitte, krype, stå)
Tidsramme: 9 måneder og 1 og 3 måneder etter trening
|
Gross Motor Function Measure (GMFM 66) er en standardisert test av grovmotorisk funksjon som er validert for barn med cerebral parese
|
9 måneder og 1 og 3 måneder etter trening
|
|
Segmentell vurdering av trunkkontroll
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 og 9 måneder og 1 og 3 måneder etter trening
|
Endring i bagasjerommet hvor statisk, aktiv eller reaktiv kontroll går tapt.
|
2, 4, 6, 8 og 9 måneder og 1 og 3 måneder etter trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse og miljøtiltak for barn og ungdom (CY) eller små barn (YC) (PEM-CY for barn 5-12 år, eller YC-PEM for barn 2-5 år)
Tidsramme: 9 måneder og 3 måneder etter trening
|
PEM-CY og YC-PEM er spørreskjemaer for foreldrerespons som måler deltakelsesfrekvens, omfang av involvering og ønske om endring i sett med aktiviteter som er typiske for hjemmet, skolen eller samfunnet.
|
9 måneder og 3 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Saavedra, MS, PT, PhD, University of Hartford
- Hovedetterforsker: Adam Goodworth, MS, PhD, University of Hartford
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Butler PB, Saavedra S, Sofranac M, Jarvis SE, Woollacott MH. Refinement, reliability, and validity of the segmental assessment of trunk control. Pediatr Phys Ther. 2010 Fall;22(3):246-57. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181e69490.
- Goodworth AD, Peterka RJ. Sensorimotor integration for multisegmental frontal plane balance control in humans. J Neurophysiol. 2012 Jan;107(1):12-28. doi: 10.1152/jn.00670.2010. Epub 2011 Sep 21. Erratum In: J Neurophysiol. 2012 Oct;108(8):2338.
- Goodworth AD, Peterka RJ. Contribution of sensorimotor integration to spinal stabilization in humans. J Neurophysiol. 2009 Jul;102(1):496-512. doi: 10.1152/jn.00118.2009. Epub 2009 Apr 29.
- Saavedra SL, van Donkelaar P, Woollacott MH. Learning about gravity: segmental assessment of upright control as infants develop independent sitting. J Neurophysiol. 2012 Oct;108(8):2215-29. doi: 10.1152/jn.01193.2011. Epub 2012 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP_TT_2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater
Kliniske studier på Målrettet opplæring for trunk kontroll
-
Istanbul Medipol University HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullført
-
Chung Shan Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv sviktStorbritannia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Fullført
-
Emory UniversityFullført
-
Yale UniversityFullførtAutisme | Aspergers lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD | Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD-NOS)Forente stater
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckFullført