Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SP intravenøs kjemoterapi versus SP av HIPEC i stadium Ⅲ pasienter etter D2 gastrectomy

17. mars 2015 oppdatert av: Tang-Du Hospital

S-1 med cisplatin intravenøs kjemoterapi versus S-1 pluss cisplatin hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i stadium Ⅲ pasienter etter D2 gastrectomy: en randomisert kontrollert studie

Studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av S-1 pluss cisplatin hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i stadium Ⅲ pasienter etter D2 gastrectomy

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert klinisk studie, og forsøkspersonene vil bli tildelt to armer: SP intravenøs kjemoterapi eller SP av HIPEC. Etter 8 behandlingssykluser vurderer vi sikkerheten og effekten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Helong Zhang, Professor
  • Telefonnummer: 029-87777225
  • E-post: cnxazhl@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029
        • Rekruttering
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 ≤ alder ≤ 70 år
  • Histologisk diagnostisert som stadiumⅢ gastrisk adenokarsinom, og utfører D2 radikal gastrektomi, samt har ikke mottatt noen antitumorterapi: kjemoterapi, biologisk behandling eller molekylær målrettet terapi, etc.
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre relatert til studien
  • Forventet overlevelsestid ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på ingrediensene i S-1 eller Cisplatin
  • Hemoglobin<90g/L

  • Utilstrekkelig hematopoetisk funksjon som er definert som nedenfor:

    • hvite blodlegemer (WBC) mindre enn 3500/mm^3
    • absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1500/mm^3
    • blodplater mindre enn 80 000/mm^3

  • Utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon som er definert som nedenfor:

    • serumbilirubin større enn 2 ganger øvre grense for normalområdet
    • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn 2,5 ganger ULN hvis ingen påviselige levermetastaser eller større enn 5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser
    • blodkreatininnivå større enn 1,5 ganger ULN, kreatininclearance<60ml/min.
  • Får samtidig behandling med andre fluoropyrimidinmedisiner eller flucytosinmedisiner
  • Kvinner som er gravide eller ammende eller fertile kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden (inkludert menn)
  • Psykiatrisk lidelse eller symptom som gjør deltakelse av pasienten vanskelig
  • Hjerteinfarkt, eksisterende alvorlig eller ustabil angina, og pasienter med hjertesvikt i 6 måneder
  • Alvorlige komplikasjoner, f.eks. parese av tarm, ileus, radiografisk bekreftet interstitiell pneumonitt eller lungefibrose, glomerulonefritt, nyresvikt, dårlig kontrollert diabetes
  • Kjent DPD-mangel
  • Delta i andre kliniske studier før starten av denne studien
  • Pasientens etterlevelse er dårlig eller forskere mener at pasienter ikke er egnet for denne behandlingen
  • Kjent for å ha aktive hepatittpasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: D2 radikal gastrectomy+Systemisk kjemoterapi
8 sykluser med systemisk kjemoterapi ble utført for stadium Ⅲ pasienter etter D2 gastrectomy. Systemisk kjemoterapi (SP): Cisplatin: 60mg/m^2, d1, Intravenøs infusjon, hver 3. uke. S-1: 40-60mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke. Forsøkspersonene bør gis maksimalt 8 sykluser, eller progresjon/intoleranse.
Eksperimentell: D2 radikal gastrektomi+HIPEC
8 sykluser med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (cisplatin) og S-1 (oral) ble utført etter D2 radikal gastrectomy. HIPEC ble utført i d1 og d3: Normal saltvann 2000ml-5000ml, Cisplatin 60mg/m^2, 43°C, 60min. hver 3. uke. S-1: 40-60 mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke. Forsøkspersonene bør gis maksimalt 8 sykluser, eller progresjon/intoleranse.
Legemiddel: HIPEC
Bruk av cisplatin i HIPEC pluss oral S-1
Andre navn:
  • hypertermisk intraperitoneal kjemooperfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS: Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra datoen for tilfeldig til datoen for tilbakefall eller død for sykdomsprogresjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS: Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra tilfeldig dato til dødsdato eller til slutt på oppfølging
5 år
Livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene bør fullføre livskvalitetsskalaen selv før behandling i hver syklus.
6 måneder
Sikkerhet målt ved bivirkninger og alvorlige bivirkninger I prosessen med den totale behandlingen i henhold til CTCAE4.0
Tidsramme: 6 måneder
registrere og samle forsøkspersoners AE og SAE I prosessen med den totale behandlingen i henhold til CTCAE4.0
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tang-Du Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TDCCC005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger