Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia intravenosa SP versus SP por HIPEC en pacientes en estadio Ⅲ después de gastrectomía D2

17 de marzo de 2015 actualizado por: Tang-Du Hospital

S-1 con quimioterapia intravenosa con cisplatino versus S-1 más quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con cisplatino en pacientes en estadio Ⅲ después de una gastrectomía D2: un estudio controlado aleatorizado

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de S-1 más quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con cisplatino en pacientes en estadio Ⅲ después de una gastrectomía D2

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, y a los sujetos se les asignarán dos brazos: Quimioterapia intravenosa SP o SP por HIPEC. Después de 8 ciclos de tratamiento, evaluamos la seguridad y la eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Helong Zhang, Professor
  • Número de teléfono: 029-87777225
  • Correo electrónico: cnxazhl@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 029
        • Reclutamiento
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Contacto:
          • Lina Liu
          • Número de teléfono: 029-84777631
          • Correo electrónico: tangduec@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 ≤ edad ≤ 70 años
  • Histológicamente diagnosticado como adenocarcinoma gástrico en etapa Ⅲ, y realizó una gastrectomía radical D2, y no recibió ninguna terapia antitumoral: quimioterapia, tratamiento biológico o terapia molecular dirigida, etc.
  • El estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los ingredientes de S-1 o Cisplatino
  • Hemoglobina<90g/L

  • Función hematopoyética inadecuada que se define a continuación:

    • glóbulos blancos (WBC) menos de 3500/mm^3
    • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1500/mm^3
    • plaquetas menos de 80,000/mm^3

  • Función hepática o renal inadecuada que se define a continuación:

    • bilirrubina sérica superior a 2 veces el límite superior del rango normal
    • alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2,5 veces el ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables o superior a 5 veces el ULN en presencia de metástasis hepáticas
    • nivel de creatinina en sangre superior a 1,5 veces el LSN, aclaramiento de creatinina <60 ml/min
  • Recibir un tratamiento concomitante con otro fármaco de fluoropirimidina o fármaco de flucitosina
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres fértiles en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado durante el período de tratamiento (incluidos los hombres)
  • Trastorno psiquiátrico o síntoma que dificulta la participación del paciente
  • Infarto de miocardio, angina grave o inestable existente y pacientes con insuficiencia cardíaca en 6 meses
  • Complicaciones graves, por ejemplo, paresia de los intestinos, íleo, neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar radiográficamente confirmada, glomerulonefritis, insuficiencia renal, diabetes mal controlada
  • Deficiencia conocida de DPD
  • Participar en otro ensayo clínico antes del inicio de este ensayo
  • El cumplimiento del paciente es malo o los investigadores creen que los pacientes no son aptos para este tratamiento
  • Se sabe que tienen pacientes con hepatitis activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Gastrectomía radical D2+Quimioterapia sistémica
Se realizaron 8 ciclos de quimioterapia sistémica para pacientes en estadio Ⅲ después de gastrectomía D2. Quimioterapia sistémica (SP): Cisplatino: 60 mg/m^2, d1, infusión intravenosa, cada 3 semanas. S-1: 40-60 mg/m^2 bid, días 1-14, cada 3 semanas. Los sujetos deben recibir un máximo de 8 ciclos o progresión/intolerancia.
Experimental: Gastrectomía radical D2+HIPEC
Se realizaron 8 ciclos de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (cisplatino) y S-1 (oral) después de la gastrectomía radical D2. HIPEC se realizó en d1 y d3: solución salina normal 2000ml-5000ml, cisplatino 60mg/m^2, 43°C, 60min. cada 3 semanas. S-1: 40-60 mg/m^2 bid, días 1-14, cada 3 semanas. Los sujetos deben recibir un máximo de 8 ciclos o progresión/intolerancia.
Droga: HIPEC
Uso de cisplatino en HIPEC más S-1 oral
Otros nombres:
  • quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DFS: supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia o muerte por progresión de la enfermedad.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO: Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o hasta el final del seguimiento
5 años
La calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sujetos deben terminar la escala de calidad de vida por sí mismos antes del tratamiento en cada ciclo.
6 meses
Seguridad medida por Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves En el proceso del tratamiento total según CTCAE4.0
Periodo de tiempo: 6 meses
registrar y recopilar AE y SAE de los sujetos En el proceso del tratamiento total según CTCAE4.0
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tang-Du Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TDCCC005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones