Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SP Внутривенная химиотерапия по сравнению с SP с помощью HIPEC у пациентов на стадии Ⅲ после гастрэктомии D2

17 марта 2015 г. обновлено: Tang-Du Hospital

S-1 с внутривенной химиотерапией цисплатином по сравнению с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией S-1 плюс цисплатин на стадии Ⅲ Пациенты после гастрэктомии D2: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии S-1 плюс цисплатин у пациентов на стадии Ⅲ после гастрэктомии D2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, и субъектам будут назначены две группы: SP внутривенная химиотерапия или SP с помощью HIPEC. После 8 циклов лечения мы оцениваем безопасность и эффективность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
270

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Helong Zhang, Professor
  • Номер телефона: 029-87777225
  • Электронная почта: cnxazhl@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 029
        • Рекрутинг
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Lina Liu
          • Номер телефона: 029-84777631
          • Электронная почта: tangduec@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 ≤ возраст ≤ 70 лет
  • Гистологически диагностирована аденокарцинома желудка стадии Ⅲ и выполнена радикальная гастрэктомия D2, а также не получавшие противоопухолевой терапии: химиотерапии, биологического лечения или молекулярной таргетной терапии и т. Д.
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Дав письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием
  • Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев

Критерий исключения:

  • В анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на ингредиенты S-1 или цисплатина.
  • Гемоглобин<90 г/л

  • Неадекватная гемопоэтическая функция, которая определяется следующим образом:

    • лейкоциты (WBC) менее 3500/мм^3
    • абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) менее 1500/мм^3
    • тромбоциты менее 80 000/мм^3

  • Неадекватная функция печени или почек, определяемая следующим образом:

    • сывороточный билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
    • аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше ВГН более чем в 2,5 раза при отсутствии явных метастазов в печени или выше ВГН более чем в 5 раз при наличии метастазов в печени
    • уровень креатинина в крови превышает ВГН более чем в 1,5 раза, клиренс креатинина <60 мл/мин.
  • Сопутствующее лечение другим фторпиримидиновым препаратом или флуцитозиновым препаратом
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, если они не используют надежный и подходящий метод контрацепции в течение всего периода лечения (включая мужчин)
  • Психическое расстройство или симптом, затрудняющий участие пациента
  • Инфаркт миокарда, существующая тяжелая или нестабильная стенокардия и пациенты с сердечной недостаточностью через 6 месяцев
  • Тяжелые осложнения, например, парез кишечника, кишечная непроходимость, рентгенологически подтвержденный интерстициальный пневмонит или легочный фиброз, гломерулонефрит, почечная недостаточность, плохо контролируемый диабет
  • Известный дефицит DPD
  • Участвовать в другом клиническом исследовании до начала этого исследования
  • Пациенты плохо соблюдают режим или исследователи считают, что пациенты не подходят для этого лечения.
  • Известно, что у пациентов с активным гепатитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Радикальная гастрэктомия D2 + системная химиотерапия
Пациентам Ⅲ стадии после гастрэктомии D2 было проведено 8 циклов системной химиотерапии. Системная химиотерапия (СП): Цисплатин: 60 мг/м^2, 1 раз в сутки, внутривенная инфузия, каждые 3 недели. S-1: 40-60 мг/м^2 два раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели. Субъекты должны пройти максимум 8 циклов или прогрессирование/непереносимость.
Экспериментальный: Радикальная гастрэктомия D2 + HIPEC
После радикальной гастрэктомии D2 проведено 8 циклов гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (цисплатин) и S-1 (перорально). HIPEC проводили в d1 и d3: физиологический раствор 2000–5000 мл, цисплатин 60 мг/м^2, 43°C, 60 мин. каждые 3 недели. S-1: 40-60 мг/м^2 два раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели. Субъектам следует проводить максимум 8 циклов или при прогрессировании/непереносимости.
Лекарство: HIPEC
Использование цисплатина в HIPEC плюс пероральный S-1
Другие имена:
  • гипертермическая внутрибрюшинная химиоперфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DFS: выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года
от даты случайного до даты рецидива или смерти от прогрессирования заболевания.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС: Общее выживание
Временное ограничение: 5 лет
От даты рандомизации до даты смерти или до окончания наблюдения
5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъекты должны пройти шкалу качества жизни самостоятельно перед лечением в каждом цикле.
6 месяцев
Безопасность, измеряемая нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями В процессе общего лечения в соответствии с CTCAE4.0
Временное ограничение: 6 месяцев
записывать и собирать AE и SAE субъектов в процессе общего лечения в соответствии с CTCAE4.0
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tang-Du Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TDCCC005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками