Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dożylna SP w porównaniu z SP wg HIPEC w stadium Ⅲ Pacjenci po gastrektomii D2

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Chemioterapia dożylna S-1 z cisplatyną w porównaniu z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii z cisplatyną i cisplatyną w stadium Ⅲ u pacjentów po gastrektomii D2: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dootrzewnowej chemioterapii S-1 plus cisplatyna w hipertermii u pacjentów w stopniu zaawansowania Ⅲ po gastrektomii D2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, a badani zostaną przydzieleni do dwóch ramion: Chemioterapia dożylna SP lub SP przez HIPEC. Po 8 cyklach leczenia oceniamy bezpieczeństwo i skuteczność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Helong Zhang, Professor
  • Numer telefonu: 029-87777225
  • E-mail: cnxazhl@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 029
        • Rekrutacyjny
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 ≤ wiek ≤ 70 lat
  • Zdiagnozowano histologicznie gruczolakoraka żołądka stopnia Ⅲ i wykonano radykalną resekcję żołądka D2, a także nie zastosowano żadnej terapii przeciwnowotworowej: chemioterapii, leczenia biologicznego lub terapii ukierunkowanej molekularnie itp.
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na składniki S-1 lub cisplatyny
  • Hemoglobina <90g/l

  • Niewłaściwa funkcja hematopoetyczna zdefiniowana poniżej:

    • białe krwinki (WBC) poniżej 3500/mm^3
    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej 1500/mm^3
    • płytki krwi poniżej 80 000/mm^3

  • Niewłaściwa czynność wątroby lub nerek, zdefiniowana poniżej:

    • stężenie bilirubiny w surowicy przekracza 2-krotność górnej granicy normy
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ponad 2,5-krotność GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub ponad 5-krotność GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
    • stężenie kreatyniny we krwi większe niż 1,5-krotność GGN, klirens kreatyniny <60 ml/min
  • Otrzymywanie jednoczesnego leczenia innym lekiem z grupy fluoropirymidyn lub flucytozyną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne kobiety w wieku rozrodczym, chyba że przez cały okres leczenia stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji (w tym mężczyźni)
  • Zaburzenie psychiczne lub objaw, który utrudnia uczestnictwo pacjenta
  • Zawał mięśnia sercowego, istniejąca ciężka lub niestabilna dusznica bolesna oraz pacjenci z niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy
  • Ciężkie powikłania, np. niedowład jelit, niedrożność jelit, potwierdzone radiograficznie śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność nerek, źle kontrolowana cukrzyca
  • Znany niedobór DPD
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym przed rozpoczęciem tego badania
  • Zgodność pacjenta jest zła lub badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do tego leczenia
  • Znany z aktywnych pacjentów z zapaleniem wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Radykalna resekcja żołądka D2 + Chemioterapia systemowa
Wykonano 8 cykli chemioterapii ogólnoustrojowej u chorych w stopniu zaawansowania Ⅲ po gastrektomii D2. Chemioterapia systemowa (SP): Cisplatyna: 60mg/m^2, d1 , Wlew dożylny, co 3 tygodnie. S-1: 40-60 mg/m^2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie. Pacjenci powinni otrzymać maksymalnie 8 cykli lub progresję/nietolerancję.
Eksperymentalny: Radykalna gastrektomia D2 + HIPEC
Po radykalnej gastrektomii D2 wykonano 8 cykli chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (cisplatyna) i S-1 (doustnie). HIPEC przeprowadzono w d1 i d3: sól fizjologiczna 2000ml-5000ml, cisplatyna 60mg/m^2, 43°C, 60min. co 3 tygodnie. S-1: 40-60 mg/m^2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie. Pacjentom należy podać maksymalnie 8 cykli lub progresję/nietolerancję.
Lek: HIPEC
Zastosowanie cisplatyny w HIPEC plus oral S-1
Inne nazwy:
  • chemiooperfuzja dootrzewnowa w hipertermii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS: przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
od daty wylosowania do daty nawrotu lub zgonu z powodu progresji choroby.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Od daty losowania do daty śmierci lub do końca obserwacji
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W każdym cyklu badani powinni samodzielnie dokończyć skalę jakości życia przed rozpoczęciem leczenia.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi W procesie leczenia całościowego według CTCAE4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rejestrować i zbierać AE i SAE badanych w procesie leczenia całkowitego według CTCAE4.0
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDCCC005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami