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Quimioterapia Intravenosa SP Versus SP por HIPEC em Pacientes Estágio Ⅲ Após Gastrectomia D2

17 de março de 2015 atualizado por: Tang-Du Hospital

S-1 com quimioterapia intravenosa com cisplatina versus S-1 mais quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com cisplatina em pacientes em estágio Ⅲ após gastrectomia D2: um estudo controlado randomizado

O estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica S-1 mais cisplatina em pacientes em estágio Ⅲ após gastrectomia D2

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado, e os indivíduos receberão dois braços: Quimioterapia Intravenosa SP ou SP por HIPEC. Após 8 ciclos de tratamento, avaliamos a segurança e a eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Helong Zhang, Professor
  • Número de telefone: 029-87777225
  • E-mail: cnxazhl@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029
        • Recrutamento
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 ≤ idade ≤ 70 anos
  • Diagnosticado histologicamente como estágio Ⅲ adenocarcinoma gástrico, e realizar gastrectomia radical D2, bem como não ter recebido nenhuma terapia antitumoral: quimioterapia, tratamento biológico ou terapia alvo molecular, etc.
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses

Critério de exclusão:

  • História de reações graves de hipersensibilidade aos ingredientes de S-1 ou Cisplatina
  • Hemoglobina <90g/L

  • Função hematopoiética inadequada que é definida como abaixo:

    • glóbulo branco (WBC) inferior a 3.500/mm^3
    • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1.500/mm^3
    • plaquetas abaixo de 80.000/mm^3

  • Função hepática ou renal inadequada, definida como abaixo:

    • bilirrubina sérica superior a 2 vezes o limite superior da faixa normal
    • alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 2,5 vezes o LSN se não houver metástases hepáticas demonstráveis ​​ou maior que 5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas
    • nível de creatinina no sangue maior que 1,5 vezes o LSN, depuração de creatinina <60ml/min
  • Receber um tratamento concomitante com outro fármaco fluoropirimidina ou fármaco flucitosina
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres férteis com potencial para engravidar, a menos que estejam usando um método contraceptivo confiável e apropriado durante o período de tratamento (incluindo homens)
  • Transtorno psiquiátrico ou sintoma que dificulta a participação do paciente
  • Infarto do miocárdio, angina grave ou instável existente e pacientes com insuficiência cardíaca em 6 meses
  • Complicação(ões) grave(s), por exemplo, paresia dos intestinos, íleo, pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar confirmada radiograficamente, glomerulonefrite, insuficiência renal, diabetes mal controlada
  • Deficiência de DPD conhecida
  • Participar de outro estudo clínico antes do início deste estudo
  • A adesão do paciente é ruim ou os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para este tratamento
  • Conhecido por ter pacientes com hepatite ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: D2 gastrectomia radical+quimioterapia sistêmica
8 ciclos de quimioterapia sistêmica foram realizados para pacientes em estágio Ⅲ após gastrectomia D2. Quimioterapia sistêmica (SP): Cisplatina: 60mg/m^2, d1 , Infusão intravenosa, a cada 3 semanas. S-1: 40-60mg/m^2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas. Os indivíduos devem receber no máximo 8 ciclos, ou progressão/intolerância.
Experimental: D2 gastrectomia radical+HIPEC
8 ciclos de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (cisplatina) e S-1 (oral) foram realizados após gastrectomia radical D2. A HIPEC foi realizada em d1 e d3: solução salina normal 2000ml-5000ml, Cisplatina 60mg/m^2, 43°C, 60min. a cada 3 semanas. S-1: 40-60 mg/m^2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas. Os indivíduos devem receber no máximo 8 ciclos ou progressão/intolerância.
Medicamento: HIPEC
Usando cisplatina em HIPEC mais oral S-1
Outros nomes:
  • quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS: Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 2 anos
a partir da data de randomização até a data de recorrência ou morte por progressão da doença.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO: Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Da data da randomização até a data do óbito ou até o final do seguimento
5 anos
A qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Os sujeitos devem terminar a escala de qualidade de vida sozinhos antes do tratamento em cada ciclo.
6 meses
Segurança medida por Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves No processo do tratamento total de acordo com CTCAE4.0
Prazo: 6 meses
registrar e coletar AE e SAE dos sujeitos No processo do tratamento total de acordo com CTCAE4.0
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tang-Du Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TDCCC005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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