Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP-blokk med liposomalt bupivakain versus pre-incisional sårinfiltrasjon med bupivakain for postoperativ smerte (LATAP)

27. april 2020 oppdatert av: University of Tennessee

Sammenligning av laparoskopisk assistert transversus abdominis planblokk ved bruk av liposomalt bupivakain med pre-incisional bupivakain for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller robothysterektomi

I denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien planlegger vi å evaluere postoperativ smertelindring etter laparoskopisk assistert Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkering ved bruk av liposomal bupivakain pluss bupivakain versus pre-incisional infiltrasjon med bupivakain hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk robot eller total robot. assistert laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller robotassistert total hysterektomi ved Erlanger Hospital vil randomiseres til en av to grupper for å motta enten laparoskopisk assistert TAP-blokk med liposomalt bupivakain og bupivakain (gruppe A) eller bupivakain før snitt (gruppe B). De resterende aspektene ved den perioperative behandlingen, inkludert generell anestesibehandling og postoperativ behandling, vil være lik for alle pasienter. Ideelt sett vil pasienter bli informert og samtykket til studien i preoperativ klinikk. De vil bli randomisert på preanestesiavdelingen.

Pasienter i gruppe A vil motta laparoskopisk assistert bilaterale TAP-blokker ved bruk av 10 cc liposomalt bupivakain, 10 cc bupivakain 0,25 % og 10 cc normal saltvann én på hver side. Pasienter i gruppe B vil motta totalt 20 cc pre-incision bupivacaine fordelt på hvert av trokarstedene. Alle pasienter vil få Ketorolac 30 mg, IV ved avsluttet operasjon. Alle pasienter vil bli tilbudt enten orale smertestillende medisiner eller pasientkontrollert anestesi (PCA) opiat smertestillende medisin som angitt. Morfinekvivalenter vil bli beregnet.

Postoperativ smertekontroll vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Pain Score (VAS). Dette vil bli gjort av personell på utvinningsrom som vil bli blindet for om pasientene fikk TAP-blokk eller pre-incisional bedøvelse. VAS vil bli vurdert i hvile 1 time og 2 timer etter ankomst til PACU. Pasienter vil bli vurdert med OBAS-spørreskjemaer (Overall Benefit of Anesthesia Score) på postoperative dag 1, 2 og 7. OBAS-spørreskjemaer vil bli utført av personell som er blindet for anestesiteknikk. Pasientene vil også bli blindet for hvilken gruppe de var i. Totale morfinekvivalenter av intraoperative og postoperative smertestillende medisiner vil bli beregnet gjennom postoperativ dag 7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3,
  • Planlagt for laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk hysterektomi,
  • Kunne delta personlig eller ved juridisk representasjon i informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevant allergi mot studiemedikamentene (Bupivacaine),
  • Kronisk opioidbruk eller narkotikamisbrukshistorie,
  • Manglende evne til å forstå studieprotokollen,
  • nekte å gi skriftlig samtykke,
  • Bløtvevsinfeksjon i bukveggen og huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: pre-incisional bupivakain
Intervensjon: Pre-incisional sårinfiltrasjon med bupivakain vanlig 0,25 %. Ketorolac 30mg IV vil bli gitt etter kirurgisk prosedyre.
Fremgangsmåte: Pre-incisional sårinfiltrasjon
Intraoperativt: Pre-incisional bupivakain 0,25 % opp til 20 cc delt dose for trokarsnitt
Legemiddel: Bupivakain
20 cc Bupivacaine 0,25 % vanlig vil bli brukt til enten pre-incisional injeksjon eller tilsatt laparoskopisk TAP-blokkløsning.
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg gis IV ved slutten av kirurgisk prosedyre med mindre det er kontraindisert.
Andre navn:
  • Toradol
Aktiv komparator: Gruppe B: laparoskop for å plassere TAP-blokk
Intervensjon: laparoskop for å plassere TAP-blokk med liposomalt bupivakain og bupivakain vanlig 0,25 %. Ketorolac 30 mg IV vil bli gitt etter kirurgisk prosedyre.
Legemiddel: Bupivakain
20 cc Bupivacaine 0,25 % vanlig vil bli brukt til enten pre-incisional injeksjon eller tilsatt laparoskopisk TAP-blokkløsning.
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg gis IV ved slutten av kirurgisk prosedyre med mindre det er kontraindisert.
Andre navn:
  • Toradol
Fremgangsmåte: Laparoskop for å plassere TAP-blokk med liposomalt bupivakain
Intraoperativt: Laparoskopisk TAP-blokk med liposomalt bupivakain og bupivakain 0,25 %
Andre navn:
  • Laparoskopisk TAP-blokk med liposomalt bupivakain
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Bruk av liposomalt bupivakain i laparoskopisk TAP-blokk
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge smertescore (VAS)
Tidsramme: To timer
  1. Postoperativ smerte 1 time og 2 timer etter ankomst til bedring ved bruk av Visual Analog Pain Scores (VAS)
  2. VAS: 0 (ingen smerte) TIL 10 (verst mulig smerte)
To timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Bruk av narkotiske smertestillende medisiner intraoperativt og under restitusjon vurdert som morfinekvivalenter
2 timer etter operasjonen
Narkotiske smertestillende medisiner etter operasjon
Tidsramme: 1 uke
Narkotiske smertestillende piller teller opptil en uke postoperativt
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Benefit of Anesthesia-score (OBAS) på postoperative dager 1,2 og 7
Tidsramme: En uke
  1. Overall Benefit of Anesthesia Scores (OBAS) spørreskjema på postoperative dager 1, 2 og 7.
  2. OBAS dekker smerte, oppkast, kløe, svette, frysing, svimmelhet og generell tilfredshet på en skala fra 0 til 10.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Pre-incisional sårinfiltrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere