Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høreapparater med "Notched Amplification" for behandling av kronisk tinnitus (NoA-Tin)

25. oktober 2016 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Høreapparater med "notched amplification" for behandling av kronisk tinnitus - en kontrollert randomisert pilotstudie om sikkerhet, tolerabilitet og klinisk ytelse

Pilotstudie om sikkerhet, tolerabilitet og klinisk ytelse/randomisert dobbeltblind aktivt kontrollert pilotstudie. Pasienter blir rekruttert fra pasienter fra Tinnitus-senteret i Regensburg og gruppevis randomisert. Kontrollgrupper behandles med høreapparater uten hakkfilter. Pasienter og vurderere blir blindet, bare kollegaen, som programmerer høreapparatene, blir informert om gruppen som er tildelt.

Et høreapparat med hakkforsterkning filtrerer frekvenser på en bestemt måte, avhengig av den individuelle tinnitusfrekvensen. Gjennom denne spesielle filtreringen antas de neuronale funksjonsendringene i den auditive cortex å bli påvirket terapeutisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk tinnitus (≥ 6 måneder)
  • Poengsum på ≥ 10 i TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Mildt til moderat hørselstap på minst 20 dB og maksimalt 70 dB mellom 250 Hz og 8 kHz
  • Tinnitus med tonal karakter eller smalbåndsstøy (< 1 oktav båndbredde)
  • Tinnitusfrekvens ≤ 8 kHz ved tinnitustilpasning
  • Skriftlig informert samtykke fra probanden
  • Hvis terapi med psykoaktive stoffer er nødvendig, må den være stabil i minst 10 dager og bør forbli konstant under studien (endringer vil bli dokumentert i CRF)
  • Ingen regelmessig bruk (8 timer daglig) av høreapparater i løpet av 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Start av andre tinnitusbehandlinger i løpet av 3 måneder før studiestart.
  • Mangler skriftlig samtykke
  • Klinisk relevante alvorlige indre, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Misbruk av narkotika, medikamenter og alkohol inntil 12 uker før studiestart
  • Andre forhold som motsetter seg studieinkludering etter utrederens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hakkfiltrering (verum)

Høreapparatet med hakkforsterkning filtrerer frekvenser på en bestemt måte, avhengig av den individuelle tinnitusfrekvensen. Gjennom denne spesielle filtreringen antas de neuronale funksjonsendringene i den auditive cortex å bli påvirket terapeutisk.

Intervensjon: Enhet: Konvensjonelt høreapparat type Carat 7bx med M-mottaker; Justering av Connexx 7.3
Enhet: Hakkfiltrering (verum)
Konvensjonelt høreapparat type Carat 7bx med M-mottakerjustering av Connexx 7.3 Høreapparatet med hakkforsterkning filtrerer frekvenser på en bestemt måte, avhengig av den individuelle tinnitusfrekvensen. Gjennom denne spesielle filtreringen antas de neuronale funksjonsendringene i den auditive cortex å bli påvirket terapeutisk.
EKSPERIMENTELL: Ingen filtrering (placebo)

Konvensjonelt høreapparat type Carat 7bx med M-mottakerjustering av Connexx 7.3

Ingen hakkfiltrering

Intervensjon: Enhet: Konvensjonelt høreapparat type Carat 7bx med M-mottaker; Justering av Connexx 7.3
Enhet: Ingen filtrering (placebo)

Konvensjonelt høreapparat type Carat 7bx med M-mottakerjustering av Connexx 7.3

Ingen hakkfiltrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ12 fra Göbel&Hiller)
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uke 2
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 2
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uke 4
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 4
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uke 8
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 8
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endringer i alvorlighetsgraden av tinnitus målt av Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uke 2
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 2
Endringer i alvorlighetsgraden av tinnitus målt av Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uke 4
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 4
Endringer i alvorlighetsgraden av tinnitus målt av Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uke 8
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 8
Endringer i alvorlighetsgraden av tinnitus målt av Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 12
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uke 2
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 2
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uke 4
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 4
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uke 8
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 8
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 12
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i spørreskjemaet Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uke 2
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 2
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i spørreskjemaet Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uke 4
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 4
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i spørreskjemaet Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uke 8
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 8
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i spørreskjemaet Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 12
Endring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 2
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 2
Endring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 4
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 4
Endring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 8
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 8
Endring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 12
Endringer i tinnituskarakteristikker målt med numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS Scales)
Tidsramme: Uke 2
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 2
Endringer i tinnituskarakteristikker målt med numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS Scales)
Tidsramme: Uke 4
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 4
Endringer i tinnituskarakteristikker målt med numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS Scales)
Tidsramme: Uke 8
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 8
Endringer i tinnituskarakteristikker målt med numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS Scales)
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 12
Endringer i psykoakustiske tinnitusegenskaper
Tidsramme: Uke 2
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsnivå
Uke 2
Endringer i psykoakustiske tinnitusegenskaper
Tidsramme: Uke 4
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsnivå
Uke 4
Endringer i psykoakustiske tinnitusegenskaper
Tidsramme: Uke 8
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsnivå
Uke 8
Endringer i psykoakustiske tinnitusegenskaper
Tidsramme: Uke 12
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsnivå
Uke 12
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Regensburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Reg-NoA-Tin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Hakkfiltrering (verum)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere