Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm klinisk studie

11. juni 2019 oppdatert av: Medtronic Vascular

En klinisk evaluering av Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende 2,0 mm stent Resolute Onyx 2,0 mm klinisk studie

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System for behandling av de novo lesjoner i innfødte koronararterier som tillater bruk av en stent med en diameter på 2,0 mm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • East Texas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en akseptabel kandidat for perkutan koronar intervensjon, stenting og emergent coronary artery bypass graft (CABG) kirurgi
  • Må ha tegn på iskemisk hjertesykdom
  • Må kreve behandling av enten a) en enkelt mållesjon som kan behandles med en 2,0 mm stent ELLER b) to mållesjoner lokalisert i separate målkar, med minst én av mållesjonene som kan behandles med en 2,0 mm studiestent
  • Mållesjon(er) må være de novo lesjon(er) i opprinnelig(e) koronararterie(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin og bivalirudin, tienopyridiner, kobolt, nikkel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbelegg (f.eks. BioLinx) eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
  • Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor legemidler som zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus eller andre analoger eller derivater
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Deltar for tiden i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet
  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % ved siste evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enhet
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem 2,0 mm stent
Enhet: Resolute Onyx Stent - 2,0 mm
Klinisk evaluering av Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende 2,0 mm stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mållesjonssvikt 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Mållesjonssvikt 12 måneder etter prosedyren, definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge) eller mållesjonsrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjertedød 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TVMI) 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
TVMI definert som Q Wave eller ikke-Q Wave MI
12 måneder
Antall deltakere med en alvorlig uønsket hjertehendelse 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) 24 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med stenttrombose (ST) 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med hjertedød 24 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TVMI) 24 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
TVMI definert som Q Wave eller ikke-Q Wave MI
24 måneder
Antall deltakere med en alvorlig uønsket hjertehendelse 24 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) 24 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med stenttrombose (ST) 24 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) 36 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall deltakere med hjertedød 36 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TVMI) 36 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 36 måneder
TVMI definert som Q Wave eller ikke-Q Wave MI
36 måneder
Antall deltakere med en alvorlig uønsket hjertehendelse 36 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) 36 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall deltakere med stenttrombose (ST) 36 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 5.0 - 26Mar2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Resolute Onyx Stent - 2,0 mm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere