Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukafereseprøvetaking for immunrespons etter BCG-vaksinasjon hos BCG-naive friske voksne i USA

7. oktober 2015 oppdatert av: Aeras

Innsamling og oppbevaring av biologiske prøver oppnådd ved leukaferese for fremtidig studie av immunresponser etter BCG-vaksinasjon hos BCG-naive friske voksne i USA (A-046)

Målet med denne protokollen er å skaffe biologiske prøver gjennom leukaferese og kryokonservering av celler for den fremtidige studien, ved in vitro-analyse, av immunresponser etter én dose BCG hos BCG-naive friske voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen protokoll hos 12 friske voksne som er BCG-naive. Alle deltakere vil motta en enkelt dose BCG, ved perkutan administrering, på studiedag 0. Det vil være to oppfølgingsbesøk på studiedag 54 og 56, med telefonkontakt annenhver uke mellom disse besøkene. Leukaferese vil bli gjennomført på studiedag 0 og 56. Leukaferesen på studiedag 56 ble valgt basert på resultater fra funksjonelle biologiske analyser som antyder at analyse av prøver på dette tidspunktet kan gi innsikt i de beskyttende immunresponsene fremkalt av BCG. Studien vil bli utført på et enkelt sted i USA (University of Rochester Medical Center [URMC]).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen.
  2. Er alder ≥18 år og ≤55 år på studiedag 0.
  3. Godtar å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet, oppgi oppdatert kontaktinformasjon ved behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiet.
  4. Enig i å unngå elektiv kirurgi under studiet.
  5. Vilje til å motta HIV-testresultater.
  6. For kvinnelige deltakere: godtar å unngå graviditet fra 21 dager før studiedag 0 og for hele studiens varighet.
  7. Har generelt god helse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  8. Har ikke mottatt vaksinasjon eller immunterapi med et BCG-produkt på noe tidspunkt før studiedag 0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt sykdom på studiedag 0.
  2. HIV-1/2 positiv
  3. Oral temperatur ≥37,5 °C på studiedag 0.
  4. Unormale laboratorieverdier per lokale laboratorieparametere fra siste blodprøvetaking før studiedag 0 for spesifikke parametere oppført i protokollen.
  5. Bevis på betydelig aktiv infeksjon.
  6. Bevis på tuberkulose i sentralnervesystemet eller pleuratuberkulose.
  7. Screening TST-reaksjon >5 mm.
  8. Behandlingshistorie for aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon.
  9. Historie eller bevis på aktiv tuberkulose.
  10. Delte bolig det siste året med en person på anti-tuberkulosebehandling eller med dyrking eller utstryk positiv tuberkulose.
  11. Historie om yrkeseksponering for et individ med aktiv tuberkulose i helsevesenet.
  12. Anamnese med autoimmun sykdom eller immunsuppresjon.
  13. Brukte immundempende medisiner innen 42 dager før studiedag 0 (inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt).
  14. Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 42 dager før studiedag 0.
  15. Mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesvaksine innen 182 dager før studiedag 0, eller planlagt deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av studieperioden.
  16. Fikk undersøkelsesvaksine mot tuberkulose når som helst.
  17. Planlagt administrering/administrasjon av en lisensiert vaksine i perioden som starter 28 dager før og slutter 56 dager etter BCG-vaksinasjon i denne studien.
  18. Nåværende kronisk medikamentell behandling inkludert hormonerstatning som tyroksin, insulin, etc (østrogen- og progesteronerstatning og prevensjonsmidler er akseptable).
  19. Anamnese eller laboratoriebevis for eventuelle tidligere, nåværende eller fremtidige mulige immunsvikttilstander inkludert, men ikke begrenset til, laboratorieindikasjoner på HIV-1-infeksjon.
  20. Ingen kontraindikasjoner for BCG-administrasjon som beskrevet i pakningsvedlegget til BCG (vedlegg B).
  21. Tidligere sykehistorie som kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig svekkelse av lungefunksjonen fra tuberkuloseinfeksjon eller annen lungesykdom; kronisk sykdom med tegn på hjerte- eller nyresvikt; mistenkt progressiv nevrologisk sykdom; eller ukontrollert epilepsi.
  22. Bevis på en ny akutt sykdom som kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien.
  23. Historie eller tegn på kronisk hepatitt.
  24. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
  25. Historie om keloiddannelse.
  26. Positiv urinprøve for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Tice-merket BCG brukes til å vaksinere BCG-naive voksne.
Biologisk: BCG
BCG-vaksine USP svekket levende kultur for perkutan bruk (Merck) ved 1-8 x 10^8 CFUer.
Andre navn:
  • TICE BCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS)
Tidsramme: Dag 56 av studien
ICS brukes til å karakterisere responsen på BCG.
Dag 56 av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aeras

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Rochester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ann M. Ginsberg, MD, PhD, Aeras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger