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Campionamento della leucaferesi per le risposte immunitarie dopo la vaccinazione con BCG in adulti sani naïve al BCG negli Stati Uniti

7 ottobre 2015 aggiornato da: Aeras

Raccolta e conservazione di campioni biologici ottenuti mediante leucaferesi per lo studio futuro delle risposte immunitarie dopo la vaccinazione con BCG in adulti sani naïve al BCG negli Stati Uniti (A-046)

L'obiettivo di questo protocollo è quello di ottenere campioni biologici attraverso la leucaferesi e la crioconservazione delle cellule per lo studio futuro, mediante analisi in vitro, delle risposte immunitarie dopo una dose di BCG in adulti sani naïve al BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo in aperto in 12 adulti sani naïve al BCG. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di BCG, mediante somministrazione percutanea, il giorno di studio 0. Ci saranno due visite di follow-up nei giorni di studio 54 e 56, con contatto telefonico ogni 2 settimane tra queste visite. La leucaferesi sarà condotta nei giorni di studio 0 e 56. La leucaferesi del giorno di studio 56 è stata selezionata sulla base dei risultati di analisi biologiche funzionali che suggeriscono che l'analisi dei campioni in questo momento può fornire informazioni sulle risposte immunitarie protettive suscitate dal BCG. Lo studio sarà condotto in un unico sito negli Stati Uniti (University of Rochester Medical Center [URMC]).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha completato il processo di consenso informato scritto.
  2. Ha un'età ≥18 anni e ≤55 anni il giorno di studio 0.
  3. Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio.
  4. Accetta di evitare interventi chirurgici elettivi durante lo studio.
  5. Disponibilità a ricevere i risultati del test HIV.
  6. Per le partecipanti di sesso femminile: accetta di evitare la gravidanza da 21 giorni prima del Giorno 0 di studio e per l'intera durata dello studio.
  7. Ha una buona salute generale, confermata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  8. Non ha ricevuto vaccinazione o immunoterapia con un prodotto BCG in qualsiasi momento prima del giorno 0 dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta nel giorno di studio 0.
  2. HIV-1/2 positivo
  3. Temperatura orale ≥37,5°C nel giorno di studio 0.
  4. Valori di laboratorio anormali per parametri di laboratorio locali dal più recente prelievo di sangue prima del giorno 0 dello studio per parametri specifici elencati nel protocollo.
  5. Evidenza di significativa infezione attiva.
  6. Evidenza di tubercolosi del sistema nervoso centrale o tubercolosi pleurica.
  7. Screening reazione TST >5 mm.
  8. Storia di trattamento per infezione da tubercolosi attiva o latente.
  9. Storia o evidenza di tubercolosi attiva.
  10. Ha condiviso la residenza nell'ultimo anno con un individuo in trattamento antitubercolare o con coltura o striscio positivo alla tubercolosi.
  11. Storia di esposizione professionale a un individuo con tubercolosi attiva in un contesto sanitario.
  12. Storia di malattia autoimmune o immunosoppressione.
  13. Usato farmaci immunosoppressivi entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica).
  14. - Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio.
  15. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino sperimentale entro 182 giorni prima del giorno 0 dello studio o partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio interventistico durante il periodo di studio.
  16. Ha ricevuto il vaccino sperimentale contro la tubercolosi in qualsiasi momento.
  17. Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino autorizzato nel periodo che inizia 28 giorni prima e termina 56 giorni dopo la vaccinazione BCG in questo studio.
  18. Attuale terapia farmacologica cronica, inclusa la sostituzione ormonale come tiroxina, insulina, ecc. (la sostituzione di estrogeni e progesterone e i contraccettivi sono accettabili).
  19. Anamnesi o prove di laboratorio di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza passato, presente o futuro, inclusa ma non limitata a qualsiasi indicazione di laboratorio di infezione da HIV-1.
  20. Nessuna controindicazione per la somministrazione di BCG come descritto nel foglietto illustrativo di BCG (Appendice B).
  21. Storia medica precedente che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante allo studio, incluso ma non limitato a: grave compromissione della funzione polmonare da infezione da tubercolosi o altra malattia polmonare; malattia cronica con segni di insufficienza cardiaca o renale; sospetta malattia neurologica progressiva; o epilessia incontrollata.
  22. Evidenza di una nuova malattia acuta che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante allo studio.
  23. Storia o evidenza di epatite cronica.
  24. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  25. Storia della formazione di cheloidi.
  26. Test delle urine positivo per droghe illecite (oppiacei, cocaina, anfetamine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
BCG di marca Tice utilizzato per vaccinare adulti naïve al BCG.
Biologico: BCG
BCG Vaccine USP ha attenuato la coltura viva per uso percutaneo (Merck) a 1-8 x 10^8 CFU.
Altri nomi:
  • TICE BCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria misurata mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS)
Lasso di tempo: Giorno 56 dello studio
ICS utilizzato per caratterizzare la risposta al BCG.
Giorno 56 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aeras

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ann M. Ginsberg, MD, PhD, Aeras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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