Leukapherese-Probenahme für Immunantworten nach BCG-Impfung bei BCG-naiven gesunden Erwachsenen in den USA

Einschlusskriterien:

1. Hat den Prozess der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen.
2. Ist am Studientag 0 ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre alt.
3. Stimmt zu, während der Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen.
4. Stimmt zu, elektive Operationen während der Studie zu vermeiden.
5. Bereitschaft, HIV-Testergebnisse zu erhalten.
6. Für weibliche Teilnehmer: stimmt zu, eine Schwangerschaft ab 21 Tagen vor Studientag 0 und für die gesamte Dauer der Studie zu vermeiden.
7. Hat einen allgemein guten Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
8. Hat zu keinem Zeitpunkt vor Studientag 0 eine Impfung oder Immuntherapie mit einem BCG-Produkt erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Erkrankung am Studientag 0.
2. HIV-1/2-positiv
3. Orale Temperatur ≥37,5 °C am Studientag 0.
4. Abnormale Laborwerte gemäß lokalen Laborparametern aus der letzten Blutentnahme vor Studientag 0 für bestimmte im Protokoll aufgeführte Parameter.
5. Hinweise auf eine signifikante aktive Infektion.
6. Hinweise auf eine Tuberkulose des Zentralnervensystems oder einer Pleuratuberkulose.
7. Screening-TST-Reaktion >5 mm.
8. Vorgeschichte der Behandlung einer aktiven oder latenten Tuberkulose-Infektion.
9. Anamnese oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose.
10. Hatte innerhalb des letzten Jahres eine gemeinsame Wohnung mit einer Person, die sich einer Tuberkulose-Behandlung unterzog oder bei der eine Tuberkulose im Kultur- oder Abstrichnachweis festgestellt wurde.
11. Vorgeschichte der beruflichen Exposition gegenüber einer Person mit aktiver Tuberkulose im Gesundheitswesen.
12. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression.
13. Innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 0 wurden immunsuppressive Medikamente eingenommen (inhalative und topische Kortikosteroide sind zulässig).
14. Sie haben innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 0 Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten.
15. Sie haben innerhalb von 182 Tagen vor Studientag 0 ein Prüfpräparat oder einen Prüfimpfstoff erhalten oder haben während des Studienzeitraums eine geplante Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie durchgeführt.
16. Hat jederzeit einen Tuberkulose-Testimpfstoff erhalten.
17. Geplante Verabreichung/Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs im Zeitraum von 28 Tagen vor bis 56 Tagen nach der BCG-Impfung in dieser Studie.
18. Aktuelle chronische medikamentöse Therapie einschließlich Hormonersatz wie Thyroxin, Insulin usw. (Östrogen- und Progesteronersatz sowie Verhütungsmittel sind akzeptabel).
19. Anamnese oder Labornachweise einer möglichen Immunschwäche in der Vergangenheit, Gegenwart oder Zukunft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Laborhinweise auf eine HIV-1-Infektion.
20. Keine Kontraindikationen für die BCG-Verabreichung, wie in der BCG-Packungsbeilage (Anhang B) beschrieben.
21. Vorherige medizinische Vorgeschichte, die die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion aufgrund einer Tuberkulose-Infektion oder einer anderen Lungenerkrankung; chronische Erkrankung mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen; Verdacht auf fortschreitende neurologische Erkrankung; oder unkontrollierte Epilepsie.
22. Hinweise auf eine neue akute Erkrankung, die die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden könnte.
23. Anamnese oder Anzeichen einer chronischen Hepatitis.
24. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
25. Geschichte der Keloidbildung.
26. Positiver Urintest auf illegale Drogen (Opiate, Kokain, Amphetamine).